Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylphenidat
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 28.83€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der ADHS und Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre
    • allgemein
      • Behandlung unter der Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern und / oder Jugendlichen
      • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
        • Beurteilung des Patienten hinsichtlich seines kardiovaskulären Status einschl. Blutdruck und Herzfrequenz
        • umfassende Anamnese:
          • Begleitmedikationen
          • frühere und aktuelle medizinische und psychiatrische Begleiterkrankungen oder Symptome
          • Familienanamnese von plötzlichen Herzerkrankungen / unerwartetem Tod
          • exakte Erfassung von Körpergröße und -gewicht vor der Behandlung in einem Wachstumsdiagramm
      • laufende Überwachung
        • kontinuierlich Überwachung des
          • Wachstums
          • psychischen und kardiovaskulären Status
          • Risikos von Zweckentfremdung, Fehlgebrauch und Missbrauch
        • bei jeder Dosisanpassung und dann mind. alle 6 Monate
          • Blutdruck und Puls (Dokumentation in einer grafischen Darstellung)
          • Entwicklung neuer oder die Verschlechterung bereits bestehender psychiatrischer Störungen
        • mind. alle 6 Monate
          • Körpergröße, Gewicht und Appetit anhand eines Wachstumsdiagramms
      • Dosistitration
        • zu Beginn der Behandlung sorgfältige Dosistitration erforderlich
        • Dosistitration mit einer niedrigen Dosis beginnen
        • Wirkungseintritt bei ausreichend hoher Dosis </= 1 Std. nach der Einnahme
        • Behandlung von Hyperkinetischen Störungen / ADHS
          • Zeitpunkt der Einnahme so wählen, dass die Wirkung mit den Zeiten der größten schulischen und sozialen Schwierigkeiten sowie Verhaltensauffälligkeiten des Patienten zusammenfällt
        • Narkolepsie
          • gleichen Tag-Nacht-Rhythmus mit festen Zeiten einhalten
          • Medikation diesem Rhythmus anpassen
    • Behandlung der Hyperkinetischen Störung / ADHS bzw. der Narkolepsie bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre
      • initial: 5 mg Methylphenidathydrochlorid 1 - 2mal / Tag (z. B. morgens und mittags)
      • anschließend Dosissteigerung, optional, um 5 - 10 mg / Woche
      • max. Dosis: 60 mg / Tag
      • Tagesgesamtdosis auf mehrere Einzelgaben (üblicherweise 2 - 3) verteilen
    • Behandlung von Erwachsenen mit Narkolepsie
      • 20 - 30 mg Methylphenidathydrochlorid / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
      • manche Patienten benötigen Tagesdosen von 40 - 60 mg, während andere auf Dosen von 10 - 15 mg / Tag ansprechen
      • max. Dosis: 80 mg / Tag
      • bei nicht ausreichender Wirksamkeit: Wechsel auf ein anderes Medikament erwägen
    • Dauertherapie (> 12 Monate) bei Kindern und Heranwachsenden
      • Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Methylphenidathydrochlorid nicht systematisch in kontrollierten Studien untersucht
      • nicht auf unbestimmte Zeit
      • Absetzen der Therapie i. d. R. während oder nach der Pubertät
      • behandlungsfreie Zeitabschnitte einlegen, um das Verhalten des Patienten ohne medikamentöse Behandlung zu beurteilen und langfristigen Nutzen des Arzneimittels für den einzelnen Patienten neu zu bewerten
        • Absetzen mind. 1mal / Jahr empfohlen, vorzugsweise während der Schulferien
        • Besserung kann möglicherweise aufrechterhalten bleiben, wenn das Arzneimittel vorübergehend oder vollständig abgesetzt wurde
    • Dosisreduktion und Unterbrechung der Medikation
      • Behandlung beenden, wenn die Symptome nach einer geeigneten Dosisanpassung über einen Zeitraum von 1 Monat nicht besser werden
      • bei Auftreten einer paradoxen Verschlimmerung der Symptome oder anderer schwerwiegender Nebenwirkungen: Dosisreduktion oder Absetzen von Methylphenidat
    • Hinweise:
      • Einnahme der letzten Dosis </= 4 Std. vor dem Zubettgehen, um Einschlafstörungen zu
        vermeiden
      • wenn die Wirkung von Ritalin abends zu früh nachlässt: Wiederauftreten von Verhaltensstörungen möglich
        • Einnahme einer zusätzlichen Dosis am Abend (5 mg)
        • Abwägen des Vorteils einer kleinen Dosis am Abend gegenüber den Einschlafstörungen
      •  

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 60 Jahre), Kinder < 6 Jahre
    • keine Anwendung (Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen)
  • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
    • keine Daten
    • Vorsicht ist geboten

