Fachinformation

ATC Code / ATC Name Obinutuzumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3489.34€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg / ml vor Verdünnung

  • chronische lymphatische Leukämie (CLL); follikuläres Lymphom (FL)
    • Hinweis
      • Arzneimittel unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen anwenden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
    • Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten eines TLS angenommen bei
        • Patienten mit hoher Tumorlast
        • und / oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 × 109 / l)
        • und / oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml / Min.)
        • deswegen: Prophylaxe für diese Patienten
      • adäquate Hydratation und Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder geeignete alternative Behandlung wie mit Uricase (z. B. Rasburicase)
      • 12 - 24 Stunden vor Beginn der Obinutuzumab-Infusion
      • falls notwendig: Prophylaxe vor jeder weiteren Infusion wiederholen
    • Prophylaxe und Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusionrelated reactions, IRR)
      • Prämedikation
        • zur Verringerung des Risikos für infusionsbedingte Reaktionen: s. Tabelle 1
        • Patienten mit FL: Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen
        • Patienten mit CLL im 1. Zyklus: Prämedikation mit Kortikosteroiden notwendig
      • Hypotonie
        • kann als Anzeichen einer IRR während der i.v. Anwendung auftreten: vorübergehendes Absetzen einer antihypertensiven Medikation
          • 12 Stunden vor, während und 1 Stunde nach jeder Infusion von Obinutuzumab in Erwägung ziehen
      • Tabelle 1: zu verwendende Prämedikation vor der Infusion von Obinutuzumab zur Reduzierung des Risikos für IRR bei Patienten mit CLL und FL
        • Zyklus 1
          • Tag 1 für CLL und FL
            • alle Patienten mit Prämedikationsbedarf
            • Kortikosteroid i.v.
              • obligatorisch für CLL, empfohlen für FL
              • 100 mg Prednison / Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
                • Hydrocortison nicht anwenden: bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam
              • bei Anwendung einer Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab
                • orale Gabe des Kortikosteroids möglich, sofern diese mind. 60 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt
                • zusätzliche Gabe eines i.v. Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
              • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Analgetikum / Antipyretikum oral
              • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Antihistaminikum
              • z. B. 50 mg Diphenhydramin
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
          • Tag 2 nur für CLL
            • alle Patienten mit Prämedikationsbedarf
            • Kortikosteroid i.v. (obligatorisch)
              • 100 mg Prednison / Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
                • Hydrocortison nicht anwenden: bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam
              • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Analgetikum / Antipyretikum oral
              • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Antihistaminikum
              • z. B. 50 mg Diphenhydramin
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
        • alle nachfolgenden Infusionen für CLL und FL
          • Patienten ohne IRR während der vorherigen Infusion
            • Analgetikum / Antipyretikum oral
              • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
          • Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorherigen Infusion
            • Analgetikum / Antipyretikum oral
              • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Antihistaminikum
              • z. B. 50 mg Diphenhydramin
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
          • Patienten mit IRR Grad 3 während der vorherigen Infusion ODER Patienten mit Lymphozytenzahl > 25 x 109 / l vor der nächsten Behandlung
            • Kortikosteroid i.v.
              • 100 mg Prednison / Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
                • Hydrocortison nicht anwenden: bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam
              • bei Anwendung einer Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab
                • orale Gabe des Kortikosteroids möglich, sofern diese mind. 60 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt
                • zusätzliche Gabe eines i.v. Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
              • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Analgetikum / Antipyretikum oral
              • z. B. 1.000 mg Acetaminophen / Paracetamol
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Antihistaminikum
              • z. B. 50 mg Diphenhydramin
              • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
    • chronische lymphatische Leukämie (CLL, in Kombination mit Chlorambucil1)
      • 1: Informationen zur Dosis von Chlorambucil s. Fachinformation
      • Zyklus 1
        • Tag 1:100 mg Obinutuzumab
        • Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt): 900 mg Obinutuzumab
          • für die Infusion an Tag 1 und Tag 2
            • 2 Infusionsbeutel vorbereiten
          • wenn der 1. Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte
            • 2. Beutel noch am selben Tag verabreichen, falls angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können
