Fachinformation

ATC Code / ATC Name Tacrolimus
Hersteller Chiesi GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prophylaxe und Behandlung der Transplantatabstoßung
    • allgemein
      • Einnahme 1mal / Tag
      • Umstellung der Therapie
        • unachtsame, versehentliche oder unbeaufsichtigte Umstellung zwischen Tacrolimus-Formulierungen mit unmittelbarer oder retardierter Freisetzung ist gefährlich und kann zu Transplantatabstoßungen oder einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen, einschließlich Unter- oder Überimmunsuppression führen
        • dieselbe Formulierung und entsprechende Dosierung immer beibehalten
        • Umstellung nur unter engmaschigen Kontrolle, therapeutischer Arzneimittelüberwachung und entsprechenden Dosisanpassungen
      • die Dosierung richtet sich in der ersten postoperativen Phase nach dem gewählten immunsuppressiven Regime (Kombinationstherapie)
      • Dosierung auf Basis der klinischen Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall und der Blutspiegelbestimmungen
        • bei klinische Zeichen einer Transplantatabstoßung, ist eine Veränderung der immunsuppressiven Therapie in Betracht zu ziehen
        • wegen niedriger Clearance kann Anpassung zum steady-state mehrere Tage dauern
        • maximale Dauer der oralen Anwendung kann nicht angegeben werden, da Immunsuppression aufrechterhalten werden muss
        • nach Transplantation
          • normalerweise Dosisreduktion
          • Veränderungen des Zustands des Patienten kann Pharmakokinetik beeinflussen, ggf. weitere Dosisanpassung erforderlich
      • Vergessen der Dosis
        • Einnahme am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt
        • keine doppelte Dosis am nächsten Tag einnehmen
    • Prophylaxe der Nierentransplantatabstoßung
      • 0,17 mg / kg 1mal / Tag morgens
      • Therapiebeginn innerhalb 24 Stunden nach Abschluss der Operation
    • Prophylaxe der Lebertransplantatabstoßung
      • 0,11 - 0,13 mg / kg 1mal / Tag morgens
      • Therapiebeginn innerhalb 24 Stunden nach Abschluss der Operation
    • Umstellung von anderen Tacrolimus-Präparaten:
      • siehe Fachinformation
    • Umstellung von Ciclosporin auf Tacrolimus
      • besondere Vorsicht
      • kombinierte Gabe von Ciclosporin und Tacrolimus nicht empfohlen
      • Beginn der Tacrolimus-Therapie nach Berücksichtigung der Ciclosporin-Blutkonzentrationen und dem klinischen Zustand des Patienten
      • bei erhöhter Ciclosporin-Blutkonzentrationen: Gabe verzögern
      • üblicherweise Initiierung der Tacrolimus-basierten Therapie 12 bis 24 Stunden nach Absetzen von Ciclosporin
      • nach der Umstellung weitere Überwachung der Ciclosporin-Blutkonzentration
    • Behandlung der Transplantatabstoßung
      • Einsatz höherer Tacrolimus-Dosen, zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper
      • ggf. Dosisreduktion bei Toxizitätsanzeichen (z.B. stark ausgeprägte Nebenwirkungen)
      • nach Nieren- oder Lebertransplantation
        • nach Umstellung von anderen Immunsuppressiva Behandlungsbeginn mit jeweils empfohlener Initialdosis für Prophylaxe der Transplantatabstoßung
    • Therapeutische Arzneimittelüberwachung
      • Dosis sollte auf klinischer Beurteilung von Abstoßung und Verträglichkeit im Einzelfall unter Zuhilfenahme von Tacrolimus Talspiegel-Kontrollen im Vollblut beruhen
      • als Hilfsmittel zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut können mehrere Immunassays herangezogen werden
      • angegebene Konzentrationen unter Berücksichtigung der verwendeten Methoden mit individuellen Werten vergleichen
      • Überwachung der Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden
      • gute Korrelation zwischen Tacrolimus-Talspiegeln und systemischer Exposition (AUC0-24), die zwischen den Formulierungen mit sofortiger Freisetzung und retardietem Tacrolimus vergleichbar ist
      • Überwachung der Talspiegel nach Transplantation
      • Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel 24 Stunden nach der Tacrolimus-Gabe und unmittelbar vor der nächsten Dosis
      • engmaschige Kontrolle des Blut-Talspiegels auch nach Umstellung von Tacrolimus-Arzneimitteln, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei Anwendung von Substanzen, die Tacrolimus Vollblutkonzentration verändern
      • Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen je nach klin. Umständen
      • aufgrund der niedrigen Clearance von Tacrolimus, können nach Anpassungen des Dosisregimes mehrere Tage erforderlich sein, bis das angestrebte Steady State erreicht ist
      • laut Studien, erfolgreiche Behandlung bei Tacrolimus-Talspiegel im Blut </= 20 ng / ml
      • bei Beurteilung von Vollblutspiegeln klinische Situation des Patienten berücksichtigen
      • Talspiegel nach Nierentransplantation in der klin. Praxis:
        • zu Beginn: 5 - 20 ng / ml
        • in Erhaltungstherapie: 5 - 15 ng / ml

