Bendafolin 10 mg/ml Injektionslösung (50 mg) Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Calciumfolinat
Hersteller	Bendalis GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X5 Milliliter: 31.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure, als Calciumfolinat

• Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat- Therapie
  • Methotrexat-Protokoll gibt Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue vor
  • folgenden Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen
    • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionssyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen (wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist) oder Dosierungen > 25 - 50 mg
    • Calciumfolinat-Rescue notwendig, wenn Methotrexat in Dosen > 500 mg / m² Körperoberfläche (KOF) gegeben wird und zu erwägen, wenn Methotrexat in Dosen von 100 - 500 mg / m² KOF gegeben wird
    • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue hängen in erster Linie von Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie, Auftreten von Symptomen der Toxizität und individueller Exkretionskapazität für Methotrexat ab
      • 1. Dosis: 15 mg (6 - 12 mg / m² KOF) 12 - max. 24 Stunden nach Beginn der Methotrexat-Infusion
      • gleiche Dosis alle 6 Stunden während der folgenden 72 Stunden
      • nach mehreren parenteralen Dosen Umstellung auf orale Dosierung
      • zusätzlich Maßnahmen, die die prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen, durchführen
      • 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion, Methotrexat-Spiegel messen
        • >= 0,5 µmol/l: zusätzlich 15 mg / m² KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
        • >= 1,0 µmol/l: zusätzlich 100 mg / m² KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
        • >= 2,0 µmol/l: zusätzlich 200 mg / m² KOF alle 6 Stunden über 48 Stunden oder, bis Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol/l
• Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
  • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
    • verschiedene Therapieprotokolle und Dosierungen werden verwendet, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
    • beispielhafte Therapieschemata:
      • 2-monatiges Therapieprotokoll
        • 200 mg Calciumfolinat / m² KOF als Infusion über 2 Stunden
        • im Anschluss: 400 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion
        • Tag 1 und 2: 600 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als 22-stündige Infusion, alle 2 Wochen wiederholen
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m² KOF als Infusion über 2 Stunden
        • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion
        • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
      • monatliche Therapieprotokolle
        • Alternative 1
          • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF als Bolusinjektion
          • unmittelbar gefolgt von: 425 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
          • Wiederholung alle 4 - 5 Wochen
        • Alternative 2
          • 200 mg Calciumfolinat / m² KOF als Bolusinjektion
          • unmittelbar gefolgt von: 370 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion, während 5 aufeinanderfolgender Tage
          • Wiederholung alle 4 Wochen
      • Hinweise
        • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des behandelnden Arztes und ist abhängig von Ansprechen der Therapie und/oder Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
        • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll wird die Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen angewendet
        • Modifizierung der 5-Fluorouracil-Dosen und Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, vom klinischen Ansprechen und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu 5-Fluorouracil angegeben, evtl. notwendig (Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung nicht notwendig)
  • adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
    • wöchentliches Therapieprotokoll
      • 500 mg Calciumfolinat / m² KOF als Infusion über 2 Stunden
      • 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion: 500 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion
      • 1 Zyklus: 6 Wochentherapien, anschließend 2 Wochen Pause
      • Behandlungdauer:
        • 1mal / Woche über 6 Wochen
        • max. 1 Jahr
    • "low-dose"-Folinsäure Therapieprotokoll
      • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF als Bolusinjektion
      • gefolgt von an den Tagen 1 - 5 eines Therapiezyklus: 425 mg 5-Fluorouracil / m² KOF als Bolusinjektion
      • Wiederholung alle 4 und 8 Wochen, anschließend alle 5 Wochen
      • insgesamt 6 Therapiezyklen
• Dosisanpassung
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität
    • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000:
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000)
    • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000:
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (>= 3.500) und Thrombozyten (>= 100.000) jedoch für mind. 3 Wochen
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler (GI) Toxizität
    • leichte bis mittelschwere Stomatitis u./o. leichte Diarrhöe (2 Stühle/Tag):
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
    • schwere Stomatitis u./o. mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3 - 6 Stühle/Tag):
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mind. 3 Wochen
    • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (>= 7 Stühle/Tag), exfoliative Dermatitis:
      • Therapie absetzen
• Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
  • Trimetrexat-Toxizität
    • Prävention
      • Calciumfolinat sollte während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis täglich gegeben werden
      • entweder: 20 mg Calciumfolinat / m² KOF i.v. über 5 - 10 Min. / 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg/m²
      • oder: je 20 mg Calciumfolinat / m² KOF oral aufgeteilt auf 4 Dosen / Tag in gleichen Zeitabständen
      • Dosisanpassung in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Behandlungsdauer: während der gesamten Behandlungszeit mit Trimetrexat sowie für 72 Stunden nach der letzten Dosis
    • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen von > 90 mg/m² ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
      • nach Absetzen von Trimetrexat: 40 mg Calciumfolinat / m² KOF i.v. / 6 Stunden für 3 Tage
  • Trimethoprim-Toxizität
    • nach Absetzen von Trimethoprim: Gabe von 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag
    • Behandlungsdauer: bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
  • Pyrimethamin-Toxizität
    • bei Hochdosis-Therapie oder längerer Therapie mit niedrigeren Dosen
      • 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag
      • Dosis abhängig von Ergebnissen des peripheren Blutbildes
      • Behandlungsdauer: zeitgleich zur Pyrimethamin-Therapie

Indikation

• Verringerung oder Aufhebung der Toxizität und Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder bei Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern (Calciumfolinat-Rescue)
• in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
  • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
  • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms im Stadium III (T1-4 N1-2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
• perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B₁₂-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente

geringfügig

Eisen-Salze /Kationen, polyvalente

Zusammensetzung

W	Calcium folinat	54 mg
=	Folinsäure	50 mg
=	Calcium Ion	4.23 mg
H	Salzsäure 18%	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X5 Milliliter	31.14 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb