Fachinformation

ATC Code / ATC Name Efavirenz
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 659.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
  • Efavirenz HEXAL® muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
  • Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen.
  • Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
    • Die empfohlene Dosis für Efavirenz HEXAL® in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI beträgt 1-mal täglich 600 mg zum Einnehmen.
    • Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Andere Efavirenz-haltige Darreichungsformen stehen für diese Patienten zur Verfügung.
    • Für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bitte die entsprechende Fachinformation der geeigneten Darreichungsform beachten.
  • Dosisanpassung
    • Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol angewendet wird, muss gleichzeitig die Voriconazol-Erhaltungsdosis auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die Efavirenz-Dosis um 50%, d. h. auf 300 mg 1-mal täglich, reduziert werden. Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol sollte die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder eingesetzt werden.
    • Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es wird jedoch weniger als 1% der Efavirenz-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist.
    • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit leichter Lebererkrankung sollten ihre normale, empfohlene Dosis Efavirenz erhalten. Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Efavirenz HEXAL® ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten angezeigt, die mindestens 3,5 kg wiegen.
  • Efavirenz HEXAL® wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3, oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz HEXAL® enthaltenden Schemata vor.
  • Für eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin), da Konkurrenz um CYP3A4 durch Efavirenz zur Hemmung des Metabolismus führt und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann.
  • Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da dies zu einer signifikanten Verringerung der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir führen kann.
  • Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz.
  • Patienten mit:
    • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte
    • schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Patienten die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmische Eigenschaften). Zu diesen Arzneimitteln gehören:
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika, Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid
Rolapitant /Efavirenz
Efavirenz /Ginkgo biloba
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Efavirenz /Cannabidiol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Tedizolid

geringfügig

Simeprevir /Efavirenz
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Efavirenz /Apalutamid
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Bupropion /Efavirenz
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Bedaquilin /Efavirenz
Sertralin /Efavirenz
Naldemedin /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Pitolisant
Efavirenz /Brivaracetam
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

unbedeutend

Fenfluramin /Efavirenz
Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb, Aluminiumsalz+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose95.29 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 659.99 € Filmtabletten
30 Stück 221.54 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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