Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nalmefen
Hersteller Lundbeck GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 49 Stück: 241.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Bei einem ersten Besuch sollten der klinischen Status des Patienten, die Alkoholabhängigkeit und die Höhe des Alkoholkonsums (basierend auf den Angaben des Patienten) festgestellt werden. Anschließend sollte der Patient/die Patientin gebeten werden, seinen oder ihren Alkoholkonsum für etwa zwei Wochen zu dokumentieren.
    • Beim nächsten Besuch kann die Therapie mit Selincro® in Verbindung mit psychosozialer Intervention, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich während dieser zwei Wochen weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befand.
    • In den pivotalen Studien wurde die stärkste Verbesserung während der ersten 4 Wochen der Behandlung festgestellt. Das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung und die Notwendigkeit der Fortsetzung der Arzneimitteltherapie sollte regelmäßig (z. B. monatlich) erhoben werden. Der Arzt sollte weiterhin die Fortschritte des Patienten bezüglich der Reduktion des Alkoholkonsums, allgemeiner Funktionsfähigkeit, Therapieadhärenz und möglicher Nebenwirkungen einschätzen. Für die Anwendung von Selincro® liegen klinische Daten unter randomisierten, kontrollierten Bedingungen für einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten vor. Wird Selincro® länger als 1 Jahr verordnet, ist Vorsicht geboten.
    • Selincro® soll nach Bedarf eingenommen werden: An jedem Tag, an dem der Patient das Risiko verspürt Alkohol zu trinken, sollte möglichst 1 - 2 Stunden vor dem voraussichtlichen Zeitpunkt des Alkoholkonsums eine Tablette eingenommen werden. Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu trinken, ohne Selincro® eingenommen zu haben, sollte sobald wie möglich eine Tablette eingenommen werden.
    • Die maximale Dosis von Selincro® ist eine Tablette pro Tag. Selincro® kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • Für diese Patientengruppe wird keine Dosisanpassung empfohlen.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
    • Leberfunktionsstörung
      • Für Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung wird keine Dosisanpassung empfohlen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Selincro® bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 18 Jahren ist nicht untersucht worden. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Selincro® wird zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit angewendet, deren Alkoholkonsum sich auf einem hohen Risikoniveau befindet (DRL: drinking risk level), bei denen keine körperlichen Entzugserscheinungen vorliegen und für die keine sofortige Entgiftung erforderlich ist.
  • Selincro® sollte nur in Verbindung mit kontinuierlicher psychosozialer Unterstützung, die auf Therapieadhärenz und eine Reduktion des Alkoholkonsums zielt, verschrieben werden.
  • Die Behandlung mit Selincro® sollte nur bei Patienten eingeleitet werden, deren Alkoholkonsum sich 2 Wochen nach einer initialen Untersuchung weiterhin auf einem hohen Risikoniveau befindet.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten, die Opioid-Analgetika einnehmen.
  • Patienten mit bestehender oder kurz zurückliegender Opioidabhängigkeit.
  • Patienten mit akuten Opioid-Entzugssymptomen.
  • Patienten, bei denen eine kürzliche Anwendung von Opioiden vermutet wird.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifizierung).
  • Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (eGFR < 30 ml/min pro 1,73 m2).
  • Patienten mit in jüngster Vergangenheit aufgetretenen akuten Alkoholentzugserscheinungen (einschließlich Halluzinationen, Krampfanfällen und Delirium tremens).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Nalmefen /Buprenorphin

geringfügig

Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Induktoren

Zusammensetzung

WNalmefen hydrochlorid 2-Wasser21.92 mg
=Nalmefen18.06 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose60.68 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
14 Stück 76.8 € Filmtabletten
49 Stück 241.37 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
49 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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