Fachinformation

ATC Code / ATC Name Posaconazol
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 490.46€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: eine Durchstechflasche enthält 300 mg Posaconazol; nach Zubereitung enthält die Infusion 18 mg / ml

  • Behandlung von Pilzerkrankungen; Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • Einleitung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist
    • Wechsel zur oralen Anwendung wird empfohlen, sobald der Zustand des Patienten dies zulässt
    • invasive Aspergillose
      • Erwachsene
        • 1. Tag: 300 mg Posaconazol 2mal / Tag
        • danach: 300 mg Posaconazol 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • 6 - 12 Wochen
          • Wechsel zwischen i.v. und oraler Anwendung ist angemessen, wenn klinisch angezeigt
    • Therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI)/Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-line-Therapie
      • Erwachsene
        • 1. Tag: 300 mg Posaconazol 2mal / Tag
        • danach: 300 mg Posaconazol 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • basierend auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen
      • pädiatrische Patienten (2 - < 18 Jahre)
        • 1. Tag: 6 mg / kg KG (max.:300 mg Posaconazol) 2mal / Tag
        • danach: 6 mg / kg KG (max.:300 mg Posaconazol) 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • basierend auf dem Schweregrad der zugrundeliegenden Erkrankung, der Erholung von einer Immunsuppression und dem klinischen Ansprechen
    • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
      • Erwachsene
        • 1. Tag: 300 mg Posaconazol 2mal / Tag
        • danach: 300 mg Posaconazol 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • basierend auf der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression
          • AML oder MDS
            • Start der Prophylaxe mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie
            • Fortsetzung über 7 Tage nachdem die Neutrophilenzahl > 500 Zellen / mm3 ist
      • pädiatrische Patienten (2 - < 18 Jahre)
        • 1. Tag: 6 mg / kg KG (max.:300 mg Posaconazol) 2mal / Tag
        • danach: 6 mg / kg KG (max.:300 mg Posaconazol) 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer
          • basierend auf der Erholung von einer Neutropenie oder Immunsuppression
          • AML oder MDS
            • Start der Prophylaxe mehrere Tage vor dem erwarteten Auftreten einer Neutropenie
            • Fortsetzung über 7 Tage nachdem die Neutrophilenzahl > 500 Zellen / mm3 ist

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • mäßig bis schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml / min)
      • wegen möglicher Akkumulation des intravenösen Vehikels Hexakis- und Heptakis-O-(4-sulfobutyl)cyclomaltoheptaose-Natriumsalz (1 : 6,2 - 6,9) (SBECD), orale Darreichungsform anwenden
      • intravenöse Anwendung nur, wenn Nutzen/Risikoanalyse dies rechtfertigt
      • engmaschige Kontrolle des Serumkreatininspiegels
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • begrenzte Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (inkl. chronischer Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation)
    • Anwendung mit Vorsicht (möglicherweise höhere Plasmaexposition)
  • Kinder und Jugendliche (< 2 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine klinischen Daten vorliegend
    • aufgrund von präklinischen Sicherheitsbedenken keine Anwendung

Indikation

  • Behandlung folgender Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
    • invasive Aspergillose
  • Behandlung folgender Pilzerkrankungen bei pädiatrischen Patienten >/= 2 Jahre und Erwachsenen
    • invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
    • Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben
    • Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben
    • Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist bzw. bei Patienten, die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
    • Hinweis: Therapieresistenz ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mind. 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung
  • Prophylaxe invasiver Mykosen (pädiatrische Patienten >/= 2 Jahre und Erwachsene)
    • Patienten mit Remissions-induzierender Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS), die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
    • Empfänger einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT), die eine Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
  • Hinweis
    • bei oropharyngealer Candidiasis: Fachinformation zu Posaconazol Suspension zum Einnehmen beachten
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Posaconazol
  • gleichzeitige Anwendung mit Mutterkornalkaloiden
  • gleichzeitige Anwendung mit den CYP3A4- Substraten Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin oder Chinidin
    • da dies zu erhöhten Plasmaspiegeln dieser Arzneimittel führen kann, was wiederum zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls und selten zum Auftreten von Torsade de pointes führen kann
  • gleichzeitige Anwendung mit den HMGCoA-Reduktase-Hemmern Simvastatin, Lovastatin und Atorvastatin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Pimozid /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Hydantoine
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Irinotecan /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Domperidon /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Barbiturate
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika

mittelschwer

CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lanthan
Azol-Antimykotika /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Pirenzepin
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Olaparib /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Taxane /Azol-Antimykotika
Mertansin /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Digitalis-Glykoside /Azol-Antimykotika
Solifenacin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Antazida
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Buspiron /Azol-Antimykotika
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Opioide /Azol-Antimykotika
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Retinoide /Azol-Antimykotika
Panobinostat /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Naldemedin /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Macitentan /Azol-Antimykotika
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Polatuzumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Fostamatinib /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Natriumzirconiumcyclosilicat
Glasdegib /Azol-Antimykotika

geringfügig

Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Upadacitinib /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Dutasterid /Azol-Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Apalutamid /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Avacopan /Azol-Antimykotika
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Alectinib /Azol-Antimykotika
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Enfortumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Loratadin /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika
Mirabegron /Azol-Antimykotika
Bromocriptin /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WPosaconazol300 mg
HDinatrium edetat 2-Wasser+
HHeptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz+
=Betadex6680 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion462 mg
=Gesamt Natrium Ion20 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 490.46 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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