Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tocilizumab
Hersteller Roche Pharma AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 5478.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 162 mg Tocilizumab in 0,9 ml

  • allgemeine Hinweise
    • Therapiebeginn durch einen in der Diagnose und Behandlung der RA, sJIA, pJA und / oder RZA erfahrenen Arzt
    • sofort Arzt aufsuchen, wenn sich Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion entwickeln!
    • Patienten, die von der i.v. auf die s.c. Darreichungsform von Tocilizumab wechseln
      • Anwendung der 1. s.c. Dosis zum Zeitpunkt der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal
  • schwere, aktive und progressive rheumatoide Arthritis (RA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
    • begrenzte Daten bzgl. einer Umstellung der Patienten von der i.v. Darreichungsform auf die s.c. Darreichungsform als Fixdosis
    • einmal wöchentliches Dosierungsintervall einhalten
    • beim Wechsel der i.v. zur s.c. Darreichungsform, 1. s.c. Dosis anstelle der nächsten geplanten i.v. Dosis unter Aufsicht von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal anwenden
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
        • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt:
        • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
          • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten DMARDs, falls angemessen
          • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
            • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
            • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
          • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
        • > 3 - 5 x ULN
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
          • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
        • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
        • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
          • Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige Thrombozytenanzahl
        • 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg auf > 100 x 103 / µl
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • < 50 (Zellen x 103 / µl)
          • Absetzen von Tocilizumab
  • Riesenzellarteriitis (RZA)
    • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche in Kombination mit einer Ausschleichtherapie der Glucocorticoide
    • Monotherapie
      • nach Absetzen der Glucocorticoide möglich
      • nicht zur Behandlung akuter Rezidive
    • Behandlungsdauer: Behandlung > 52 Wochen anhand Krankheitsaktivität, ärztlicher Erwägung und Entscheidung des Patienten beurteilen
    • versäumte Dosen
      • Gabe 1mal / Woche wurde um </= 7 Tage versäumt:
        • Anwendung der versäumten Dosis am nächsten geplanten Termin
      • Gabe 1mal / 2 Wochen wurde um </= 7 Tage versäumt:
        • versäumte Dosis sofort und nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
      • Leberenzymabweichungen
        • > 1 - 3 x oberer Normalwert (ULN)
          • Dosisanpassung der gleichzeitig verabreichten immunmodulatorischen Wirkstoffe, falls angemessen
          • anhaltende Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite
            • Dosisreduktion auf 162 mg 1mal / 2 Wochen
            • oder Unterbrechung der Therapie bis zur Normalisierung der ALAT- oder ASAT-Werte
          • Neubeginn mit 162 mg 1mal / Woche oder 162 mg 1mal / 2 Wochen, wie klinisch angemessen
        • > 3 - 5 x ULN
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab bis < 3 x ULN und Befolgen der Empfehlungen für Werte > 1 - 3 x ULN
          • bei anhaltender Erhöhung von > 3 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
        • > 5 x ULN: Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
        • noch nicht mit Tocilizumab behandelte Patienten mit ANC < 2 x 109 / l: Beginn der Behandlung nicht empfohlen
        • ANC > 1 (Zellen x 109 / l)
          • Dosis beibehalten
        • ANC 0,5 - 1 (Zellen x 109 / l)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg des ANC auf > 1 x 109 / l
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • ANC < 0,5 (Zellen x 109 / l)
          • Absetzen von Tocilizumab
      • niedrige Thrombozytenanzahl
        • 50 - 100 (Zellen x 103 / µl)
          • Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab
          • Anstieg auf > 100 x 103 / µl
            • Wiederaufnahme der Anwendung von Tocilizumab in einer Dosierung von 162 mg 1mal / 2 Wochen und Steigerung auf bis zu 162 mg 1mal / Woche, wie klinisch angemessen
        • < 50 (Zellen x 103 / µl)
          • Absetzen von Tocilizumab
  • Kinder und Jugendliche
    • allgemeine Hinweise
      • Änderung der Dosierung nur bei einer dauerhaften Veränderung des Gewichts des Patienten
      • Gabe von Tocilizumab allein oder in Kombination mit MTX
      • Patienten müssen mind. 10 kg KG haben, wenn sie mit Tocilizumab s.c. behandelt werden
      • Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform von Tocilizumab bei Kindern mit anderen Erkrankungen als sJIA oder pJIA nicht erwiesen
    • aktive systemische juvenile idiopathische Arthritis (sJIA)
      • Kinder >/= 1 Jahr mit mind. 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / Woche
      • Kinder < 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
        • falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
        • Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
          • Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
        • Leberenzymabweichungen
          • > 1 - 3 x ULN
            • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
              • im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung, bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
          • > 3 x ULN - 5 x ULN
            • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
          • > 5 x ULN
            • Absetzen des Arzneimittels
            • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
        • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
          • ANC > 1 Zellen x 109 /l
            • Dosis beibehalten
          • ANC 0,5 - 1 Zellen x 109 /l
            • Unterbrechung der Anwendung
            • wenn ANC auf > 1 x 109 / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
          • ANC < 0,5 Zellen x 109 /l
            • Absetzen der Behandlung
            • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
