Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller Denk Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 103.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • durch Zytostatika und Bestrahlung hervorgerufene Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
    • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
    • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
    • Erwachsene
      • empfohlene orale Dosis:
        • 8 mg Ondansetron 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie oder Bestrahlung
        • gefolgt von 8 mg oral alle 12 Stunden über max. 5 Tage
      • hochemetogene Chemotherapie:
        • orale Einzeldosis bis max. 24 mg Ondansetron zusammen mit 12 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz oder Äquivalent oral 1 bis 2 Stunden vor der Chemotherapie kann gegeben werden
        • nach den ersten 24 Stunden:
          • ggf. Ondansetron-Behandlung oral über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortsetzen
          • empfohlene Dosis: 8 mg 2mal / Tag
    • Kinder und Jugendliche (6 Monate - 17 Jahre)
      • Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
      • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 - 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
      • Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
      • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
      • ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
      • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
      • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 - </= 1,2 m2 KOF:
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • > 1,2 m2 KOF
          • Tag 1:
            • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
            • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1:
          • unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
        • Tage 2 - 6:
          • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
          • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere bis schwere Einschränkung
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
      • keine veränderte Eliminationshalbwertszeit
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Erwachsene:
      • Prophylaxe postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
        • Gabe oral oder als langsame i.v. Injektion
        • empfohlene orale Dosis: 16 mg Ondansetron 1 Stunde vor der Narkose
      • Behandlung bekannter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
        • langsame i.v. Injektion empfohlen
    • Kinder und Jugendliche 1 Monat - 17 Jahre
      • keine Studien zur oralen Gabe von Ondansetron zur Prophylaxe oder Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • langsam zu verabreichende i.v. Injektion (über mind. 30 Sekunden) empfohlen
      • Kinder < 2 Jahre:
        • begrenzte Daten zur Therapie von postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verfügbar
    • Ältere Patienten
      • begrenzte Erfahrungen mit Ondansetron in der Prophylaxe/Therapie postoperativer Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen
      • von über 65-jährigen Patienten, die eine Chemotherapie erhielten, wurde Ondansetron gut vertragen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • mittlere - schwere Einschränkung:
        • Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht
        • max. tägliche Gesamtdosis: 8 mg Ondansetron (oral oder intravenös)
    • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin-Metabolisierer sind
      • unveränderte Eliminationshalbwertszeit
      • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
      • Änderung der Dosis oder der Dosisfrequenz ist nicht erforderlich

Indikation

Erwachsene

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika und Strahlentherapie
  • Prophylaxe von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kinder und Jugendliche

  • Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
  • für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
    • für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WOndansetron8 mg
HAspartam+
=Phenylalanin+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HErdbeer Aroma+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HSorbitol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 71.67 € Schmelztabletten
6 Stück 33.59 € Schmelztabletten
30 Stück 103.15 € Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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