Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sucroferric oxyhydroxid
Hersteller Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Darreichungsform Kautabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 68.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Kontrolle des Serumphosphatspiegels
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Startdosis: 3 Tabletten (1500 mg Eisen) / Tag, aufgeteilt über die Mahlzeiten des Tages
      • Titrierung und Erhaltung
        • Serumphosphatspiegel überwachen
        • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch -Dosis
          • alle 2 - 4 Wochen in Schritten von 1 Tablette (500 mg Eisen) / Tag nach oben oder unten titrieren, bis akzeptabler Serumphosphatspiegel erreicht ist
        • anschließend Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwachen
        • in klinischer Praxis: optimaler Serumphosphatspiegel wurde meist mit 1500 - 2000 mg Eisen / Tag erreicht
      • vergessene Einnahme
        • normale Dosis wie gewohnt mit der nächsten Mahlzeit einnehmen
      • tolerierte tägliche Höchstdosis
        • 6 Tabletten (3000 mg Eisen) / Tag
    • Kinder (2 - < 12 Jahre)
      • Startdosis, Titrierung und Erhaltung
        • Wahl der Darreichungsform abhängig von Alter, Präferenz, Charakteristika und Compliance des Patienten
        • Wechsel der Darreichungsform: Anwendung derselben empfohlenen Dosis
      • Tabelle 1: empfohlene Startdosen und Dosistitrationen
        • >/= 2 - < 6 Jahre
          • tägliche Startdosis: 500 mg
          • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 125 mg oder 250 mg
          • max. Tagesdosis: 1250 mg
        • >/= 6 - < 9 Jahre
          • tägliche Startdosis: 750 mg
          • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 125 mg, 250 mg oder 375 mg
          • max. Tagesdosis: 2500 mg
        • >/= 9 - < 12 Jahre
          • tägliche Startdosis: 1000 mg
          • Dosissteigerungen oder -verringerungen: 250 mg oder 500 mg
          • max. Tagesdosis: 3000 mg
      • Patienten von 2 bis < 12 Jahre
        • Wahl der passenden Darreichungsform beachten
        • 2 - < 6 Jahre: Kautabletten ungeeignet
      • Serumphosphatspiegel überwachen
      • Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch-Dosis
        • 1mal / 2 Wochen durch Anpassung der täglichen Dosis gemäß Tabelle 1 nach oben oder unten titrieren, bis ein akzeptabler Serumphosphatspiegel erzielt wird
        • anschließend: Serumphosphatspiegel weiterhin regelmäßig überwachen

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine klinischen Daten für Patienten vorhanden, bei denen eine eingeschränkte Nierenfunktion im Frühstadium vorliegt
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • schwer
      • Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion wurden von einer Teilnahme an klinischen Studien zum Eisen(III)-hydroxid-oxid-Sucrose-Stärke-Gemisch ausgeschlossen
      • jedoch keine Anzeichen für Leberfunktionsstörungen oder eine wesentliche Veränderung der Leberenzyme in den klinischen Studien beobachtet
      • weitere Informationen: s. Fachinformation
  • ältere Menschen (>/= 65 Jahre)
    • in Studien wurden keine besonderen Richtlinien für die Dosis und Gabe angewendet
    • es lagen keine wesentlichen Bedenken hinsichtlich der Dosierungspläne vor
    • weitere Informationen: s. Fachinformation

Indikation

  • Erwachsene
    • zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die sich einer Hämodialyse (HD) oder einer Peritonealdialyse (PD) unterziehen
  • Kinder und Jugendliche (>/= 2 Jahre)
    • zur Kontrolle des Serumphosphatspiegels bei Patienten mit CKD-Stadium 4 - 5 (definiert durch eine glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m²) oder mit dialysepflichtiger CKD
  • Hinweis
    • Arzneimittel im Rahmen eines multiplen Therapieansatzes einsetzen: zur Vermeidung der Entstehung einer renalen Osteodystrophie, dazu zählt
      • Zuführung von Calcium-Präparaten
      • 1,25-Dihydroxyvitamin D3 oder einem seiner Analoge oder
      • Kalzimimetika
      •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sucroferric oxyhydroxid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Sucroferric Oxyhydroxid (Gemisch von vielkernigem Eisen(III)-oxyhydroxid, Sucrose und Stärken)
  • Hämochromatose oder sonstige Eisenüberladungskrankheiten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Tetracycline /Kationen, polyvalente
Alpha-Liponsäure /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Entacapon /Eisen-Salze

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Phosphatbinder

Zusammensetzung

WEisen (III) oxidhydroxid Saccharose Stärke Komplex+
=Eisen (III) Ion500 mg
=Saccharose750 mg
=Stärke700 mg
HMagnesium stearat+
HNeohesperidin dihydrochalcon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HWaldbeer Aroma+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 68.95 € Kautabletten
90 Stück 184.76 € Kautabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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