Fachinformation

ATC Code / ATC Name Teduglutid
Hersteller Shire Deutschland GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5 Milligramm: 783.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Rekonstitution enthält jede Durchstechflasche 5 mg Teduglutid in 0,5 ml Lösung, entsprechend einer Konzentration von 10 mg / ml

  • Behandlung von Patienten >/= 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS)
    • Behandlung sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit Kurzdarmsyndrom (KDS) begonnen werden
    • Therapie sollte solange nicht begonnen werden, bis begründet davon ausgegangen werden kann, dass der Patient nach einer Phase der intestinalen Adaption stabil ist
    • vor Beginn der Therapie zunächst Optimierung und Stabilisierung der intravenösen Flüssigkeits- und Nahrungszufuhr anstreben
    • klinische Beurteilung durch den Arzt sollte individuelle Behandlungsziele und Präferenzen des Patienten berücksichtigen
    • wenn keine allgemeine Verbesserung des Zustandes des Patienten erzielt wird: Behandlung absetzen
    • bei allen Patienten sollte Wirksamkeit und Sicherheit gemäß den klin. Behandlungsleitlinien regelmäßig und engmaschig überwacht werden
    • Erwachsene
      • 0,05 mg Teduglutid / kg KG 1mal / Tag
        • 38 - 41 kg KG: 0,20 ml
        • 42 - 45 kg KG: 0,22 ml
        • 46 - 49 kg KG: 0,24 ml
        • 50 - 53 kg KG: 0,26 ml
        • 54 - 57 kg KG: 0,28 ml
        • 58 - 61 kg KG: 0,30 ml
        • 62 - 65 kg KG: 0,32 ml
        • 66 - 69 kg KG: 0,34 ml
        • 70 - 73 kg KG: 0,36 ml
        • 74 - 77 kg KG: 0,38 ml
        • 78 - 81 kg KG: 0,40 ml
        • 82 - 85 kg KG: 0,42 ml
        • 86 - 89 kg KG: 0,44 ml
        • 90 - 93 kg KG: 0,46 ml
      • aufgrund der Heterogenität der KDS-Population kann für manche Patienten unter sorgfältiger Beobachtung eine Heruntertitration der täglichen Dosis in Betracht gezogen werden, um Verträglichkeit der Behandlung zu optimieren; falls eine Dosis vergessen wird, muss diese so bald wie möglich am selben Tag appliziert werden
      • Behandlungseffekt sollte nach 6 Monaten beurteilt werden
        • begrenzte Daten aus klinischen Studien: möglicherweise langsameres Ansprechen bei manchen Patienten (d.h. Patienten mit noch vorhandener Darmkontinuität oder noch vorhandenem distalen / terminalen Ileum)
      • bei Patienten, die von der parenteralen Ernährung entwöhnt wurden: Fortsetzung der Behandlung empfohlen
      • keine Besserung innerhalb von 12 Monaten: Prüfung, ob die Behandlung fortgesetzt werden sollte
    • Kinder und Jugendliche (>/= 1 - 17 Jahre)
      • Behandlungsbeginn unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Kurzdarmsyndrom (KDS)
      • 0,05 mg Teduglutid / kg KG 1mal / Tag
        • 10 - 11 kg KG: 0,05 ml
        • 12 - 13 kg KG: 0,06 ml
        • 14 - 17 kg KG: 0,08 ml
        • 18 - 21 kg KG: 0,10 ml
        • 22 - 25 kg KG: 0,12 ml
        • 26 - 29 kg KG: 0,14 ml
        • 30 - 33 kg KG: 0,16 ml
        • 34 - 37 kg KG: 0,18 ml
        • 38 - 41 kg KG: 0,20 ml
        • 42 - 45 kg KG: 0,22 ml
        • 46 - 49 kg KG: 0,24 ml
        • >/= 50 kg KG: siehe Tabelle Erwachsene!
      • ausgelassene Dosen
        • Anwendung so bald wie möglich am selben Tag nachholen
      • Behandlungsdauer:
        • Beurteilung der Behandlungswirkung nach 6 Monaten
        • Kinder < 2 Jahre
          • Behandlungseffekt sollte nach 12 Wochen beurteilt werden
        • keine Daten zu einer Anwendung > 6 Monate
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • leicht eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßige oder schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.), terminale Niereninsuffizienz
        • 50 % Dosisreduktion
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • basierend auf einer klin. Studie an Patienten im Child-Pugh-Stadium B ist Dosisanpassung bei leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung: nicht untersucht
    • Kinder < 1 Jahr
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Behandlung von Patienten >/= 1 Jahr mit Kurzdarmsyndrom (KDS)
    • nach chirurgischen Eingriff zunächst eine Phase der intestinalen Adaption abwarten
    • Patienten sollten sich in einer stabilen Phase befinden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Teduglutid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Teduglutid
  • aktive oder vermutete Krebserkrankung (Malignität)
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließl. des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen 5 Jahren

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WTeduglutid5 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HHistidin+
HMannitol+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5 Milligramm 783.86 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
28X5 Milligramm 21036.94 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
28X5 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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