              • keine verzögerte Dosierung notwendig
              • keine Wiederholung der Vormedikation
          • wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten
            • 2. Beutel am folgenden Tag verabreichen
        • Tag 8: 1000 mg Obinutuzumab
        • Tag 15: 1000 mg Obinutuzumab
      • Zyklen 2 - 6
        • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
      • Behandlungsdauer
        • 6 Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage
      • verspätete oder versäumte Dosen
        • Dosis schnellstmöglich verabreichen und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
        • geplantes Behandlungsintervall beibehalten
    • follikuläres Lymphom (FL)
      • empfohlene Dosis von Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie: s. Tabelle 3
      • Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom
        • Induktion (in Kombination mit Chemotherapie) - Obinutuzumab zusammen mit Chemotherapie
          • 6 Behandlungszyklen oder
            • Dauer: 28 Tage
            • in Kombination mit Bendamustin
              • s. Fachinformation für Informationen zur Dosis von Bendamustin
          • 6 Behandlungszyklen oder
            • Dauer: 21 Tage
            • in Kombination mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin oder Prednisolon (CHOP)
            • gefolgt von 2 weiteren Zyklen mit Obinutuzumab allein
          • 8 Behandlungszyklen
            • Dauer: 21 Tage
            • in Kombination mit Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison / Prednisolon / Methylprednisolon (CVP)
        • Erhaltung
          • Patienten, die auf eine Induktionstherapie mit Obinutuzumab in Kombination mit Chemotherapie (CHOP oder CVP oder Bendamustin) vollständig oder partiell ansprechen
            • Erhaltungstherapie
              • 1.000 mg Obinutuzumab als Einzelsubstanz, 1mal / 2 Monate
              • Dauer: über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt)
      • Patienten mit follikulärem Lymphom, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden
        • Induktion - in Kombination mit Bendamustin
          • 6 Behandlungszyklen
          • jeweils 28 Tage
        • Erhaltung
          • Patienten, die auf eine Induktionstherapie (d.h. die ersten 6 Behandlungszyklen) mit Obinutuzumab in Kombination mit Bendamustin vollständig oder partiell ansprechen oder deren Erkrankung nicht weiter fortgeschritten ist
          • Erhaltungstherapie
            • 1.000 mg Obinutuzumab als Einzelsubstanz, 1mal / 2 Monate
            • Dauer: über einen Zeitraum von 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt)
      • Tabelle 3: Follikuläres Lymphom - Dosierung während der Induktionstherapie, gefolgt von einer Erhaltungstherapie
        • Zyklus 1
          • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
          • Tag 8: 1000 mg Obinutuzumab
          • Tag 15: 1000 mg Obinutuzumab
        • Zyklen 2 - 6 oder 2 - 8
          • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
        • Erhaltung / Behandlungsdauer
          • alle 2 Monate
          • Dauer: 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression (je nachdem was zuerst Eintritt): 1000 mg Obinutuzumab
      • Dauer der Behandlung
        • Induktionstherapie
          • ca. 6 Monate
            • 6 Behandlungszyklen mit Obinutuzumab bzw.
              • Dauer: 28 Tage
              • in Kombination mit Bendamustin bzw.
            • 8 Behandlungszyklen mit Obinutuzumab
              • Dauer: 21 Tage
              • in Kombination mit CHOP oder CVP)
        • anschließend: Erhaltungstherapie
          • 1mal / 2 Monate
          • Dauer: 2 Jahren oder bis zu einer Krankheitsprogression (je nachdem, was zuerst eintritt).
      • verspätete oder versäumte Dosen
        • geplante Dosis schnellstmöglich verabreichen und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
        • Auftreten einer Toxizität vor Tag 8 bzw. Tag 15 in Behandlungszyklus 1
          • Aufschieben der Behandlung erforderlich
          • Dosen nach Abklingen der Toxizität verabreichen
          • alle nachfolgenden Arztbesuche und der Beginn von Behandlungszyklus 2 entsprechend der Verspätung in Zyklus 1 verschieben
        • während der Erhaltungstherapie
          • ursprüngliche Dosierungsschema für nachfolgende Dosen beibehalten

 

Dosisanpassung

  • während der Behandlung
    • Dosisreduktion von Obinutuzumab nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • nicht erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht bis mittelschwer (Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml / Min.)
      • nicht erforderlich
    • schwer (CrCl < 30 ml / Min.)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Leberfunktionsstörungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • in Kombination mit Chlorambucil bei erwachsenen Patienten mit nicht vorbehandelter CLL, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind
  • follikuläres Lymphom (FL)
    • in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen, bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem FL
    • in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie, bei Patienten mit FL, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Obinutuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WObinutuzumab1000 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPoloxamer 188+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3489.34 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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