Fachinformation

ATC Code / ATC Name Propranolol
Hersteller PIERRE FABRE DERMO KOSMETIK GmbH GB - DUCRAY A-DERMA PFD
Darreichungsform Loesung Zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern
    • empfohlene Anfangsdosis:
      • 1 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 0,5 mg Propranolol Base / kg
    • therapeutische Dosis:
      • 3 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 1,5 mg Propranolol Base / kg
      • Aufdosierung:
        • es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen:
          • 1 Woche lang 1 mg Propranolol Base / kg / Tag,
          • anschließend 1 Woche lang 2 mg Propranolol Base/ kg / Tag
          • und dann 3 mg Propranolol Base / kg / Tag als Erhaltungsdosis
        • während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden
        • nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen
        • die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mind. 1mal / Monat durchgeführt werden
    • Dauer der Behandlung:
      • über einen Zeitraum von 6 Monaten anwenden
      • Absetzen der Behandlung:
        • es ist nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren
        • bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden
    • besondere Patientengruppen
      • darf nicht bei Kindern unter 5 Wochen angewendet werden (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit)
      • Erstbehandlung von Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen)
      • Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
        • Verabreichung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern:
    • lebens- oder funktionsbedrohendes Hämangiom
    • ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und / oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
    • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
  • Hinweis:
    • Therapiebeginn: bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist
    • das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht
  • gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Erkrankung des Sinusknotens (einschl. sinuatrialer Block)
  • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 100 Herzschläge / Minute
    • 3 - 6 Monate: 90 Herzschläge / Minute
    • 6 - 12 Monate: 80 Herzschläge / Minute
  • niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 65/45 mHg
    • 3 - 6 Monate: 70/50 mmHg
    • 6 - 12 Monate: 80/55 mmHg
  • kardiogener Schock
  • nicht medikamentös kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Prinzmetal-Angina
  • schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
  • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
  • Phäochromozytom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Phenothiazine
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Beta-Blocker /Haloperidol
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /Barbiturate
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Disopyramid /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /Cimetidin
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Beta-Blocker /Diphenhydramin
Rizatriptan /Propranolol
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Thyreostatika
Beta-Blocker /Rifamycine
Beta-Blocker /Hydralazin
Ajmalin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Salicylate
Beta-Blocker /Asenapin
Gabapentin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Gallensäure-bindende Mittel
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Beta-Blocker /Fingolimod
Loxapin /Propranolol
Beta-Blocker /Bupropion
Fampridin /Beta-Blocker
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Phenformin /Beta-Blocker
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Antidepressiva, trizyklische /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Gyrase-Hemmer
Beta-Blocker /Propafenon
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Theophyllin /Propranolol
Antikoagulanzien /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Maprotilin /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Ranolazin
Beta-Blocker /Hydroxychloroquin
Beta-Blocker /Fluvoxamin
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Propranolol
Beta-Blocker /Gefitinib
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Theophyllin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Beta-Blocker /Schilddrüsenhormone
Beta-Blocker /Aluminium-Salze
Beta-Blocker /Terbinafin

unbedeutend

Beta-Blocker /Ascorbinsäure
Isoniazid /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Ethanol
Benzodiazepine /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Schleifendiuretika
Paracetamol /Propranolol

Zusammensetzung

WPropranolol hydrochlorid4.28 mg
=Propranolol3.75 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HErdbeer Aroma+
=Propylenglycol+
HHyetellose+
HSaccharin, Natriumsalz+
HVanille Aroma+
=Propylenglycol+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
120 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Loesung Zum Einnehmen
120 Milliliter 251.21 € Loesung Zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
120 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
120 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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