        • niedrige Thrombozytenzahl
          • 50 - 100 Zellen x 103 / µl
            • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • Unterbrechung der Anwendung
            • wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 103 / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
          • < 50 Zellen x 103 / µl
            • Absetzen der Behandlung
            • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit sJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
        • Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
      • Behandlungsdauer
        • verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
        • Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
      • versäumte Dosen
        • </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / Woche
          • versäumte Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
        • </= 7 Tage bei s.c. Injektion 1mal / 2 Wochen
          • versäumte Dosis sofort anwenden
          • nächste Dosis am nächsten geplanten Termin anwenden
    • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
      • Kinder >/= 2 Jahre mit mind. 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 2 Wochen
      • Kinder < 30 kg KG
        • 162 mg Tocilizumab s.c. 1mal / 3 Wochen
      • Dosisanpassungen aufgrund von Laborwertveränderungen
        • falls angebracht, Modifikation der Dosierung von gleichzeitig verabreichtem MTX und / oder anderen Arzneimitteln oder Abbruch der Gabe und Unterbrechung der Anwendung von Tocilizumab, bis zur Evaluation der klinischen Situation
        • Vielzahl an Begleiterkrankungen, die die Laborwerte beeinflussen können
          • Entscheidung, Tocilizumab aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, auf der Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten
        • Leberenzymabweichungen
          • > 1 - 3 x ULN
            • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
              • im Falle anhaltender Erhöhungen innerhalb dieser Bandbreite, Behandlungsunterbrechung, bis sich ALAT / ASAT normalisiert haben
          • > 3 x ULN - 5 x ULN
            • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • Unterbrechung der Anwendung bis < 3 × ULN und Befolgen der oben stehenden Empfehlungen für Werte > 1 - 3 × ULN
          • > 5 x ULN
            • Absetzen des Arzneimittels
            • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
        • niedrige absolute Anzahl neutrophiler Granulozyten (ANC = Absolute Neutrophil Count)
          • ANC > 1 Zellen x 109 /l
            • Dosis beibehalten
          • ANC 0,5 - 1 Zellen x 109 /l
            • Unterbrechung der Anwendung
            • wenn ANC auf > 1 x 109 / l ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
          • ANC < 0,5 Zellen x 109 /l
            • Absetzen der Behandlung
            • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
        • niedrige Thrombozytenzahl
          • 50 - 100 Zellen x 103 / µl
            • Dosisanpassung des gleichzeitig verabreichten MTX, falls angemessen
            • Unterbrechung der Anwendung
            • wenn die Thrombozytenanzahl auf > 100 × 103 / µl ansteigt, Wiederaufnahme der Anwendung
          • < 50 Zellen x 103 / µl
            • Absetzen der Behandlung
            • die Entscheidung, die Behandlung bei Patienten mit pJIA aufgrund abnormaler Laborwerte abzusetzen, sollte auf Grundlage einer medizinischen Beurteilung des einzelnen Patienten erfolgen
        • Reduktion der Häufigkeit der Tocilizumab-Dosis aufgrund abnormaler Laborwerte nicht untersucht
      • Behandlungsdauer
        • verfügbare Daten der i.v. Darreichungsform: klinische Verbesserung innerhalb von 12 Wochen
        • Weiterbehandlung bei Patienten, bei denen es innerhalb dieses Zeitraums nicht zu einer Verbesserung kommt, noch einmal sorgfältig abwägen
      • versäumte Dosen
        • </= 7 Tage
          • sofortige Einnahme der versäumten Dosis
          • Anwendung der nächsten Dosis am nächsten geplanten Termin
        • > 7 Tage oder wenn der Patient sich nicht sicher ist, wann er das Arzneimittel anwenden soll
          • mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung setzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht / mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung nicht untersucht
      • Nierenfunktion engmaschig überwachen
  • Leberinsuffizienz
    • Anwendung nicht untersucht
    • daher keine Dosierungsempfehlung
  • Kinder und Jugendliche < 1 Jahr
    • Sicherheit und Wirksamkeit der s.c. Darreichungsform nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung notwendig

Indikation

  • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
    • für die Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
    • für die Behandlung erwachsener Patienten mit mäßiger bis schwerer aktiver RA, die unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitoren angesprochen oder diese nicht vertragen haben
    • Hinweise:
      • Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint
      • Verminderung des Fortschreitens der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit
    • zur Behandlung von Patienten >/= 2 Jahre mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis (pJIA; Rheumafaktor-positiv oder -negativ und erweiterte Oligoarthritis), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit MTX angesprochen haben
      • Hinweis: Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Fortsetzung der Therapie mit MTX unangemessen erscheint
  • Behandlung von Patienten >/= 1 Jahr mit aktiver systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA), die nur unzureichend auf eine vorangegangene Behandlung mit nicht steroidalen Antiphlogistika (NSAs) und systemischen Corticosteroiden angesprochen haben
    • Hinweis:
      • Anwendung als Monotherapie, falls eine MTX-Unverträglichkeit vorliegt oder eine Therapie mit MTX unangemessen erscheint, oder in Kombination mit MTX
  • Behandlung der Riesenzellarteriitis (RZA) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tocilizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Tocilizumab
  • aktive, schwere Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTocilizumab162 mg
HArginin+
HArginin hydrochlorid+
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HMethionin+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 5478.4 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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