Indikation

  • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern >/= 6 Jahre im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie, wenn sich andere therapeutische Maßnahmen allein als unzureichend erwiesen haben
    • Behandlung unter Aufsicht eines Spezialisten für Verhaltensstörungen bei Kindern
    • Diagnosestellung anhand der DSM-Kriterien oder der Richtlinien in ICD, basierend auf einer vollständigen Anamnese und Untersuchung des Patienten (spezifischer diagnostischer Test existiert nicht)
    • Diagnose darf sich nicht allein auf das Vorhandensein eines oder mehrerer Symptome stützen
    • therapeutische Gesamtstrategie umfasst i. d. R. sowohl psychologische, pädagogische, soziale als auch pharmakotherapeutische Maßnahmen und zielt auf eine Stabilisierung von Kindern mit einem Verhaltenssyndrom ab
      • mögliche Symptome:
        • chronische kurze Aufmerksamkeitsspanne in der Anamnese
        • Ablenkbarkeit
        • emotionale Labilität
        • Impulsivität
        • mäßige bis starke Hyperaktivität
        • geringfügige neurologische Anzeichen
        • anormales EEG
        • ggf. beeinträchtigte Lernfähigkeit
    • Methylphenidat ist nicht bei allen Kindern mit ADHS indiziert: Anwendung nur nach sehr sorgfältiger Einschätzung der Schwere und Dauer der Symptome des Kindes in Bezug auf sein Alter
    • entsprechende pädagogische Betreuung und psychosoziale Maßnahmen i. A. notwendig
    • Verordnung auf Basis einer strengen Einschätzung der Schwere der Symptome des Kindes
    • Anwendung von Methylphenidat immer in Übereinstimmung mit der zugelassenen Indikation und den Verschreibungs- / Diagnose-Leitlinien
  • zwanghafte Schlafanfälle während des Tages (Narkolepsie) im Rahmen einer therapeutischen Gesamtstrategie
    • Symptome der Narkolepsie umfassen Tagesmüdigkeit, nicht angebrachte Schlafepisoden und plötzlichen Verlust des Muskeltonus

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylphenidat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat
  • Glaukom
  • Phäochromozytom
  • während der Behandlung mit Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern) oder innerhalb von mind. 14 Tagen nach Absetzen solcher Substanzen, da dann das Risiko einer hypertensiven Krise besteht
  • Hyperthyreose
  • Thyreotoxikose
  • Diagnose oder Anamnese von
    • schwerer Depression
    • Anorexia nervosa / anorektischen Störungen
    • Suizidneigung
    • psychotischen Symptomen
    • schwere affektive Störungen
    • Manie
    • Schizophrenie
    • psychopathischen / Borderline-Persönlichkeitsstörungen
  • Diagnose oder Anamnese von schweren und episodischen (Typ I) bipolaren affektiven Störungen (die nicht gut kontrolliert sind)
  • vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschließlich
    • schwerer Hypertonie
    • Herzinsuffizienz
    • arterieller Verschlusskrankheit
    • Angina pectoris
    • hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler
    • Kardiomyopathien
    • Myokardinfarkt
    • potentiell lebensbedrohender Arrhythmien
    • Kanalopathien (Erkrankungen, die aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden)
  • vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, z.B.
    • zerebrale Aneurysmen
    • Gefäßabnormalitäten einschl. Vaskulitis oder Schlaganfall
  • Ältere Patienten (ab 60 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht bei ADHS-Patienten in dieser Altersgruppe untersucht
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen
  • zusätzlich bei Darreichungsformen mit pH-abhängiger verzögerter Wirkstoffreisetzung:
    • bekannte ausgeprägte Anazidität des Magens mit einem pH-Wert über 5,5, bei H2-Rezeptorenblocker-, Protonenpumpeninhibitor- oder Antazidatherapie
    • für Details jeweilige Herstellerinformation beachten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer
Vasopressoren /Chloroprocain
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Ciclosporin /Methylphenidat
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Clonidin /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin

geringfügig

Methylphenidat /Neuroleptika
Methylphenidat /Sympathomimetika
Barbiturate /Methylphenidat
Methylphenidat /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Hydantoine /Methylphenidat
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Guanethidin /Methylphenidat
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Methylphenidat /Ethanol
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Methylphenidat /Carbamazepin
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat
Vitamin-K-Antagonisten /Methylphenidat
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Methylphenidat

unbedeutend

Antidepressiva, trizyklische /Methylphenidat

Zusammensetzung

WMethylphenidat hydrochlorid10 mg
=Methylphenidat8.65 mg
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose38 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HTalkum+
HTricalcium bisorthophosphat+
HWeizenstärke48 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 19.12 € Tabletten
60 Stück 28.83 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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