Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daclatasvir
Hersteller Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 8964.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen
    • 60 mg Daclatasvir 1mal / Tag in Kombination mit anderen Arzneimitteln (auch deren Fachinformationen beachten)
    • Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daclatasvir
      • die jeweilige Patientenpopulation schließt Patienten mit Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) mit ein
      • HCV GT(Genotyp) 1 oder 4
        • Patienten ohne Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir für 12 Wochen
        • Patienten mit Zirrhose
          • CP (Child-Pugh) A oder B
            • Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen
            • oder
            • Daclatasvir + Sofosbuvir für 24 Wochen
          • CP C
            • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
      • HCV GT 3
        • Patienten ohne Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir für 12 Wochen
        • Patienten mit Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
      • Rezidivierende HCV-Infektion nach einer Lebertransplantation (GT 1, 3 oder 4)
        • Patienten ohne Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Woche
        • Patienten mit CP A oder B Zirrhose
          • GT 1 oder 4
            • Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin für 12 Wochen
          • GT 3
            • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
        • Patienten mit CP C Zirrhose
          • Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin für 24 Wochen
    • alternatives Behandlungsschema für mit Genotyp 4 infizierte Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
      • Daclatasvir + Peginterferon alfa + Ribavirin
        • nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer sowohl in Woche 4 als auch in Woche 12
          • Behandlungsdauer: 24 Wochen
        • nicht-nachweisbare HCV-RNA-Titer erreicht, jedoch nicht in Woche 4 sowie in Woche 12
          • Behandlungsauer: 24 Wochen (3er Kombination), danach Daclatasvir absetzen, Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin für weiter 24 Wochen weiterführen
          • Gesamtbehandlungsdauer: 48 Wochen
    • Ribavirin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Daclatasvir ist abhängig vom Körpergewicht:
      • Patienten < 75 kg: 1.000 mg
      • Patienten >/= 75 kg: 1.200 mg
    • Ribavirin-Dosis bei Child-Pugh A, B oder C, Zirrhose oder Patienten, die nach einer Lebertransplantation ein Rezidiv der HCV-Infektion erlitten
      • empfohlene Dosis:
        • 600 mg Ribavirin / Tag mit einer Mahlzeit
        • bei guter Verträglichkeit, Dosiserhöhung, optional auf 1.000 - 1.200 mg Ribavirin / Tag (1.000 mg bei < 75 kg; 1.200 mg bei >/= 75 kg)
        • bei schlechter Verträglichkeit, Dosisempfehlung für Ribavirin wie folgt:
          • Hämoglobin
            • > 12 g/dl: 600 mg / Tag
            • > 10 bis </= 12 g/dl: 400 mg / Tag
            • > 8,5 bis </= 10 g/dl: 200 mg / Tag
            • </= 8,5 g/dl: Ribavirin absetzen
          • Kreatin-Clearance:
            • > 50 ml/min: siehe Empfehlung lt. Hämöglobin-Wert
            • > 30 bis </= 50 ml/min: 200 mg jeden 2. Tag
            • </= 30 ml/min oder Hämodialyse: Ribavirin absetzen
    • Dosierungsänderung, Unterbrechung und Abbruch der Behandlung
      • Dosierungsänderung von Daclatasvir zum Management von Nebenwirkungen nicht empfohlen
      • wenn eine der Komponenten des Regimes wegen Nebenwirkungen abgesetzt werden muss, darf Daclatasvir nicht als Monotherapie angewendet werden
      • keine virologischen Abbruchkriterien für die Behandlung mit der Kombination von Daclatasvir mit Sofosbuvir
    • Behandlungsabbruch bei Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung mit Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin
      • es ist unwahrscheinlich, dass Patienten mit ungenügendem virologischem Ansprechen während der Behandlung ein dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR, sustained virologic response) erreichen; daher Behandlungsabbruch empfohlen
      • HCV-RNA-Grenzwerte, bei denen ein Behandlungsabbruch erfolgen sollte (d. h. Abbruchkriterien)
        • Behandlungswoche 4: > 1.000 I.E./ml: Absetzen von Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Behandlungswoche 12: >/= 25 I.E./ml: Absetzen von Daclatasvir, Peginterferon alfa und Ribavirin
        • Behandlungswoche 24: >/= 25 I.E./ml Absetzen von Peginterferon alfa und Ribavirin (die Behandlung mit Daclatasvir ist mit Woche 24 beendet)
    • Dosierungsempfehlungen für Begleitmedikation
      • Starke Inhibitoren des Cytochrom-P450-Enzyms 3A4 (CYP3A4)
        • Reduktion der Daclatasvir-Dosis auf 30 mg 1mal / Tag
      • Moderate Induktoren von CYP3A4
        • Dosiserhöhung auf 90 mg 1mal / Tag
    • Versäumte Dosen
      • innerhalb von 20 Stunden: Dosis sobald wie möglich nachholen
      • > 20 Stunden: diese Dosis auslassen und mit der nächsten Dosis zum geplanten Zeitpunkt fortfahren
    • Ältere Menschen > 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte (Child-Pugh A, score 5 - 6), mittlere (Child-Pugh B, score 7 - 9) oder schwere (Child-Pugh C, score >/= 10) Leberfunktionsstörung:
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • dekompensierte Zirrhose: keine Daten
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Daclatasvir bisher noch nicht nachgewiesen
      • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Anwendung in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daclatasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Daclatasvir
  • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln, die starke Induktioren von Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) und P-Glycoprotein-Transporter (P-gp) sind
    • führt zu geringerer Exposition gegenüber Daclatasvir und somit zur Wirksamkeitsverlust
    • Beispiele: Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason, Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Daclatasvir /Rifamycine
Daclatasvir /Johanniskraut
Daclatasvir /Antikonvulsiva, CYP3A4-induzierende
Daclatasvir /Dexamethason, systemisches

mittelschwer

Daclatasvir /Makrolid-Antibiotika
Daclatasvir /Cobicistat
Edoxaban /HCV-Inhibitoren
Daclatasvir /Ritonavir und Kombinationen
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid

geringfügig

Daclatasvir /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Buprenorphin /Daclatasvir

Zusammensetzung

WDaclatasvir dihydrochlorid65.92 mg
=Daclatasvir60 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose116 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HSilicium dioxid+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 8964.08 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.