Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ulipristal
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 183.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • präoperative Behandlung und Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch Ärzte, die mit der Diagnose und Behandlung von Gebärmutter-Myomen vertraut sind
    • 1 Tablette (5 mg Ulipristalacetat) 1mal / Tag über Behandlungsintervalle von jeweils </= 3 Monaten
    • Einleiten der Behandlung nur bei Eintreten der Menstruation:
      • 1. Behandlungsintervall während der 1. Menstruationswoche
      • weitere Behandlungsintervalle frühestens während der 1. Woche der 2. Menstruation nach Abschluss des letzten Behandlungszyklus
    • Patientin muss über Notwendigkeit von Behandlungspausen informiert werden
    • Vergessen / Auslassen einer Dosis:
      • Einnahme so schnell wie möglich nachholen
      • falls Einnahme > 12 Stunden ausgelassen wurde:
        • ausgelassene Dosis verwerfen
        • mit dem normalen Dosisschema fortfahren

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht oder mittel
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • Anwendung nicht empfohlen (mangelnde spezifische Studien), außer bei sorgfältiger Überwachung der Patientin
  • Leberinsuffizienz
    • eingeschränkte Leberfunktion beeinflusst die Ausscheidung von Ulipristalacetat und verlängert somit die Expositionszeit
    • Leberfunktionstests durchführen
      • vor Beginn der Behandlung
        • Behandlung nicht beginnen, wenn
          • Transaminasen (ALT oder AST) > 2fach des oberen Normwertes (ULN)
          • isoliert oder in Kombination mit Bilirubin >2fach x ULN
      • während der Behandlung
        • während der ersten beiden Intervalle: 1mal / Monat
        • bei weiteren Intervallen: 1mal vor jedem neuen Behandlungsintervall und wenn klinisch angezeigt
      • 2 - 4 Wochen nach Abschluss der Behandlung
    • bei Anzeichen oder Symptomen, die auf einen Leberschaden hinweisen (Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unterhalb des rechten Rippenbogens, Anorexie, Asthenie, Müdigkeit, Gelbsucht):
      • Behandlung abbrechen
      • Patientin sofort untersuchen
      • Leberfunktionstests durchführen
    • Transaminasespiegel > 3fach des oberen Normwertes während der Behandlung
      • Behandlung abbrechen
      • Patienten engmaschig überwachen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • kein relevanter Nutzen vorhanden
    • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • indiziert für ein Behandlungsintervall zur präoperativen Behandlung mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die eine Operation vorgesehen ist
  • Intervall-Therapie mittlerer bis starker Symptome durch Gebärmutter-Myome bei erwachsenen Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter, für die keine Operation in Frage kommt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ulipristal - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ulipristal
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • Genitalblutung von unbekannter Ursache oder aus anderen Gründen als den Gebärmutter- Myomen
  • Gebärmutter-, Gebärmutterhals- Eierstock- oder Brustkrebs
  • zugrunde liegende Lebererkrankung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Ulipristal /Rifamycine
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ulipristal /Carbamazepin
Ulipristal /Ritonavir
Ulipristal /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidisch
Ulipristal /Johanniskraut
Ulipristal /Hydantoine
Ulipristal /Barbiturate

geringfügig

Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Lurasidon /P-Glykoprotein-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal

unbedeutend

Ulipristal /Antazida
Ulipristal /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Ulipristal /Protonenpumpen-Hemmer

Zusammensetzung

WUlipristal acetat5 mg
=Ulipristal4.56 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HTalkum+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 183.66 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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