ENBREL 50 mg MYCLIC Injektionslösung i.e.Fertigpen Fachinfo
(Wirkstoffe: Etanercept)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Etanercept |
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Hersteller | Veron Pharma |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 12 Stück: 5128.04€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 50 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 106 Einheiten / mg)
- allgemeine Hinweise
- Behandlung mit Etanercept sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt
- Patienten, die Etanercept erhalten, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
- rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; Morbus Bechterew; nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
- 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
- verfügbare Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird
- Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht angesprochen haben: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Dosierung basiert auf dem Körpergewicht
- < 62,5 kg: für eine genaue Dosierung geeignetere Darreichungsform wählen
- >/= 62,5 kg: Fertigspritze oder Fertigpen mit feststehender Dosis kann verabreicht werden
- Niereninsuffizienz
- Plaque-Psoriasis
- 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
- alternativ: 50 mg Etanercept 2mal / Woche bis zu 12 Wochen, gefolgt von 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
- Behandlungsdauer
- bis zum Erreichen der Remission bis zu 24 Wochen
- für einige erwachsene Patienten Therapiefortführung über 24 Wochen hinaus angebracht
- bei nach 12 Wochen ausgebliebenem Ansprechen: Behandlungsabbruch
- bei erneuter Behandlung mit Etanercept
- 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
- Behandlungsdauer: s.o.
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder und Jugendliche
- Dosierung basiert auf dem Körpergewicht
- < 62,5 kg: für eine genaue Dosierung geeignetere Darreichungsform wählen
- >/= 62,5 kg: Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis kann verabreicht werden
- Niereninsuffizienz
- Juvenile idiopathische Arthritis
- 0,4 mg / kg KG s.c. 2mal / Woche (Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage)
- maximale Einzeldosis: 25 mg Etanercept
- alternativ: 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
- maximale Einzeldosis: 50 mg Etanercept
- Hinweis:
- bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen: ggf. Beendigung der Behandlung
- Kinder unter 25 kg: Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg evtl. besser geeignet
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder (2 - 3 Jahre)
- keine formalen klinischen Studien durchgeführt
- nach vorliegenden Sicherheitsdaten: Sicherheitsprofil bei oben genannter Dosierung vermutlich ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern (> / = 4 Jahren)
- Kinder < 2 Jahre
- Anwendung im Allgemeinen nicht geeignet
- Niereninsuffizienz
- 0,4 mg / kg KG s.c. 2mal / Woche (Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage)
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (> / = 6 Jahren)
- 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
- maximale Einzeldosis: 50 mg Etanercept
- Behandlungsdauer: maximal 24 Wochen
- Hinweis:
- bei Patienten, die nach 12 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen: Beendigung der Behandlung empfohlen
- Angaben zur Behandlungsdauer gelten auch bei einer erneuten Behandlung mit Etanercept
- Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberinsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kinder < 6 Jahre
- Anwendung im Allgemeinen nicht geeignet
- Niereninsuffizienz
- 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
Indikation
- Rheumatoide Arthritis
- in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
- als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
- zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
- Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
- Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
- Axiale Spondyloarthritis
- Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
- Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
- Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
- Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
- Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
- Plaque-Psoriasis
- Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
- Juvenile idiopathische Arthritis
- Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (> / = 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
- Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (> / = 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
- Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (> / = 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
- Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
- Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (> / = 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Etanercept - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Etanercept
- Sepsis oder Risiko einer Sepsis
- Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-BlockerLebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
mittelschwer
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
geringfügig
Cyclophosphamid /EtanerceptNivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Olaparib
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Etanercept | 50 mg |
H | Arginin hydrochlorid | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Saccharose | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
12 Stück | 5128.04 € | Injektionsloesung |
4 Stück | 1747.56 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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12 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
4 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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