Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cabozantinib
Hersteller IPSEN PHARMA GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 5695.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
    • Erwachsene
      • 140 mg Cabozantinib 1mal / Tag (entsprechend 1 Kapsel mit 80 mg Cabozantinib plus 3 Kapseln mit 20 mg Cabozantinib)
      • Behandlungsdauer:
        • Behandlung soll so lange fortgesetzt werden
          • bis der Patient klinisch nicht mehr von der Behandlung profitiert
          • oder eine nicht akzeptable Toxizität auftritt
      • ggf. eine oder mehrere Dosisanpassungen (Dosissenkung und/oder Dosisunterbrechung) aufgrund von Toxizitäten erforderlich
        • engmaschige Überwachung der behandelten Patienten in den ersten 8 Wochen
        • Ereignisse, die generell frühzeitig auftreten:
          • Hypokalzämie
          • Hypokalämie
          • Thrombozytopenie
          • Hypertonie
          • palmar-plantares Erythrodysästhesie-Syndrom (PPES)
          • gastrointestinale (GI) Ereignisse (abdominale Schmerzen, Schmerzen im Mund, Schleimhautentzündung, Obstipation, Diarrhö, Erbrechen)
      • zur Beherrschung von vermuteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen kann eine vorübergehende Unterbrechung der Therapie und/oder eine Dosisreduktion erforderlich sein
        • Empfehlung bei erforderlicher Dosisreduktion:
          • Senkung zunächst auf 100 mg Cabozantinib / Tag (entsprechend 1 80-mg-Kapsel und 1 20-mg-Kapsel)
          • und danach auf 60 mg täglich (entsprechend 3 20-mg-Kapseln)
        • Dosisreduktionen bei Ereignissen empfohlen, die im Fall ihres Fortbestehens zu einem schwerwiegenden oder nicht tolerierbaren Zustand führen würden
        • Dosisunterbrechungen zur Beherrschung von Toxizitäten des Grades 3 oder höher gemäß CTCAE oder bei nicht tolerierbaren Toxizitäten des Grades 2 empfohlen
        • einige schwerwiegende Nebenwirkungen hängen möglicherweise von der kumulativen Dosis ab und treten später im Verlauf der Behandlung auf
      • bei versäumter Einnahme einer Dosis
        • versäumte Dosis nicht mehr einnehmen, wenn der Zeitraum bis zur Einnahme der nächsten Dosis < 12 Stunden beträgt
    • Begleitarzneimittel
      • Begleitarzneimittel, bei denen es sich um starke CYP3A4-Inhibitoren handelt, sind mit Vorsicht anzuwenden.
      • begleitende Langzeitanwendung von starken CYP3A4-Induktoren vermeiden
      • Wahl eines alternativen Begleitarzneimittels ohne oder mit einem nur minimalen Potenzial zur Induktion oder Inhibition von CYP3A4 in Erwägung ziehen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine spezielle Dosisanpassung
      • allerdings: bei Personen ab 75 Jahren Tendenz zu einer höheren Rate von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
    • Ethnie
      • wenige Erfahrungen mit Anwendung bei nicht weißhäutigen Patienten
    • Niereninsuffizienz
      • Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Nierenfunktion
        • Anwendung mit Vorsicht
      • Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (begrenzte Daten)
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Leberinsuffizienz
      • Patienten mit leicht oder mittelschwer eingeschränkter Leberfunktion
        • 60 mg Cabozantinib 1mal / Tag
        • Überwachung auf unerwünschte Ereignisse und bei Bedarf eine Dosisanpassung oder eine Dosisunterbrechung sind notwendig
      • Patienten mit schwer eingeschränkter Leberfunktion
        • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (begrenzte Daten)
        • Anwendung nicht empfohlen
    • Herzinsuffizienz
      • begrenzte Daten
      • keine spezifischen Dosisempfehlungen
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung des medullären Schilddrüsenkarzinoms bei erwachsenen Patienten mit progredienter, nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung
  • Hinweis
    • Bei Patienten, deren Rearranged during Transfection-(RET)-Mutationsstatus unbekannt oder negativ ist, sollte vor der Entscheidung über die individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cabozantinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cabozantinib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /Hydantoine
Cabozantinib /Rifamycine
Cabozantinib /Carbamazepin
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cabozantinib /Johanniskraut
Cabozantinib /Barbiturate
Cabozantinib /Corticosteroide

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Cabozantinib /Grapefruit
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Cabozantinib /Gallensäure-bindende Mittel

Zusammensetzung

WCabozantinib[(2S)-2-hydroxybutandioat]25.35 mg
=Cabozantinib20 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HEisen (II,III) oxid+
HGelatine+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HStearinsäure+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
84 Stück 5695.54 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
84 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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