ENBREL 50 mg MYCLIC Injektionslösung i.e.Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Etanercept
Hersteller	Veron Pharma
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	12 Stück: 5128.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze mit Injektionslösung enthält 50 mg Etanercept (spezifische Aktivität: 1,7 x 10⁶ Einheiten / mg)

• allgemeine Hinweise
  • Behandlung mit Etanercept sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt
  • Patienten, die Etanercept erhalten, sollte der Patientenpass ausgehändigt werden
• rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; Morbus Bechterew; nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
  • 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
  • verfügbare Daten weisen darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen gewöhnlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn erreicht wird
  • Patienten, die innerhalb dieses Zeitraums nicht angesprochen haben: Fortführung der Therapie sorgfältig abwägen
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht
      • < 62,5 kg: für eine genaue Dosierung geeignetere Darreichungsform wählen
      • >/= 62,5 kg: Fertigspritze oder Fertigpen mit feststehender Dosis kann verabreicht werden
• Plaque-Psoriasis
  • 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
  • alternativ: 50 mg Etanercept 2mal / Woche bis zu 12 Wochen, gefolgt von 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
  • Behandlungsdauer
    • bis zum Erreichen der Remission bis zu 24 Wochen
    • für einige erwachsene Patienten Therapiefortführung über 24 Wochen hinaus angebracht
    • bei nach 12 Wochen ausgebliebenem Ansprechen: Behandlungsabbruch
    • bei erneuter Behandlung mit Etanercept
      • 25 mg Etanercept 2mal / Woche oder 50 mg Etanercept 1mal / Woche
      • Behandlungsdauer: s.o.
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder und Jugendliche
      • Dosierung basiert auf dem Körpergewicht
      • < 62,5 kg: für eine genaue Dosierung geeignetere Darreichungsform wählen
      • >/= 62,5 kg: Fertigspritze oder Fertigpens mit feststehender Dosis kann verabreicht werden
• Juvenile idiopathische Arthritis
  • 0,4 mg / kg KG s.c. 2mal / Woche (Zeitabstand zwischen den einzelnen Injektionen: 3 - 4 Tage)
    • maximale Einzeldosis: 25 mg Etanercept
  • alternativ: 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
    • maximale Einzeldosis: 50 mg Etanercept
  • Hinweis:
    • bei Patienten, die nach 4 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen: ggf. Beendigung der Behandlung
    • Kinder unter 25 kg: Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg evtl. besser geeignet
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder (2 - 3 Jahre)
      • keine formalen klinischen Studien durchgeführt
      • nach vorliegenden Sicherheitsdaten: Sicherheitsprofil bei oben genannter Dosierung vermutlich ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern (> / = 4 Jahren)
    • Kinder < 2 Jahre
      • Anwendung im Allgemeinen nicht geeignet
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (> / = 6 Jahren)
  • 0,8 mg / kg KG s.c. 1mal / Woche
    • maximale Einzeldosis: 50 mg Etanercept
  • Behandlungsdauer: maximal 24 Wochen
  • Hinweis:
    • bei Patienten, die nach 12 Monaten nicht auf die Behandlung ansprechen: Beendigung der Behandlung empfohlen
    • Angaben zur Behandlungsdauer gelten auch bei einer erneuten Behandlung mit Etanercept
  • Dosisanpassung
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberinsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung im Allgemeinen nicht geeignet

Indikation

• Rheumatoide Arthritis
  • in Kombination mit Methotrexat: zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf Basistherapeutika, einschließlich Methotrexat (sofern nicht kontraindiziert), unzureichend ist
  • als Monotherapie: bei einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn eine Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat nicht möglich ist
  • zur Behandlung schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
• Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica)
  • Behandlung der aktiven und progressiven Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Erwachsenen, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende Basistherapie unzureichend ist
• Axiale Spondyloarthritis
  • Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
    • Behandlung des schweren aktiven Morbus Bechterew bei Erwachsenen, die unzureichend auf eine konventionelle Behandlung angesprochen haben
  • Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
    • Behandlung Erwachsener mit schwerer nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis, mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben
• Plaque-Psoriasis
  • Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder PUVA nicht angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt
• Juvenile idiopathische Arthritis
  • Behandlung der Polyarthritis (Rheumafaktor-positiv oder -negativ) und der erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Kindern und Jugendlichen (> / = 2 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
  • Behandlung der Psoriasis-Arthritis (Arthritis psoriatica) bei Jugendlichen (> / = 12 Jahre), die unzureichend auf eine Methotrexat-Behandlung angesprochen haben oder eine Methotrexat-Behandlung nicht vertragen
  • Behandlung der Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Jugendlichen (> / = 12 Jahre), die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder eine konventionelle Therapie nicht vertragen
• Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
  • Behandlung der chronischen schweren Plaque-Psoriasis bei Kindern (> / = 6 Jahre) und Jugendlichen, die unzureichend auf eine andere systemische Therapie oder Lichttherapie angesprochen haben oder sie nicht vertragen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Etanercept - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Etanercept
• Sepsis oder Risiko einer Sepsis
• Behandlung sollte bei Patienten mit aktiven Infektionen, einschließlich chronischer oder lokalisierter Infektionen, nicht begonnen werden
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD

geringfügig

Cyclophosphamid /Etanercept
Nivolumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Olaparib
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Etanercept	50 mg
H	Arginin hydrochlorid	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	5128.04 €	Injektionsloesung
4 Stück	1747.56 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb