Fachinformation

ATC Code / ATC Name Topotecan
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 314.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan als Topotecanhydrochlorid

  • allgemein:
    • vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von >/= 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von >/= 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert >/= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen
  • Ovarialkarzinom und kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC):
    • Initial
      • Tag 1 - 5: 1,5 mg Topotecan / m2 KOF i.v. über 30 Min. / Tag
      • 3 Wochen Abstand zwischen Beginn eines Behandlungszyklus und Beginn des nächsten Behandlungszyklus
      • bei guter Verträglichkeit Behandlungsfortführung bis zur Erkrankungsprogression
    • Folgebehandlungen
      • weitere Gabe von Topotecan erst, wenn
        • Neutrophilenzahl >/= 1 x 109 / l
        • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109 / l
        • Hämoglobinwert >/= 9 g / dl (ggf. nach Transfusion)
      • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien: Gabe mit anderen Arzneimitteln (z.B. G-CSF) nach einem Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
        • bei schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 / l) >/= 7 Tage, schwerer Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion oder verzögerter Behandlung wegen einer Neutropenie
          • Dosisreduktion um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
          • falls erforderlich, weitere Dosisreduktion auf 1,0 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
        • Absinken der Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
          • entsprechende Dosisreduktion erforderlich
        • bei bereits herabgesetzter Dosis auf 1,0 mg Topotecan / m2 KOF und weiterer erforderlicher Dosisreduzierung, um Nebenwirkungen unter Kontrolle zu bringen: Behandlungsabbruch (in klinischen Studien)
  • Zervixkarzinom
    • Initial
      • an den Tagen 1, 2 und 3: 0,75 mg Topotecan / m2 KOF i.v. über 30 Min.
      • am Tag 1 nach Topotecan-Dosis-Verabreichung: 50 mg Cisplatin / m2 KOF i.v. / Tag
      • Wiederholung des Behandlungsschema alle 21 Tage
      • Behandlungsdauer:
        • 6 Behandlungszyklen oder bis zum Fortschreiten der Erkrankung
    • Folgebehandlungen
      • weitere Gabe von Topotecan erst, wenn
        • Neutrophilenzahl >/= 1,5 x 109 / l
        • Thrombozytenzahl >/= 100 x 109 / l
        • Hämoglobinwert >/= 9 g / dl (ggf. nach Transfusion)
      • übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien: Gabe mit anderen Arzneimitteln (z.B. G-CSF) nach einem Behandlungszyklus oder Dosisreduktion
        • bei schwerer Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109 / l) >/= 7 Tage, schwerer Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion oder verzögerter Behandlung wegen einer Neutropenie
          • Dosisreduktion um 20% auf 0,60 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
          • falls erforderlich, weitere Dosisreduktion auf 0,45 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
        • Absinken der Thrombozytenzahl < 25 x 109/l
          • Dosisreduktion auf 0,60 mg Topotecan / m2 KOF / Tag
          • falls erforderlich, weitere Dosisreduktion auf 0,45 mg Topotecan / m2 KOF / Tag

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Monotherapie (Ovarial- und kleinzelliges Lungenkarzinom):
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
        • keine ausreichenden Daten vorhanden
        • Anwendung nicht empfohlen
      • mäßig eingeschränkte Nierenfunktion
        • Dosis reduzierten (geht aus begrenzten Daten hervor)
      • Kreatinin-Clearance 20 - 39 ml / Min.
        • an 5 aufeinander folgenden Tagen: 0,75 mg Topotecan / m2 KOF i.v. / Tag
    • Kombinationstherapie (Zervixkarzinom)
      • in klinischen Studien Therapieeinleitung nur bei Serum-Kreatinin-Wert </= 1,5 mg / dl
      • falls Serum- Kreatinin > 1,5 mg / dl unter der Kombinationstherapie mit Topotecan / Cisplatin
        • gesamte Fachinformation zu Cisplatin auf Hinweise zur Dosisreduktion/-aufrechterhaltung hin konsultieren
        • falls Cisplatin abgesetzt werden muss, keine ausreichenden Daten zur Monotherapie mit Topotecan bei Patientinnen mit Zervixkarzinom vorhanden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Serum-Bilirubin 1,5 - 10 mg/dl: verfügbare Daten für eine Dosierungsempfehlung nicht ausreichend (einer kleinen Zahl von Patienten wurde eine i.v. Dosis von 1,5 mg/m2/Tag Topotecan an 5 Tagen alle drei Wochen gegeben, eine verringerte Topotecan-Clearance wurde beobachtet)
    • Serum-Bilirubin >/= 10 mg/dl: keine ausreichenden Erfahrungen, Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Erfahrung
    • keine Empfehlung zur Behandlung

Indikation

  • Monotherapie bei
    • metastasierendem Ovarialkarzinom nach Versagen einer Primär- oder Folgetherapie
    • rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), wenn eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet ist
  • Kombinationstherapie zusammen mit Cisplatin bei
    • Zervixkarzinom im Rezidiv nach Strahlentherapie
    • Zervixkarzinom im Stadium IVB
    • Patientinnen, die vorher Cisplatin erhalten hatten, benötigen ein längeres behandlungsfreies Intervall, um die Behandlung mit dieser Kombination zu rechtfertigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Topotecan - invasiv
  • schwere Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Topotecan
  • bereits vor Beginn der Therapie bestehende schwere Knochenmarksdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder einer Thrombozytenzahl von <= 100 x 109/l
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Leflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Topotecan /Teriflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Cangrelor
Topotecan /Hydantoine
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WTopotecan hydrochlorid4.35 mg
=Topotecan4 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWeinsäure+
HGesamt Natrium Ion2.07 mg
=Gesamt Natrium Ion0.09 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 314.1 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.