Fachinformation

ATC Code / ATC Name Obinutuzumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 3489.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 40 ml Konzentrat enthält 1.000 mg Obinutuzumab, entsprechend einer Konzentration von 25 mg / ml vor Verdünnung

  • chronische lymphatische Leukämie (CLL); follikuläres Lymphom (FL)
    • Arzneimittel soll unter engmaschiger Überwachung eines erfahrenen Arztes und unter Bedingungen angewendet werden, unter denen eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist
    • Prophylaxe und Prämedikation gegen Tumorlysesyndrom (TLS)
      • erhöhtes Risiko eines TLS bei Patienten mit hoher Tumorlast und/oder hoher zirkulierender Lymphozytenzahl (> 25 × 109 / l) und/oder einer Nierenfunktionsstörung (CrCl < 70 ml / min)
      • Prophylaxe mit einer adäquaten Hydratation sowie Gabe von Urikostatika (z. B. Allopurinol) oder einer geeigneten alternativen Behandlung wie mit Uricase (z. B. Rasburicase) 12 - 24 Stunden vor Beginn der Obinutuzumab Infusion
      • Patienten sollten, falls notwendig, vor jeder weiteren Infusion wieder eine Prophylaxe erhalten
    • Prophylaxe und Prämedikation gegen infusionsbedingte Reaktionen (infusionrelated reactions, IRR)
      • Hypotonie kann als Anzeichen einer IRR während der intravenösen Anwendung auftreten
      • vorübergehendes Absetzen einer antihypertensiven Medikation 12 Stunden vor, während sowie 1 Stunde nach jeder Infusion von Obinutuzumab in Erwägung ziehen
      • für Patienten mit FL wird eine Prämedikation mit Kortikosteroiden empfohlen, die für Patienten mit CLL im ersten Zyklus obligatorisch ist
      • Patienten mit CLL
        • Zyklus 1
          • Tag 1
            • Patienten mit Prämedikationsbedarf: alle Patienten
            • Prämedikation
              • Kortikosteroid intravenös
                • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
                • wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
              • Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
          • Tag 2
            • Patienten mit Prämedikationsbedarf: alle Patienten
            • Prämedikation
              • Kortikosteroid intravenös
                • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
              • Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
        • alle nachfolgenden Infusionen
          • Patienten mit Prämedikationsbedarf
            • Patienten mit IRR Grad 3 unter der vorherigen Infusion ODER Patienten mit einer Lymphozytenzahl > 25 × 109 /l vor der nächsten Behandlung
              • Prämedikation: Kortikosteroid intravenös
                • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
                • wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
              • Prämedikation: Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorangegangenen Infusion
              • Prämedikation: Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Patienten ohne IRR während der vorangegangenen Infusion
              • Prämedikation: Analgetikum/Antipyretikum oral
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
      • Patienten mit FL
        • Zyklus 1
          • Tag 1
            • Patienten mit Prämedikationsbedarf: alle Patienten
            • Prämedikation
              • Kortikosteroid intravenös
                • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
                • wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
              • Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
        • alle nachfolgenden Infusionen
          • Patienten mit Prämedikationsbedarf
            • Patienten mit IRR Grad 3 unter der vorherigen Infusion ODER Patienten mit einer Lymphozytenzahl > 25 × 109 /l vor der nächsten Behandlung
              • Prämedikation: Kortikosteroid intravenös
                • Beendigung mind. 1 Stunde vor der Infusion von Obinutuzumab
                • wenn eine Kortikosteroid-haltige Chemotherapie am gleichen Tag wie Obinutuzumab angewendet wird, kann das Kortikosteroid oral verabreicht werden, sofern dies mindestens 60 Minuten vor der Infusion von Obinutuzumab erfolgt; in diesem Fall ist die zusätzliche Gabe eines intravenösen Kortikosteroids als Prämedikation nicht erforderlich
              • Prämedikation: Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Patienten mit IRR (Grad 1 oder 2) während der vorangegangenen Infusion
