Fachinformation

ATC Code / ATC Name Efavirenz
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 660.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie ist von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arzt einzuleiten.
  • Efavirenz HEXAL® muss in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln angewendet werden.
  • Zur Verbesserung der Verträglichkeit hinsichtlich ZNS-Nebenwirkungen wird die Einnahme der Dosis vor dem Schlafengehen empfohlen.
  • Erwachsene und Jugendliche über 40 kg
    • Die empfohlene Dosis für Efavirenz HEXAL® in Kombination mit nukleosidalen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) mit oder ohne PI beträgt 1-mal täglich 600 mg zum Einnehmen.
    • Efavirenz Filmtabletten sind für Kinder unter 40 kg Körpergewicht nicht geeignet. Andere Efavirenz-haltige Darreichungsformen stehen für diese Patienten zur Verfügung.
    • Für die Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bitte die entsprechende Fachinformation der geeigneten Darreichungsform beachten.
  • Dosisanpassung
    • Wenn Efavirenz zusammen mit Voriconazol angewendet wird, muss gleichzeitig die Voriconazol-Erhaltungsdosis auf 400 mg alle 12 Stunden erhöht werden und die Efavirenz-Dosis um 50%, d. h. auf 300 mg 1-mal täglich, reduziert werden. Nach Beendigung der Behandlung mit Voriconazol sollte die ursprüngliche Dosierung von Efavirenz wieder eingesetzt werden.
    • Wenn Efavirenz zusammen mit Rifampicin bei Patienten mit einem Gewicht von 50 kg oder mehr angewendet wird, kann eine Dosiserhöhung von Efavirenz auf 800 mg/Tag in Betracht gezogen werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Pharmakokinetik von Efavirenz wurde bei Patienten mit Niereninsuffizienz nicht untersucht. Es wird jedoch weniger als 1% der Efavirenz-Dosis unverändert im Urin ausgeschieden. Dies weist darauf hin, dass die Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Ausscheidung von Efavirenz gering ist.
    • Leberfunktionsstörung
      • Patienten mit leichter Lebererkrankung sollten ihre normale, empfohlene Dosis Efavirenz erhalten. Die Patienten müssen engmaschig auf dosisabhängige Nebenwirkungen, insbesondere hinsichtlich ZNS-Symptomen überwacht werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Efavirenz bei Kindern unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht unter 13 kg ist nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten werden in der Kateogrie "Nebenwirkungen" und den Abschnitten 5.1 und 5.2 in der Fachinformation beschrieben, es kann jedoch keine Dosisempfehlung abgegeben werden.

Indikation

  • Efavirenz HEXAL® ist zur antiviralen Kombinationsbehandlung von humanem Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1)-infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern, die mindestens 40 kg wiegen.
  • Efavirenz HEXAL® wurde bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung, das heißt bei Patienten mit CD4-Zahlen von < 50 Zellen/mm3, oder nach Versagen von Schemata, die einen Proteaseinhibitor (PI) enthalten, nicht ausreichend untersucht. Eine Kreuzresistenz von Efavirenz mit PIs wurde nicht dokumentiert. Gegenwärtig liegen keine ausreichenden Daten über die Wirksamkeit der sich anschließenden Anwendung einer auf PI basierenden Kombinationstherapie nach Versagen der Efavirenz HEXAL® enthaltenden Schemata vor.
  • Für eine Zusammenfassung der klinischen und pharmakodynamischen Informationen siehe Abschnitt 5.1 der Fachinformation.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberschädigung (Child-Pugh-Klassifikation C).
  • Gleichzeitige Anwendung mit Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Pimozid, Bepridil oder Mutterkorn-Alkaloiden (z. B. Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin und Methylergometrin), da Konkurrenz um CYP3A4 durch Efavirenz zur Hemmung des Metabolismus führt und schwerwiegende und/oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen (z. B. Arrhythmien, verlängerte Sedierung oder Atemdepression) hervorrufen kann.
  • Pflanzliche Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, aufgrund des Risikos einer Verringerung der Serumkonzentrationen und der klinischen Wirkung von Efavirenz.
  • Patienten mit:
    • plötzlichen Todesfällen in der Familienanamnese oder kongenitaler Verlängerung des QTc-Intervalls im Elektrokardiogramm, oder mit anderen Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern
    • symptomatischen Herzrhythmusstörungen oder klinisch relevanter Bradykardie oder mit einer dekompensierten Herzinsuffizienz mit verminderter linksventrikulärer Auswurffraktion in der Vorgeschichte
    • schweren Störungen des Elektrolytgleichgewichtes, z. B. Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • Patienten die Arzneimittel einnehmen, von denen bekannt ist, dass sie das QTc-Intervall verlängern (proarrhythmische Eigenschaften). Zu diesen Arzneimitteln gehören:
    • Antiarrhythmika der Klassen IA und III
    • Neuroleptika, Antidepressiva
    • bestimmte Antibiotika, darunter einige Vertreter der folgenden Klassen: Makrolide, Fluorochinolone, Imidazol und Triazol-Antimykotika
    • bestimmte nicht-sedierende Antihistaminika (Terfenadin, Astemizol)
    • Cisaprid
    • Flecainid
    • bestimmte Antimalariamittel
    • Methadon
  • Gleichzeitige Anwendung mit Elbasvir/Grazoprevir, da signifikante Abnahmen der Plasmakonzentrationen von Elbasvir und Grazoprevir zu erwarten sind. Dieser Effekt beruht auf Induktion von CYP3A4 oder P-gp durch Efavirenz und es ist dementsprechend eine Verminderung des virologischen Ansprechens auf Elbasvir/Grazoprevir zu erwarten.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cariprazin /CYP3A4-Induktoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mutterkorn-Alkaloide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Fostemsavir /Efavirenz
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Pimozid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Efavirenz
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut

mittelschwer

Efavirenz /Cannabidiol
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Maraviroc /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Venetoclax /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Ginkgo biloba
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Rifamycine
Efavirenz /Tedizolid
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Glasdegib /CYP3A4-Induktoren, mäßig starke
Methadon /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Relugolix /Efavirenz
Guanfacin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clarithromycin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Clopidogrel /CYP2C19-Inhibitoren
Sotorasib /Efavirenz
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Praziquantel /Efavirenz
Abirateron /CYP3A4-Induktoren
Clindamycin /CYP3A4-Induktoren
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Rolapitant /Efavirenz

geringfügig

Sertralin /Efavirenz
Efavirenz /Pemigatinib
Efavirenz /Nevirapin
Canagliflozin /Virustatika, enzyminduzierende
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Olaparib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Brivaracetam
Dolutegravir /HIV-1 Therapeutika, diverse
Naldemedin /Efavirenz
Simeprevir /Efavirenz
Vitamin-K-Antagonisten /Efavirenz
Nitisinon /CYP3A4-Induktoren
Encorafenib /CYP3A4-Induktoren
Efavirenz /Apalutamid
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Bupropion /Efavirenz
Bedaquilin /Efavirenz
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Efavirenz /Pitolisant
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Enzalutamid
Lomitapid /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Induktoren, starke

unbedeutend

Buprenorphin /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fenfluramin /Efavirenz

Zusammensetzung

WEfavirenz600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb, Aluminiumsalz+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose95.29 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 660.22 € Filmtabletten
30 Stück 221.78 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
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