Fachinformation

ATC Code / ATC Name Alprostadil
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Creme
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 78.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vitaros® HEXAL® wird auf die Spitze des Penis aufgetragen.
  • Vitaros® HEXAL® ist in zwei Dosisstärken mit je 200 bzw. 300 Mikrogramm Alprostadil in 100 mg Creme erhältlich. Vitaros® HEXAL® sollte bei Bedarf angewendet werden, um eine Erektion zu erzielen. Jeder Einmalapplikator mit Vitaros® HEXAL® ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt und ist nach Gebrauch ordnungsgemäß zu entsorgen. Die Wirkung setzt innerhalb von 5 bis 30 Minuten nach der Anwendung ein. Die Wirkungsdauer beträgt etwa 1 bis 2 Stunden. Die tatsächliche Dauer kann jedoch von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Jeder Patient sollte von einer medizinischen Fachkraft in die korrekte Art der Anwendung eingewiesen werden, bevor er Vitaros® HEXAL® selbst anwendet. Die maximale Anwendungsfrequenz beträgt nicht mehr als 2- bis 3-mal pro Woche und nur einmal innerhalb von 24 Stunden.
  • Die Anfangsdosis sollte von einem Arzt festgelegt werden. Eine Anfangsdosis mit der 300-Mikrogramm-Dosis kann vor allem bei Patienten mit schwerer erektiler Dysfunktion, Begleiterkrankungen oder fehlendem Ansprechen auf PDE-5-Hemmer erwogen werden. Patienten, die die 300-Mikrogramm-Dosis aufgrund lokaler Nebenwirkungen nicht tolerieren, können die niedrigere 200-Mikrogramm-Dosis erhalten.
  • Die Patienten sollten genaue Anweisungen zur korrekten Art der Anwendung und Informationen zu möglichen Nebenwirkungen (z. B. Schwindel, Ohnmacht) erhalten und auf die Notwendigkeit hingewiesen werden, das Bedienen von Maschinen so lange zu vermeiden, bis ersichtlich ist, wie sie das Arzneimittel vertragen. In der klinischen Studie kam es in der mit 300 Mikrogramm behandelten Gruppe zu einer höheren Abbruchrate (30%) als in der mit 200 Mikrogramm behandelten Gruppe (20%).

Indikation

  • Behandlung von Männern >/= 18 Jahre mit erektiler Dysfunktion, der Unfähigkeit, eine für einen befriedigenden Geschlechtsverkehr ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Vitaros® HEXAL® darf nicht angewendet werden bei Patienten mit:
    • zugrunde liegenden Erkrankungen wie orthostatische Hypotonie, Myokardinfarkt und Ohnmachtsanfällen.
    • bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
    • Krankheitsbildern, die für Priapismus prädisponieren können, wie Sichelzellanämie oder Sichelzellanlage, Thrombozythämie, Polyzythämie, multiples Myelom oder Leukämie.
    • anormaler Penisanatomie wie schwere Hypospadie, bei Patienten mit einer anatomischen Peniskrümmung und bei Patienten mit einer Urethritis oder Balanitis (Entzündung/Infektion der Eichel des Penis).
    • Neigung zu Venenthrombosen oder einem Hyperviskositätssyndrom wegen des erhöhten Risikos für Priapismus (4 oder mehr Stunden anhaltende starke Peniserektion).
    • instabilem kardiovaskulärem oder zerebrovaskulärem Zustand, bei denen eine sexuelle Aktivität nicht ratsam ist.
  • Vitaros® HEXAL® darf nicht angewendet werden bei Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter, außer bei Verwendung eines Kondoms.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil

geringfügig

Alprostadil /Sympathomimetika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WAlprostadil0.3 mg
HDodecyl(N,N-dimethyl-DL-alaninat)-hydrochlorid+
HEthanol+
HEthyl dodecanoat+
HGuar+
HKalium dihydrogenphosphat+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 85%+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 78.66 € Creme

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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