Fachinformation

ATC Code / ATC Name Levonorgestrel und Ethinylestradiol
Hersteller Jenapharm GmbH & Co.KG
Darreichungsform Ueberzogene Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X21 Stück: 75.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 überzogene Tablette enthält 125 µg Levonorgestrel und 50 µg Ethinylestradiol.

  • orale Kontrazeption
    • 1. - 21. Tag: 1 Tablette 1mal / Tag
    • 22. - 28. Tag: einnahmefreies Intervall
    • Einnahmebeginn
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • Einnahmebeginn an Tag 2 - 5
          • während erster 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • Wechsel von anderem kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (KOK, Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings oder des Pflasters), spätestens aber am Tag nach dem üblichen Tabletten-freien (Ring-freien, Pflaster-freien) Intervall, bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten Wirkstoff-freien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates
      • Wechsel von Gestagenmonopräparat ("Pille", Injektion, Implantat) oder von einem Intrauterinsystem (IUS)
        • Minipille
          • an jedem beliebigen Tag möglich
        • Implantat
          • am Tag der Entfernung des Implantats
        • Injektionspräparat
          • zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in allen Fällen: während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
      • nach Abort im 1. Trimenon
        • sofort (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach Geburt oder Abort im 2. Trimenon
        • an Tag 21 - 28 nach Geburt oder Abort
        • bei späterem Beginn: während der ersten 7 Tage der Tabletteneinnahme zusätzlich nicht-hormonale Methode zur Kontrazeption anwenden
        • bei bereits stattgefundenem Geschlechtsverkehr, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Behandlungsdauer
      • so lange eine hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht wird und Vorteile einer hormonalen Kontrazeption die gesundheitlichen Risiken überwiegen
    • vergessene Tabletteneinnahme (kontrazeptive Wirksamkeit kann vermindert sein)
      • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt
        • Konzeptionsschutz nicht eingeschränkt
        • Einnahme der darauf folgenden Tabletten wieder zur gewohnten Zeit
      • Überschreiten des Einnahmezeitpunktes um mehr als 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz nicht mehr voll gewährleistet
        • Vorgehen bei vergessener Einnahme
          • Grundregeln
            • Einnahme der Tabletten nicht länger als 7 Tage unterbrechen
            • regelmäßige Einnahme der Tabletten über mind. 7 Tage erforderlich, um wirkungsvoll die Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse zu unterdrücken
          • Woche 1:
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen.
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • zusätzlich während der nächsten 7 Tage eine nichthormonale Verhütungsmethode anwenden
            • hat in den vorausgegangenen 7 Tagen bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden:
              • Möglichkeit einer Schwangerschaft berücksichtigen
              • je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies am regelmäßigen einnahmefreien Intervall lag, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
          • Woche 2:
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich, auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
            • vorausgesetzt, dass an den 7 vorangegangenen Tagen eine regelmäßige Einnahme erfolgte: keine zusätzliche Anwendung eines mechanischen Verhütungsmittels erforderlich
            • war dies nicht der Fall oder wurde mehr als 1 Tablette vergessen, ist während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
          • Woche 3:
            • erhöhtes Schwangerschaftsrisiko, das aber bei entsprechender Anpassung des Einnahmemodus verringert werden kann
            • wird eine der beiden folgenden Einnahmemöglichkeiten angewendet, sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich, sofern die Einnahme an den 7 Tagen vor der ersten ausgelassenen Tablette regelmäßig erfolgte
            • andernfalls muss die Anwenderin angewiesen werden, die erste der beiden Einnahmemöglichkeiten zu befolgen und während der nächsten 7 Tage zusätzlich ein mechanisches Verhütungsmittel anzuwenden
              • 1. vergessene Tablette sofort einnehmen, sobald die vergessene Einnahme bemerkt wird - auch dann, wenn dadurch gleichzeitig 2 Tabletten einzunehmen sind
                • Einnahme der weiteren Tabletten zur gewohnten Zeit
                • mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung unmittelbar nach Ende der aktuellen Blisterpackung, d. h. ohne Einhaltung des einnahmefreien Intervalls, fortfahren
              • 2. alternativ weitere Einnahme von Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung abbrechen
                • nach einem einnahmefreien Intervall von 7 Tagen (einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde) Einnahme mit Tabletten aus der nächsten Blisterpackung fortsetzen
              • sollte es nach vergessener Einnahme im nächsten regulären einnahmefreien Intervall zu keiner Entzugsblutung kommen: Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb von 3 - 4 Stunden nach Tabletteneinnahme
      • Wirkstoffe möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
      • Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Maßnahmen
      • Anwendungshinweisen wie bei vergessener Tabletteneinnahme folgen
      • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, Ersatztablette aus anderer Blisterpackung entnehmen
    • Verschieben des Termins der Entzugsblutung und Veränderung des Wochentages des Periodenbeginns
      • Hinausschieben der Entzugsblutung
        • ohne Einnahmepause mit Tabletteneinnahme aus nächster Packung fortfahren
        • Entzugsblutung kann so lange hinausgeschoben werden wie gewünscht, max. bis 2. Packung aufgebraucht ist
        • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich während dieser Zeit möglich
        • nach darauf folgender regulärer 7tägiger Einnahmepause Einnahme wie üblich fortsetzen
      • Verschieben des Periodenbeginns auf anderen Wochentag
        • nächstes einnahmefreies Intervall um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzen
        • je kürzer einnahmefreies Intervall, desto höher die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Packung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten
    • Hinweise
      • während der sich nach 21 Tagen anschließenden 7-tägigen Einnahmepause beginnt gewöhnlich 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten Tablette eine Entzugsblutung
      • nach der 7-tägigen Pause wird Einnahme aus der nächsten Blisterpackung fortgesetzt, unabhängig davon, ob Blutung schon beendet ist oder noch anhält
      • Empfängnisschutz besteht auch während der 7-tägigen Einnahmepausen