              • Prämedikation: Analgetikum/Antipyretikum oral; Antihistaminikum
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
            • Patienten ohne IRR während der vorangegangenen Infusion
              • Prämedikation: Analgetikum/Antipyretikum oral
                • Gabe mind. 30 Min. vor der Infusion von Obinutuzumab
        • Hinweise:
          • Kortikosteroid, intravenös:
            • 100 mg Prednison/Prednisolon oder 20 mg Dexamethason oder 80 mg Methylprednisolon
            • Hydrocortison sollte nicht angewendet werden, da es bei der Reduzierung der IRR-Raten nicht wirksam war
            • Analgetikum/Antipyretikum: z. B. 1.000 mg Acetaminophen/Paracetamol
            • Antihistaminikum: z. B. 50 mg Diphenhydramin
    • Dosierung, chronische lymphatische Leukämie (CLL, in Kombination mit Chlorambucil)
      • Zyklus 1
        • Tag 1: 100 mg Obinutuzumab
        • Tag 2 (oder Tag 1 fortgesetzt): 900 mg Obinutuzumab
          • für die Infusion an Tag 1 und 2 (100 mg an Tag 1 und 900 mg an Tag 2) sollten zwei Infusionsbeutel vorbereitet werden
          • wenn der erste Beutel ohne Änderung der Infusionsgeschwindigkeit und ohne Unterbrechung verabreicht werden konnte, kann der zweite Beutel noch am selben Tag verabreicht werden (keine verzögerte Dosierung notwendig, keine Wiederholung der Vormedikation), sofern dafür angemessene Zeit, Bedingungen und ärztliche Aufsicht während der gesamten Infusion gewährleistet werden können
          • wenn während der Verabreichung der ersten 100 mg Änderungen der Infusionsgeschwindigkeit oder Unterbrechungen vorgenommen werden mussten, muss der zweite Beutel am folgenden Tag verabreicht werden
        • Tag 8: 1000 mg Obinutuzumab
        • Tag 15: 1000 mg Obinutuzumab
      • Zyklen 2 - 6
        • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
      • Behandlungsdauer
        • 6 Behandlungszyklen jeweils über 28 Tage
      • Verspätete oder versäumte Dosen
        • Dosis schnellstmöglich verabreichen und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
        • geplantes Behandlungsintervall beibehalten
    • Follikuläres Lymphom (FL)
      • in Kombination mit Bendamustin
      • Zyklus 1
        • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
        • Tag 8: 1000 mg Obinutuzumab
        • Tag 15: 1000 mg Obinutuzumab
      • Zyklen 2 - 6
        • Tag 1: 1000 mg Obinutuzumab
      • Erhaltung/Behandlungsdauer
        • alle 2 Monate über 2 Jahre oder bis zur Krankheitsprogression (je nachdem was zuerst Eintritt): 1000 mg Obinutuzumab
      • Verspätete oder versäumte Dosen
        • Dosis schnellstmöglich verabreichen und nicht bis zur nächsten geplanten Dosis warten
        • geplantes Behandlungsintervall beibehalten

Dosisanpassung

  • während der Behandlung
    • Dosisreduktion nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance [CrCl] 30 - 89 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml / Min.)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • Leberfunktionsstörungen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • keine speziellen Dosierungsempfehlungen möglich
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht (keine Daten)

Indikation

  • chronische lymphatische Leukämie (CLL)
    • bei nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten, die aufgrund von Begleiterkrankungen für eine Therapie mit einer vollständigen Dosis von Fludarabin nicht geeignet sind, in Kombination mit Chlorambucil
  • Follikuläres Lymphom (FL)
    • in Kombination mit Chemotherapie, gefolgt von einer Obinutuzumab - Erhaltungstherapie bei Patienten mit einem Therapieansprechen, bei Patienten mit nicht vorbehandeltem fortgeschrittenem follikulärem Lymphom
    • in Kombination mit Bendamustin, gefolgt von einer Obinutuzumab-Erhaltungstherapie, bei Patienten, die auf eine Behandlung mit Rituximab oder einem Rituximab-haltigen Regime nicht angesprochen haben oder während bzw. bis zu 6 Monate nach der Behandlung progredient wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Obinutuzumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Obinutuzumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WObinutuzumab1000 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPoloxamer 188+
HTrehalose 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 3489.28 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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