Dosisanpassung

  • schwere Leberfunktion
    • Herabsetzung der Dosis kann erforderlich sein
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund des nephrotoxischen Potentials von Tacrolimus wird jedoch eine sorgfältige Überwachung der Nierenfunktion (einschließlich einer regelmäßigen Bestimmung der Serumkreatininspiegel, einer Berechnung der Kreatininclearance und einer Überwachung des Harnvolumens) empfohlen
  • ethnische Zugehörigkeit (Patienten mit schwarzer Hautfarbe)
    • im Vergleich zu Patienten mit weißer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen zur Erreichung ähnlicher Talspiegel notwendig
  • Geschlecht
    • keine Hinweise auf unterschiedliche Dosen
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

 

Indikation

  • Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Nieren- oder Lebertransplantatempfängern
  • Behandlung der Transplantatabstoßung, die sich gegenüber anderen Immunsuppressiva als therapieresistent erweist, bei erwachsenen Patienten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tacrolimus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder andere Makrolide

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Mifamurtid /Calcineurin-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Johanniskraut
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Tacrolimus /Sirolimus
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Neuroleptika, Ziprasidon und Analoge /Tacrolimus

mittelschwer

Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Pixantron /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Immunsuppressiva /Cobicistat
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Ritonavir
HCV-Inhibitoren /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Brigatinib
Immunsuppressiva /Hydantoine
Ranolazin /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Amifampridin
Tacrolimus /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Stiripentol
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Letermovir
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Amiodaron
Tacrolimus /Schisandra
Tacrolimus /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Bosentan /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imatinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tacrolimus
Mycophenolat /Calcineurin-Inhibitoren

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tacrolimus /Protonenpumpen-Hemmer
Immunsuppressiva /Deferasirox
Colchicin /Tacrolimus
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tacrolimus /Metronidazol
Tacrolimus /Theophyllin
Immunsuppressiva /ACE-Hemmer
Trametinib /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Calcineurin-Inhibitoren /PARP-Inhibitoren
Tacrolimus /Clotrimazol
Tacrolimus /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Berberin
Sildenafil /Tacrolimus
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Immunsuppressiva /Dronedaron
CYP3A4-Substrate /Vandetanib
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /Phosphatbinder
CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tacrolimus /Chloramphenicol
Tacrolimus /Gyrase-Hemmer
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Pitolisant
Immunsuppressiva /Nefazodon
Ethanol /Tacrolimus
Tacrolimus /Metoclopramid
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal

Zusammensetzung

WTacrolimus 1-Wasser4.08 mg
=Tacrolimus4 mg
HButylhydroxytoluol+
HDimeticon 350+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose104 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HPoloxamer 188+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 554.9 € Retard-Tabletten
90 Stück 1639.24 € Retard-Tabletten
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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