Fachinformation

ATC Code / ATC Name Propranolol
Hersteller PIERRE FABRE DERMO KOSMETIK GmbH GB - DUCRAY A-DERMA PFD
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base)

  • Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern
    • Behandlung sollte von Ärzten, die über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden
    • empfohlene Anfangsdosis:
      • 1 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 0,5 mg Propranolol Base / kg
    • therapeutische Dosis:
      • 3 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 1,5 mg Propranolol Base / kg
      • Aufdosierung:
        • es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen:
          • 1 Woche lang 1 mg Propranolol Base / kg / Tag,
          • anschließend 1 Woche lang 2 mg Propranolol Base/ kg / Tag
          • und dann 3 mg Propranolol Base / kg / Tag als Erhaltungsdosis
        • während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden
        • nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen
        • die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mind. 1mal / Monat durchgeführt werden
    • Dauer der Behandlung:
      • über einen Zeitraum von 6 Monaten anwenden
      • Absetzen der Behandlung:
        • es ist nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren
        • bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patientengruppen
    • keine Anwendung bei Kindern unter 5 Wochen (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit)
    • Erstbehandlung von Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen)
  • Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Verabreichung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern:
    • lebens- oder funktionsbedrohendes Hämangiom
    • ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und / oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
    • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
  • Hinweis:
    • Therapiebeginn: bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist
    • das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht
  • gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Erkrankung des Sinusknotens (einschl. sinuatrialer Block)
  • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 100 Herzschläge / Minute
    • 3 - 6 Monate: 90 Herzschläge / Minute
    • 6 - 12 Monate: 80 Herzschläge / Minute
  • niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 65/45 mHg
    • 3 - 6 Monate: 70/50 mmHg
    • 6 - 12 Monate: 80/55 mmHg
  • kardiogener Schock
  • nicht medikamentös kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Prinzmetal-Angina
  • schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
  • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
  • Phäochromozytom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Beta-Blocker /Phenothiazine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Beta-Blocker /Haloperidol
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /Barbiturate
Disopyramid /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker /Cimetidin
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Beta-Blocker /Diphenhydramin
Rizatriptan /Propranolol
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Thyreostatika
Beta-Blocker /Rifamycine
Beta-Blocker /Hydralazin
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Beta-Blocker /Glucagon
Beta-Blocker /Salicylate
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Beta-Blocker
Gabapentin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Asenapin
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Gallensäure-bindende Mittel
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Loxapin /Propranolol
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Bupropion
Fampridin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Phenformin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Beta-Blocker /Gyrase-Hemmer
Beta-Blocker /Propafenon
Antidepressiva, trizyklische /Beta-Blocker
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Theophyllin /Propranolol
Glucagon /Beta-Blocker
Maprotilin /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Beta-Blocker /Ranolazin
Beta-Blocker /Hydroxychloroquin
Beta-Blocker /Fluvoxamin
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Propranolol
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Beta-Blocker /Gefitinib
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Theophyllin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Schilddrüsenhormone
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Beta-Blocker /Aluminium-Salze
Beta-Blocker /Terbinafin

unbedeutend

Beta-Blocker /Ascorbinsäure
Beta-Blocker /Ethanol
Isoniazid /Beta-Blocker
Benzodiazepine /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Schleifendiuretika
Paracetamol /Propranolol

Zusammensetzung

WPropranolol hydrochlorid4.28 mg
=Propranolol3.75 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HErdbeer Aroma+
=Propylenglycol+
HHyetellose+
HSaccharin, Natriumsalz+
HVanille Aroma+
=Propylenglycol+
HWasser, gereinigt+
HPropylenglycol2.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
120 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Loesung zum Einnehmen
120 Milliliter 251.27 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
120 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
120 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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