Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ribavirin
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 745.55€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • chronische Hepatitis C
    • Behandlung sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von chronischer Hepatitis C eingeleitet und überwacht werden
    • auch Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin zur Behandlung von Hepatitis C angewendet werden, beachten
    • Dosis abhängig
      • vom Körpergewicht des Patienten
      • vom Genotyp des Virus
      • von dem Arzneimittel, welches in Kombination mit Ribavirin angewendet wird
    • Dosierung in Kombination
      • mit direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA)
        • < 75 kg KG
          • 1000 mg Ribavirin / Tag (400 mg morgens, 600 mg abends)
        • >/= 75 kg KG
          • 1200 mg Ribavirin / Tag (600 mg morgens, 600 mg abends)
      • mit IFN alfa-2a ohne DAA
        • < 75 kg KG
          • 1000 mg Ribavirin / Tag (400 mg morgens, 600 mg abends)
        • >/= 75 kg KG
          • 1200 mg Ribavirin / Tag (600 mg morgens, 600 mg abends)
    • Behandlungsdauer
      • abhängig
        • von den Arzneimitteln, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden
        • zudem von verschiedenen Eigenschaften der Patienten oder des Virus
          • einschließlich Genotyp, Koinfektionen, vorherige Behandlung und Ansprechen auf die Behandlung

 

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • Dosisanpassung abhängig von den Arzneimitteln, mit denen Ribavirin kombiniert wird
    • Dosierung eines jeden Arzneimittels entsprechend abändern, bis die Nebenwirkungen abklingen oder an Schwere abnehmen
    • Richtlinien zur Dosisanpassung bei behandlungsbedingter Anämie (Ermittlung in klinischen Studien)
      • Nierenfunktion sollte vor der Behandlung untersucht werden
      • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 10 g / dl
        • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg)
        • bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
        • eine Rückkehr zu höheren Dosierungen wird jedoch nicht empfohlen
        • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 kg - 80 kg), 1.200 mg (81 kg - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) erhalten, beträgt die erste Dosisreduzierung 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
        • wenn nötig liegt die zweite Dosisreduzierung bei weiteren 200 mg / Tag
        • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
      • Hämoglobin bei Patienten ohne Herzerkrankung < 8,5 g / dl
        • Absetzen der Behandlung
      • Hämoglobinabfall bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese >/= 2 g / dl innerhalb eines beliebigen 4-wöchigen Zeitraumes während der Behandlung (dauerhafte Dosisreduzierung)
        • Dosisreduktion auf 600 mg Ribavirin / Tag bei Patienten mit einer Dosis von 1.000 mg (< 75 kg) oder 1.200 mg (> 75 kg)
        • bei einer Rückkehr auf Normalwerte kann die Behandlung mit 600 mg / Tag wieder aufgenommen und nach Ermessen des behandelnden Arztes auf 800 mg / Tag erhöht werden
        • eine Rückkehr zu höheren Dosierungen wird jedoch nicht empfohlen
        • bei Patienten, die eine Dosis von 800 mg (< 65 kg), 1.000 mg (65 kg - 80 kg), 1.200 mg (81 kg - 105 kg) oder 1.400 mg (> 105 kg) erhalten, beträgt die erste Dosisreduzierung 200 mg / Tag (außer bei Patienten, die eine Dosis von 1.400 mg erhalten; bei diesen sollte die Reduzierung 400 mg / Tag betragen)
        • wenn nötig liegt die zweite Dosisreduzierung bei weiteren 200 mg / Tag
        • Patienten, deren Dosis auf 600 mg / Tag reduziert wurde, erhalten 200 mg morgens und 400 mg abends
      • Hämoglobinabfall bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese < 12 g/dl trotz 4 Wochen mit reduzierter Dosis
        • Absetzen der Behandlung
    • weiter bestehende Unverträglichkeit nach Dosisanpassung: Behandlungsabbruch
    • Fachinformation des Arzneimittels, das in Kombination mit Ribavirin angewendet wird, bezüglich Dosisanpassung und/oder dem Absetzen im Falle von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die möglicherweise in Zusammenhang mit diesem Arzneimittel stehen, beachten
  • Nierenfunktionsstörungen
    • Anstieg der Plasmakonzentrationen von Ribavirin
    • Kreatinin-Clearance
      • 30 - 50 ml / Min.
        • abwechselnd 200 mg und 400 mg Ribavirin / 2 Tage
      • < 30 ml / Min.
        • 200 mg Ribavirin / Tag
      • Hämodialyse
        • 200 mg Ribavirin / Tag
    • Therapie unter äußerster Vorsicht und intensiver Beobachtung der Hämoglobinkonzentrationen beginnen bzw. fortsetzen, wenn sich eine Nierenfunktionsstörung entwickelt
    • soweit notwendig, während der gesamten Behandlungsdauer Korrekturmaßnahmen vornehmen
    • schwere Nebenwirkungen oder Laborauffälligkeiten
      • Ribavirin ggf. absetzen, bis Nebenwirkungen abklingen oder an Schwere verlieren
      • tritt Unverträglichkeit nach Neubeginn der Behandlung wieder auf
        • Ribavirin-Therapie absetzen
    • Kinder und Jugendliche mit Nierenfunktionsstörungen
      • keine Daten
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • keine Dosisanpassung (Leberfunktion wird nicht beeinflusst)
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine signifikanten altersbedingten Effekte auf Pharmakokinetik
    • vor Therapiebeginn Untersuchung der Nierenfunktion
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (nicht ausreichende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C)
    • Nutzen-Risiko-Bewertung in jedem Einzelfall erforderlich

Indikation

  • in Kombination mit anderen Arzneimitteln (außer pegyliertes Interferon alfa-2a) zur Behandlung von chronischer Hepatitis C
    • außer bei Patienten mit einer HCV-Infektion des Genotyps 1, die bisher noch keine antivirale Behandlung erhalten haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ribavirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ribavirin
  • Schwangerschaft
    • mit der Therapie darf solange nicht begonnen werden, bis ein negativer Schwangerschaftstest kurz vor dem Beginn der Therapie vorliegt
  • Stillzeit
  • anamnestisch vorbestehende schwere Herzkrankheit, einschließlich instabile oder nicht beherrschte Herzerkrankung in den letzten 6 Monaten
  • Patienten mit schweren, stark schwächenden Erkrankungen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
  • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min. und/oder dialysepflichtige Patienten
  • schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh Klassifikation B oder C) oder dekompensierte Leberzirrhose
  • Hämoglobinopathien, z.B. Thalassämie, Sichelzellenanämie
  • Therapie mit Peginterferon alfa-2b ist bei HCV/HIV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert von > / = 6 kontraindiziert
  • Anwendung von Peginterferon alfa-2a ist bei HIV-HCV-Patienten mit Zirrhose und einem Child-Pugh-Wert = 6 kontraindiziert
    • es sei denn, dies beruht ausschließlich auf einer indirekten Hyperbilirubinämie, die durch Arzneimittel wie Atazanavir und Indinavir verursacht wurde
  • Kinder und Jugendliche: bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen, insbesondere schwere Depression, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch
  • Autoimmunhepatitis oder Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte (aufgrund der kombinierten Anwendung mit Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b)
  • Gegenanzeigen von Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Azathioprin /Ribavirin
Stavudin /Ribavirin

geringfügig

Antikoagulanzien /Ribavirin

Zusammensetzung

WRibavirin200 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HInulin+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 745.55 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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