Indikation

  • orale Kontrazeption, wenn nach mehreren Einnahmezyklen eines Kombinationspräparates mit < 0,05 mg Ethinylestradiol noch Zwischenblutungen auftreten, die nicht toleriert werden
  • Hinweise
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden
    • auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung des Arzneimittels mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Levonorgestrel und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel oder Ethinylestradiol
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • bestehende VTE (auch unter Therapie mit Antikoagulanzien) oder vorausgegangene VTE (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse Thromboembolie, wie z.B. APC-Resistenz (einschließlich Faktor-V-Leiden), Antithrombin-III-Mangel, Protein-C-Mangel oder Protein-S-Mangel, Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Antikardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
    • größere Operationen mit längerer Immobilisierung
    • hohes Risiko für eine venöse Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren
  • Vorliegen einer oder Risiko für eine arterielle Thromboembolie (ATE)
    • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. Angina pectoris)
    • bestehende oder vorausgegangene zerebrovaskuläre Erkrankungen (z.B. Schlaganfall) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorische ischämische Attacke)
    • bekannte erbliche oder erworbene Prädisposition für eine arterielle Thromboembolie, wie z.B. Hyperhomocysteinämie und Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupusantikoagulans)
    • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte, wie z.B. Aura
    • hohes Risiko für eine arterielle Thromboembolie aufgrund mehrerer Risikofaktoren oder eines schwerwiegenden Risikofaktors wie:
      • Diabetes mellitus mit Gefäßschädigung
      • schwere bzw. nicht kontrollierte Hypertonie
      • schwere Dyslipoproteinämie
      • Rauchen
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis im Zusammenhang mit schwerer Hypertriglyceridämie
  • bestehende oder vorausgegangene (schwere) Leberkrankheit, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore (gut- oder bösartige)
  • bekannte oder vermutete bösartige (maligne) (sexual-)hormonabhängige Erkrankungen (z. B. der Genitalorgane oder der Brust)
  • (diagnostisch) nicht abgeklärte vaginale Blutung
  • vorausgegangene Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen
  • Amenorrhoe unbekannter Ursache
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die folgende Arrzneistoffe enthalten:
    • Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir
    • Dasabuvir
    • Glecaprevir/Pibrentasvir
    • Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir
  • Schwangerschaft (oder Verdacht darauf)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron
Gestagene, niedrig dosiert /Acitretin
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Valproinsäure /Estrogene
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib

geringfügig

Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Tranexamsäure /Estrogen
Estrogene /COX-2-Hemmer
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Ropinirol /Estrogene
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Estrogene /Ospemifen
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.05 mg
WLevonorgestrel0.125 mg
HCalcium carbonat+
HCarnaubawachs+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGlucose Sirup+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 35000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMaltodextrin+
HPovidon K25+
HSaccharose+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X21 Stück 22.92 € Ueberzogene Tabletten
3X21 Stück 41.23 € Ueberzogene Tabletten
6X21 Stück 75.22 € Ueberzogene Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
3X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6X21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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