Bendafolin 10 mg/ml Injektionslösung (50 mg) Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Calciumfolinat
Hersteller	Bendalis GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X5 Milliliter: 31.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure

• Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
  • Dosierungsschema stark abhängig von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
  • Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue durch Methotrexat-Protokoll vorgegeben
  • Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat
  • Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
    • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionsyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist
    • parenterale Verabreichung von Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
    • Calciumfolinat-Rescue notwendig, wenn Methotrexat-Dosen über 500 mg / m² KOF
    • Calciumfolinat-Rescue sollte bei Dosen von 100 - 500 mg / m² KOF in Erwägung gezogen werden
    • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
      • Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
      • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
      • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
    • 1. Dosis Calciumfolinat: 15 mg (6 - 12 mg / m² KOF) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion
    • Verabreichung der gleichen Dosis während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden
    • Übergang auf die orale Form nach mehreren parenteralen Dosen möglich
    • zusätzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue
    • Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
    • Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
      • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
        • 15 mg Calciumfolinat / m² KOF
        • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
      • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 1,0 µmol / l
        • 100 mg Calciumfolinat / m² KOF
        • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
      • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 2,0 µmol / l
        • 200 mg Calciumfolinat / m² KOF
        • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
• Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
  • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
    • Verwendung verschiedener Therapieprotokolle und Dosierungen, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
    • Beispielschemata zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet bei Erwachsenen und Älteren
      • zweimonatiges Therapieprotokoll
        • 200 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden,
        • gefolgt von 400 mg 5-FU / m² KOF als Bolus und 600 mg 5-FU / m² KOF als 22 Stunden Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m² KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
        • Therapiezyklus
          • 6 wöchentliche Therapien
          • anschließend 2 Wochen Pause
    • monatliches Therapieprotokoll
      • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 425 mg 5-FU / m² KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinander folgenden Tagen, Wiederholung alle 4 -5 Wochen
      • oder 200 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Bolusinfusion unmittelbar gefolgt von 370 mg 5-FU / m² KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 4 Wochen
      • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des Arztes
        • abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
        • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen
      • unter der Kombinationstherapie mit 5-FU kann eine Modifizierung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu Fluorouracil angegeben, notwendig werden
        • eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
      • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern
  • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
    • empfohlene Dosierungsschemata
      • wöchentliches Therapieprotokoll
        • 500 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m² KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
        • Therapiezyklus
          • 6 wöchentliche Therapien
          • anschließend 2 Wochen Pause
        • Maximale Anwendungsdauer: 1 Jahr
      • Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure
        • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF als i.v. Bolusinjektion gefolgt von 425 mg 5-FU / m² KOF als i.v. Bolusinjektion an den Tagen 1 - 5 für insgesamt 6 Therapiezyklen
        • Wiederholung nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen
        • ggf. Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig
• Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität:
  • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
    • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (> / = 3.500) und Thrombozyten (> / = 100.000)
  • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000
    • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (> / = 3.500) und Thrombozyten (> / = 100.000) jedoch für mindestens 3 Wochen
• Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler Toxizität:
  • Leichte bis mittelschwere Stomatitis und/ oder leichte Diarrhöe (2 Stühle/ Tag)
    • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
  • Schwere Stomatitis und/ oder mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3 - 6 Stühle/ Tag)
    • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mindestens 3 Wochen
  • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (> / = 7 Stühle/ Tag) mit/ ohne exfoliative Dermatitis
    • Therapie absetzen
• Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
  • Trimetrexat-Toxizität
    • Prävention
      • tägliche Gabe während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis
      • 20 mg Calciumfolinat / m² KOF i.v. über 5 - 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg / m²
        KOF
      • oder 20 mg / m² KOF oral aufgeteilt auf täglich 4 Dosen in gleichen Zeitabständen
      • Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
    • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m² KOF ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
      • nach dem Absetzen von Trimetrexat:
      • 40 mg Calciumfolinat / m² KOF i. v. alle 6 Stunden für 3 Tage
  • Trimethoprim-Toxizität
    • nach dem Absetzen von Trimethoprim:
      • 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
  • Pyrimethamin-Toxizität
    • im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen
      • zeitgleiche Gabe von 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes

Indikation

• indiziert um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
  • in der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue"
• indiziert in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
  • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
  • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
• perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B₁₂-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente
Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Antiepileptika, enzyminduzierende /Folate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Fluoropyrimidine /Folate
Folsäure-Antagonisten /Folate
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Methotrexat /Folate

Zusammensetzung

W	Calcium folinat	54 mg
=	Folinsäure	50 mg
=	Calcium Ion	4.23 mg
H	Salzsäure 18%	+
H	Trometamol	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X5 Milliliter	31.14 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X5 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb