Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropivacain
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Stück: 320.49€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Ropivacain soll nur von oder unter der Aufsicht von Ärzten angewendet werden, die in der Regionalanästhesie erfahren sind.
  • Dosierung
    • Erwachsene und Kinder älter als 12 Jahre:
      • Die folgende Tabelle 1 dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es soll die kleinste Dosis angewendet werden, die eine wirksame Blockade hervorruft. Für die Festlegung der Dosis sind die Erfahrungen des Arztes sowie die Kenntnisse des Allgemeinzustandes des Patienten ausschlaggebend.
      • Im Allgemeinen erfordert die Anästhesie für Operationen (z. B. epidurale Applikation) die höheren Konzentrationen und Dosen. Zur Epiduralanästhesie wird Ropivacain 10 mg/ml empfohlen, da hier eine komplette motorische Blockade für die Operation erforderlich ist. Zur Schmerztherapie (z. B. epidurale Applikation zur Beherrschung akuter Schmerzzustände) werden die niedrigeren Konzentrationen und Dosen empfohlen.
  • Tabelle 1: AKUTE SCHMERZTHERAPIE
    • Lumbale Epiduralanästhesie
      • Bolus
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 10 - 20
        • Dosis (mg): 20 - 40
        • Beginn (Minuten): 10 - 15
        • Dauer (Stunden): 0,5 - 1,5
      • Intermittierende Injektionen (top-up) (z. B. Behandlung von Wehenschmerz)
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 10 - 15 (Minimumintervall 30 Min.)
        • Dosis (mg): 20 - 30
    • Kontinuierliche epidurale Infusion
      • z. B. geburtshilfliche Analgesie
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 6 - 10 ml/h
        • Dosis (mg): 12 - 20 mg/h
        • Beginn (Minuten): n/z
        • Dauer (Stunden): n/z
      • postoperative Analgesie
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 6 - 14 ml/h
        • Dosis (mg): 12 - 28 mg/h
        • Beginn (Minuten): n/z
        • Dauer (Stunden): n/z
    • Thorakale Epiduralanästhesie
      • Kontinuierliche Infusion (Behandlung postoperativer Schmerzen)
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 6 - 14 ml/h
        • Dosis (mg): 12 - 28 mg/h
        • Beginn (Minuten): n/z
        • Dauer (Stunden): n/z
    • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
      • z. B. kleinere Nervenblockaden und Infiltration
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 1 - 100
        • Dosis (mg): 2,0 - 200
        • Beginn (Minuten): 1 - 5
        • Dauer (Stunden): 2 - 6
    • Periphere Nervenblockade
      • z. B. N.-femoralis-Blockade oder interskalenäre Blockade
      • Kontinuierliche Infusion oder intermittierende Injektionen (z. B. Behandlung postoperativer Schmerzen)
        • Konzentration (mg/ml): 2,0
        • Volumen (ml): 5 - 10 ml/h
        • Dosis (mg): 10 - 20 mg/h
        • Beginn (Minuten): n/z
        • Dauer (Stunden): n/z
    • Die in der Tabelle angegebenen Dosierungen sind so festgelegt, dass eine wirksame Blockade erreicht wird. Sie sollten als Richtlinien zur Anwendung bei Erwachsenen betrachtet werden. Individuelle Abweichungen hinsichtlich Einsetzen und Dauer der Blockade treten auf. Die Angaben in der Spalte „Dosis" geben die erwarteten durchschnittlichen Dosisbereiche an. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollte Fachliteratur konsultiert werden.
    • n/z = nicht zutreffend
    • Bei länger dauernden Blockaden, durch kontinuierliche epidurale Infusion oder durch wiederholte Bolusinjektion, müssen die Risiken toxischer Plasmakonzentrationen oder lokaler Nervenläsionen bedacht werden. Die bei Operationen und postoperativer Analgesie über einen Zeitraum von 24 Stunden kumulativ verabreichten Dosen von bis zu 675 mg Ropivacainhydrochlorid wurden von Erwachsenen gut vertragen, ebenso wie die über einen Zeitraum von 72 Stunden kontinuierlich über eine epidurale Infusion verabreichten Dosen von bis zu 28 mg/Stunde. Eine begrenzte Anzahl von Patienten erhielt höhere Dosen bis zu 800 mg pro Tag, die mit relativ wenigen unerwünschten Wirkungen verbunden waren.
    • In klinischen Prüfungen wurde Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung als Epiduralinfusion alleine oder gemischt mit 1 - 4 µg/ml Fentanyl über bis zu 72 Stunden zur Behandlung von postoperativen Schmerzen gegeben. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl verbesserte die Schmerzlinderung, verursachte aber opioidtypische Nebenwirkungen. Die Kombination von Ropivacain und Fentanyl wurde nur für Ropivacain 2 mg/ml Infusionslösung untersucht.
    • Bei länger andauernden kontinuierlichen peripheren Nervenblockaden, entweder durch kontinuierliche Infusion oder wiederholte Injektionen, muss das Risiko von toxischen Plasmakonzentrationen des Lokalanästhetikums bzw. von lokalen Nervenläsionen bedacht werden. In klinischen Prüfungen wurde vor dem Eingriff eine femorale Nervenblockade mit 300 mg Ropivacain 7,5 mg/ml bzw. ein Interskalenusblock mit 225 mg Ropivacain 7,5 mg/ml gesetzt. Die Schmerzfreiheit wurde anschließend mit Ropivacain 2 mg/ml aufrechterhalten. Infusionsraten oder intermittierende Injektionen von 10 - 20 mg pro Stunde über 48 Stunden führten zu ausreichender Analgesie und wurden gut vertragen.
    • Konzentrationen über 7,5 mg/ml Ropivacain sind für die Indikation Kaiserschnitt nicht dokumentiert.
    • Die Anwendung von Ropivacain bei Frühgeborenen ist nicht belegt.
    • Neugeborene (ohne Frühgeborene), Kleinkinder und Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren: siehe Tabelle 2
    • Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren: siehe Tabelle 3
  • Tabelle 2: Neugeborene (ohne Frühgeborene), Kleinkinder und Kinder im Alter von 0 bis einschließlich 12 Jahren: EPIDURALANÄSTHESIE
    • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
      • Einzeitige Epiduralanästhesie
        • Blockaden unterhalb T12, bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
          • Konz. mg/ml: 2
          • Volumen ml/kg: 1
          • Dosis mg/kg: 2
      • Kontinuierliche epidurale Infusion
        • Bei Kindern mit einem Körpergewicht bis zu 25 kg
        • 0 - 6 Monate
          • Bolus a
            • Konz. mg/ml: 2
            • Volumen ml/kg: 0,5 - 1
            • Dosis mg/kg: 1 - 2
          • Infusion bis zu 72 Stunden
            • Konz. mg/ml: 2
            • Volumen ml/kg: 0,1 ml/kg/h
            • Dosis mg/kg: 0,2 mg/kg/h
        • 6 - 12 Monate
          • Bolus a
            • Konz. mg/ml: 2
            • Volumen ml/kg: 0,5 - 1
            • Dosis mg/kg: 1 - 2
          • Infusion bis zu 72 Stunden
            • Konz. mg/ml: 2
            • Volumen ml/kg: 0,2 ml/kg/h
            • Dosis mg/kg: 0,4 mg/kg/h
        • 1 - 12 Jahre
          • Bolus b
            • Konz. mg/ml: 2
            • Volumen ml/kg: 1
            • Dosis mg/kg: 2
          • Infusion bis zu 72 Stunden
            • Konz. mg/ml: 2
            • Volumen ml/kg: 0,2 ml/kg/h
            • Dosis mg/kg: 0,4 mg/kg/h
      • Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Das Volumen für die einzeitige Epiduralanästhesie und für die epiduralen Bolusinjektionen sollte 25 ml pro Patient nicht überschreiten. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
      • a Dosen im unteren Bereich des Dosisbereichs werden für thorakale epidurale Blockaden empfohlen, während Dosen im oberen Bereich für lumbale epidurale Blockaden und Kaudal-Blockaden empfohlen werden.
      • b Empfohlen für lumbale epidurale Blockaden. Es ist sinnvoll, die Bolusgabe für eine thorakale epidurale Analgesie zu reduzieren.
  • Tabelle 3: Kleinkinder und Kinder im Alter von 1 bis einschließlich 12 Jahren: PERIPHERE NERVENBLOCKADE
    • Behandlung akuter Schmerzen (intra- und postoperativ)
      • Einzeitige Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fasciailiaca-Kompartment-Blockade)
        • Konz. mg/ml: 2
        • Volumen ml/kg: 0,5 - 0,75
        • Dosis mg/kg: 1 - 1,5
      • Multiple Blockaden
        • Konz. mg/ml: 2
        • Volumen ml/kg: 0,5 - 1,5
        • Dosis mg/kg: 1 - 1,3
      • Kontinuierliche Infusion zur peripheren Nervenblockade
      • Infusion bis zu 72 Stunden
        • Konz. mg/ml: 2
        • Volumen ml/kg: 0,1 - 0,3ml/kg/h
        • Dosis mg/kg: 0,2 - 0,6 mg/kg/h
    • Die Dosierung in der Tabelle sollte als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern betrachtet werden. Individuelle Schwankungen können vorkommen. Bei übergewichtigen Kindern ist oft eine Dosisreduzierung notwendig. Die Dosierung sollte dann auf dem idealen Körpergewicht basieren. Hinsichtlich der Faktoren, die spezifische Blocktechniken betreffen, und für individuelle Patientenbedürfnisse sollten Fachbücher konsultiert werden.
    • Die empfohlene Dosierung für die periphere Nervenblockade bei Kleinkindern und Kindern gibt Richtgrößen für Kinder ohne schwerwiegende Erkrankungen an.
    • Für Kinder mit schwerwiegenden Erkrankungen werden eher konservative Dosierungen und eine engmaschige Überwachung empfohlen.
    • Einzelne Injektionen zur peripheren Nervenblockade (z. B. Ilioinguinalnerv-Blockade, Plexus-brachialis-Blockade, Fascia-iliaca-Kompartment-Blockade) sollten 2,5 - 3,0 mg/kg nicht überschreiten.
    • Für eine kontinuierliche Nervenblockade wird eine Dosis von 0,2 - 0,6 mg/kg/h (0,1 - 0,3 ml/kg/h) bis zu 72 Stunden empfohlen.

Indikation

  • Ropivacain HEXAL® 2 mg/ml ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände.
    • Bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahre:
      • kontinuierliche Epiduralinfusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen und geburtshilflichen Analgesie
      • Leitungs- und Infiltrationsanästhesie
      • kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
    • Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ):
      • einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade
    • Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahre (intra- und postoperativ):
      • kaudale Epiduralblockade
      • kontinuierliche epidurale Infusion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegenüber Ropivacain oder anderen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder einem der sonstigen Bestandteile
  • Allgemeine Gegenanzeigen in Verbindung mit einer Epiduralanästhesie sollten unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum berücksichtigt werden.
  • Intravenöse Regionalanästhesie
  • Parazervikalanästhesie in der Geburtshilfe
  • Hypovolämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropivacain /Fluvoxamin

geringfügig

Lokalanästhetika /Oxytocin
Muskelrelaxanzien, periphere /Lokalanästhetika
Ropivacain /Gyrase-Hemmer

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WRopivacain hydrochlorid2 mg
=Ropivacain1.77 mg
HNatrium chlorid3.6 mg
HNatrium hydroxid Lösung 4%+
HSalzsäure 3,6%+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Stück 320.49 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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