Fachinformation

ATC Code / ATC Name Delamanid
Hersteller Otsuka Novel Products GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 48 Stück: 1800.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB)
    • Anwendung immer im Rahmen einer geeigneten Kombinationstherapie
    • Kombinationstherapie sollte nach Abschluss der 24-wöchigen Behandlung mit Delamanid entsprechend der WHO-Richtlinien fortgesetzt werden
    • direkt überwachte Therapie (DOT) empfohlen
    • Erwachsene
      • 100 mg Delamanid 2mal / Tag
      • Anwendungsdauer: 24 Wochen
    • Ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Daten
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leichte - mäßige Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leichte Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
      • mäßig - schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung nicht empfohlen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Anwendung im Rahmen einer geeigneten Kombinationsbehandlung für multiresistente Lungentuberkulose (MDR-TB) bei erwachsenen Patienten, wenn eine andere wirksame Behandlung aufgrund von Resistenzen oder aus Gründen der Verträglichkeit nicht zusammengestellt werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Delamanid - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Delamanid
  • Serum-Albumin-Werte < 2,8 g / dl
  • Einnahme von Arzneimitteln, die starke Induktoren von CYP3A4 sind (z.B. Carbamazepin)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Delamanid /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Delamanid /Hydantoine
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Delamanid /Rifamycine
Delamanid /Barbiturate
Delamanid /Johanniskraut

Zusammensetzung

WDelamanid50 mg
Halpha-Tocopherol+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCarmellose, Calciumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HHypromellose phthalat+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose100 mg
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat+
HPovidon+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
48 Stück 1800.01 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
48 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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