Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paclitaxel
Hersteller Tillomed Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 1181.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel

  • Hinweis:
    • vor Anwendung von Paclitaxel müssen alle Patienten mit Kortikosteroiden, Antihistaminika und H2-Rezeptorantagonisten vorbehandelt werden:
      • Prämedikation:
        • 20 mg Dexamethason oral oder i.v. (8 - 20 mg bei KS-Patienten)
          • bei oraler Verabreichung ca. 12 und 6 Stunden oder bei i.v.-Verabreichung 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
        • 50 mg Diphenhydramin (oder ein vergleichbares Antihistamin, z. B. Chlorpheniramin) i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
        • 300 mg Cimetidin oder 50 mg Ranitidin i.v. 30 - 60 Min. vor Paclitaxel-Gabe
  • Ovarialkarzinom
    • first-line Chemotherapie
      • Kombinationsbehandlung
        • 175 mg Paclitaxel / m² KOF als eine 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2, in 3-wöchigem Abstand
        • alternativ
        • 135 mg Paclitaxel / m² KOF als eine 24-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin 75 mg / m2 in 3-wöchigem Abstand
    • second-line Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
  • Mammakarzinom
    • adjuvante Chemotherapie im Anschluss an eine Anthracyclin-Cyclophosphamid-Therapie
      • 175 mg / m² KOF i. v. als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
      • Behandlungsdauer: 4 Therapiezyklen
    • first-line Chemotherapie
      • Kombination mit Doxorubicin (50 mg / m² KOF)
        • 220 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
        • Gabe von Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin
      • Kombination mit Trastuzumab
        • 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
        • Behandlungsbeginn am Tag nach der ersten Trastuzumab-Dosis oder unmittelbar nach einer Folgedosis vom Trastuzumab, wenn die erste Dosis gut vertragen wurde
    • second-line Chemotherapie
      • 175 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 3 Wochen
  • fortgeschrittenes nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Kombination mit Cisplatin (80 mg / m² KO) :
      • 175 mg Paclitaxel / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion gefolgt von Cisplatin 80 mg / m2 in 3-wöchigem Abstand
  • AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
    • initial 100 mg / m² KOF als 3-stündige intravenöse Infusion 1mal / 2 Wochen
    • Folgedosierung nach individueller Verträglichkeit festlegen

Dosisanpassung

  • hämatologische Toxizität:
    • Paclitaxel erst wieder verabreichen, wenn:
      • Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3 (>= 1.000/mm3 bei Kaposi-Sarkom (KS) -Patienten) und Blutplättchenzahl >= 100.000/mm3 (>= 75.000/mm3 bei KS-Patienten)
    • bei schwerer Neutropenie (Zahl der Neutrophilen < 500/mm3 für eine Dauer von >= 7 Tagen) oder schwerer peripherer Neuropathie:
      • bei nachfolgenden Behandlungskursen Dosisreduktion um 20 % (25 % bei KS-Patienten)
  • Leberfunktionsstörung:
    • leicht - mäßig: keine ausreichenden Daten für Empfehlung einer Dosisanpassung
    • schwer: Behandlung sollte nicht erfolgen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten zu Unbedenklichkeit und Sicherheit)

Indikation

  • Ovarialkarzinom
    • first-line Chemotherapie in Kombination mit Cisplatin bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom oder einem Resttumor (> 1 cm) nach vorausgegangener Laparotomie
    • second-line Chemotherapie für die Behandlung von metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Standardtherapie mit platinhaltigen Arzneimitteln
  • Mammakarzinom
    • adjuvante Therapie zur Behandlung von Patientinnen mit Lymphknoten-positivem Mammakarzinom nach Behandlung mit Anthracyklin und Cyclophosphamid
      • Alternative zu einer verlängerten Anthracyclin- / Cyclophosphamid-Therapie
    • first-line Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Mammakarzinom entweder in Kombination mit einem Anthracyclin, wenn eine Anthrazyklin-Therapie geeignet ist oder in Kombination mit Trastuzumab, wenn HER2 gemäß immunhistochemischer Bestimmung als 3+ eingestuft und wenn anthracyclinhaltige Therapie nicht angezeigt ist
    • Monotherapie bei metastasierendem Mammakarzinom wenn eine Standardtherapie mit Anthracyclinen erfolglos war oder nicht angezeigt ist
  • fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (NSCLC)
    • Behandlung von nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom in Kombination mit Cisplatin, wenn potentiell kurative chirurgische Maßnahmen und / oder Strahlentherapie nicht angezeigt sind
  • AIDS assoziiertes Kaposi Sarkom
    • Behandlung von mit AIDS assoziiertem fortgeschrittenem Kaposi Sarkom, wenn vorausgegangene liposomale Anthracyclin-Therapie erfolglos blieb
      • begrenzte Daten zur Wirksamkeit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paclitaxel - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel
  • Ausgangsneutrophilenzahl < 1500 / mm3
    • < 1000 / mm3 bei Patienten mit Kaposi-Sarkom
  • Patienten mit Kaposi-Sarkom und gleichzeitig auftretenden schwerwiegenden, unkontrollierten Infektionen
  • schwere Leberfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
Paclitaxel /Pixantron
Doxorubicin /Paclitaxel
CYP2C8-Substrate /Cannabidiol
Paclitaxel /Teriflunomid
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Taxane /Azol-Antimykotika

geringfügig

Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Paclitaxel /Deferasirox
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2C8-Substrate /Leflunomid
Streptozocin /Immunsuppressiva
Paclitaxel /CYP2C8-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ritonavir
CYP2C8-Substrate /Alitretinoin
Epirubicin /Paclitaxel
Paclitaxel /Amifostin
CYP2C8-Substrate /Idelalisib
Paclitaxel /Temsirolimus
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Lurasidon
Paclitaxel /Trimethoprim
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WPaclitaxel6 mg
HCitronensäure, wasserfrei+
HEthanol 50% (V/V)+
=Ethanol396 mg
HPEG (35) Rizinusöl527 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 127.27 € Infusionsloesungs-Konzentrat
25 Milliliter 636.85 € Infusionsloesungs-Konzentrat
16.7 Milliliter 400.63 € Infusionsloesungs-Konzentrat
50 Milliliter 1181.49 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
16.7 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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