Fachinformation

ATC Code / ATC Name Efavirenz
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 660.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
  • Die Filmtabletten sollten bevorzugt als ganze Tabletten geschluckt werden. Sofern jedoch Schwierigkeiten beim Schlucken auftreten oder eine Dosisanpassung erforderlich ist, können die Filmtabletten in gleiche Dosen geteilt werden.
  • Efavirenz HEXAL® muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
  • Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen.
  • Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
    • Die empfohlene Dosis für Efavirenz HEXAL® in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI beträgt 1-mal täglich 600 mg zum Einnehmen.
    • Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Andere Efavirenz-haltige Darreichungsformen stehen für diese Patienten zur Verfügung.
    • Für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bitte die entsprechende Fachinformation der geeigneten Darreichungsform beachten.
  • Dosisanpassung
    • Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol angewendet wird, muss gleichzeitig die Voriconazol-Erhaltungsdosis auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die Efavirenz-Dosis um 50%, d. h. auf 300 mg 1-mal täglich, entsprechend einer 1/2 Filmtablette Efavirenz HEXAL® oder einer anderen geeigneten Darreichungsform, reduziert werden. Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol sollte die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder eingesetzt werden.
    • Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden. Hierfür stehen andere geeignete Darreichungsformen zur Verfügung.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es wird jedoch weniger als 1% der Efavirenz-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist.
    • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit leichter Lebererkrankung sollten ihre normale, empfohlene Dosis Efavirenz erhalten. Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz bei Kindern unter 3 Monaten oder mit einem Körpergewicht unter 3,5 kg ist nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.

Indikation

  • Efavirenz HEXAL® ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 3 Monaten angezeigt, die mindestens 3,5 kg wiegen.
  • Efavirenz HEXAL® wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3 oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz HEXAL® enthaltenden Schemata vor.
  • Für eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin), da Efavirenz über CYP3A4 zur Hemmung des Metabolismus führt und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann.
  • Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid/Antiepileptika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisaprid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren

mittelschwer

Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Efavirenz /Ginkgo biloba
Rolapitant /Efavirenz
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efavirenz /Tedizolid
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Daclatasvir /Reverse-Transkriptase-Inhibitoren, nicht-nukleosid

geringfügig

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Bedaquilin /Efavirenz
Sertralin /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Efavirenz /Nevirapin
Efavirenz /Pitolisant
Efavirenz /Brivaracetam
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Simeprevir /Efavirenz
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Efavirenz /Apalutamid
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Bupropion /Efavirenz
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb, Aluminiumsalz+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser100.3 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 660.0 € Filmtabletten
30 Stück 227.33 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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