Fachinformation

ATC Code / ATC Name Propranolol
Hersteller PIERRE FABRE DERMO KOSMETIK GmbH GB - DUCRAY A-DERMA PFD
Darreichungsform Loesung zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 4,28 mg Propranololhydrochlorid, entsprechend 3,75 mg Propranolol (Base)

  • Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern
    • Behandlung sollte von Ärzten, die über Erfahrung in Diagnose, Behandlung und Management des infantilen Hämangioms verfügen, in einem kontrollierten klinischen Umfeld mit angemessenen Einrichtungen zur Handhabung von Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die Notfallmaßnahmen erfordern, initiiert werden
    • empfohlene Anfangsdosis:
      • 1 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 0,5 mg Propranolol Base / kg
    • therapeutische Dosis:
      • 3 mg Propranolol Base / kg / Tag, aufgeteilt in 2 separate Dosen zu 1,5 mg Propranolol Base / kg
      • Aufdosierung:
        • es wird empfohlen, die Dosiserhöhung bis zur therapeutischen Dosis unter ärztlicher Aufsicht wie folgt vorzunehmen:
          • 1 Woche lang 1 mg Propranolol Base / kg / Tag,
          • anschließend 1 Woche lang 2 mg Propranolol Base/ kg / Tag
          • und dann 3 mg Propranolol Base / kg / Tag als Erhaltungsdosis
        • während der Aufdosierung muss jede Dosiserhöhung unter den gleichen Bedingungen wie die Gabe der Anfangsdosis von einem Arzt angeleitet und überwacht werden
        • nach der Aufdosierung wird der Arzt die Dosis entsprechend den Gewichtsveränderungen beim Kind neu anpassen
        • die klinische Überwachung des Gesundheitszustands des Kindes sowie eine Neuanpassung der Dosis muss mind. 1mal / Monat durchgeführt werden
    • Dauer der Behandlung:
      • über einen Zeitraum von 6 Monaten anwenden
      • Absetzen der Behandlung:
        • es ist nicht nötig, die Dosis schrittweise zu reduzieren
        • bei der Minderheit der Patienten, die nach Absetzen der Behandlung ein Rezidiv der Symptome zeigen, kann die Behandlung unter denselben Bedingungen erneut begonnen und ein zufriedenstellendes Ansprechen erzielt werden

Dosisanpassung

  • Pädiatrische Patientengruppen
    • keine Anwendung bei Kindern unter 5 Wochen (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit)
    • Erstbehandlung von Kindern über 5 Monaten nicht zu empfehlen (keine Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen)
  • Säuglinge mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung
    • Verabreichung nicht empfohlen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung proliferativer infantiler Hämangiome, die eine systemische Therapie erfordern:
    • lebens- oder funktionsbedrohendes Hämangiom
    • ulzeriertes Hämangiom, das Schmerzen verursacht und / oder nicht auf einfache Wundpflegemaßnahmen anspricht
    • Hämangiom, bei dem die Gefahr von bleibenden Narben oder Entstellung besteht
  • Hinweis:
    • Therapiebeginn: bei Säuglingen zwischen 5 Wochen und 5 Monaten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Frühgeborene, bei denen das korrigierte Alter von 5 Wochen noch nicht erreicht ist
    • das korrigierte Alter wird errechnet, indem man die Anzahl der Wochen, die das Kind zu früh geboren wurde, vom tatsächlichen Alter abzieht
  • gestillte Kinder, deren Mutter mit Arzneimitteln behandelt wird, die nicht zusammen mit Propranolol angewendet werden dürfen
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Asthma oder anamnestisch bekannter Bronchospasmus
  • atrioventrikulärer Block 2. oder 3. Grades
  • Erkrankung des Sinusknotens (einschl. sinuatrialer Block)
  • Bradykardie unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 100 Herzschläge / Minute
    • 3 - 6 Monate: 90 Herzschläge / Minute
    • 6 - 12 Monate: 80 Herzschläge / Minute
  • niedriger Blutdruck unterhalb folgender Grenzwerte:
    • 0 - 3 Monate: 65/45 mHg
    • 3 - 6 Monate: 70/50 mmHg
    • 6 - 12 Monate: 80/55 mmHg
  • kardiogener Schock
  • nicht medikamentös kontrollierte Herzinsuffizienz
  • Prinzmetal-Angina
  • schwere periphere arterielle Kreislaufstörungen (Raynaud-Phänomen)
  • Kleinkinder mit Hypoglykämieneigung
  • Phäochromozytom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Beta-Blocker /Phenothiazine
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Beta-Blocker /Hydralazin
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Beta-Blocker /Diphenhydramin
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /Cimetidin
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Beta-Blocker /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Rizatriptan /Propranolol
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Beta-Blocker /Haloperidol
Beta-Blocker /Thyreostatika
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Beta-Blocker /Barbiturate
Ajmalin /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
CYP1A2-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Propafenon
Beta-Blocker /Gefitinib
Beta-Blocker /Gallensäure-bindende Mittel
Beta-Blocker /Fluvoxamin
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Glucagon
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Gyrase-Hemmer
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Hydroxychloroquin
Beta-Blocker /Bupropion
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Asenapin
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Antidepressiva, trizyklische /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Beta-Blocker
Lidocain /Beta-Blocker
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Glucagon /Beta-Blocker
Fampridin /Beta-Blocker
Maprotilin /Beta-Blocker
Gabapentin /Beta-Blocker
Antikoagulanzien /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Theophyllin /Propranolol
Loxapin /Propranolol
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Amifostin /Beta-Blocker
Phenformin /Beta-Blocker
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Beta-Blocker /Ranolazin
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Beta-Blocker /Phenytoin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Beta-Blocker /Aluminium-Salze
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
Beta-Blocker /Theophyllin
Beta-Blocker /Terbinafin
Tasimelteon /Beta-Blocker
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Beta-Blocker /Schilddrüsenhormone

unbedeutend

Beta-Blocker /Schleifendiuretika
Beta-Blocker /Ethanol
Paracetamol /Propranolol
Benzodiazepine /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Ascorbinsäure
Isoniazid /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WPropranolol hydrochlorid4.28 mg
=Propranolol3.75 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HErdbeer Aroma+
=Propylenglycol+
HHyetellose+
HSaccharin, Natriumsalz+
HVanille Aroma+
=Propylenglycol+
HWasser, gereinigt+
HPropylenglycol2.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
120 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Loesung zum Einnehmen
120 Milliliter 251.51 € Loesung zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
120 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
120 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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