Fachinformation

ATC Code / ATC Name Calciumfolinat
Hersteller Bendalis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1X5 Milliliter: 31.14€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure

  • Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
    • Dosierungsschema stark abhängig von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
    • Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue durch Methotrexat-Protokoll vorgegeben
    • Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat
    • Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
      • parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionsyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist
      • parenterale Verabreichung von Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
      • Calciumfolinat-Rescue notwendig, wenn Methotrexat-Dosen über 500 mg / m2 KOF
      • Calciumfolinat-Rescue sollte bei Dosen von 100 - 500 mg / m2 KOF in Erwägung gezogen werden
      • Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
        • Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
        • dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
        • der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
      • 1. Dosis Calciumfolinat: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion
      • Verabreichung der gleichen Dosis während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden
      • Übergang auf die orale Form nach mehreren parenteralen Dosen möglich
      • zusätzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue
      • Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
      • Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
        • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
          • 15 mg Calciumfolinat / m2 KOF
          • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
        • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 1,0 µmol / l
          • 100 mg Calciumfolinat / m2 KOF
          • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
        • verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 2,0 µmol / l
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF
          • zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
  • Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
      • Verwendung verschiedener Therapieprotokolle und Dosierungen, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
      • Beispielschemata zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet bei Erwachsenen und Älteren
        • zweimonatiges Therapieprotokoll
          • 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden,
          • gefolgt von 400 mg 5-FU / m2 KOF als Bolus und 600 mg 5-FU / m2 KOF als 22 Stunden Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
          • Therapiezyklus
            • 6 wöchentliche Therapien
            • anschließend 2 Wochen Pause
      • monatliches Therapieprotokoll
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 425 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinander folgenden Tagen, Wiederholung alle 4 -5 Wochen
        • oder 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinfusion unmittelbar gefolgt von 370 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 4 Wochen
        • Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des Arztes
          • abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
          • beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen
        • unter der Kombinationstherapie mit 5-FU kann eine Modifizierung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu Fluorouracil angegeben, notwendig werden
          • eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
        • keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern
    • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
      • empfohlene Dosierungsschemata
        • wöchentliches Therapieprotokoll
          • 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
          • Therapiezyklus
            • 6 wöchentliche Therapien
            • anschließend 2 Wochen Pause
          • Maximale Anwendungsdauer: 1 Jahr
        • Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure
          • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion gefolgt von 425 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion an den Tagen 1 - 5 für insgesamt 6 Therapiezyklen
          • Wiederholung nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen
          • ggf. Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität:
    • Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (> / = 3.500) und Thrombozyten (> / = 100.000)
    • Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000
      • Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (> / = 3.500) und Thrombozyten (> / = 100.000) jedoch für mindestens 3 Wochen
  • Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler Toxizität:
    • Leichte bis mittelschwere Stomatitis und/ oder leichte Diarrhöe (2 Stühle/ Tag)
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
    • Schwere Stomatitis und/ oder mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3 - 6 Stühle/ Tag)
      • Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mindestens 3 Wochen
    • Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (> / = 7 Stühle/ Tag) mit/ ohne exfoliative Dermatitis
      • Therapie absetzen
  • Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
    • Trimetrexat-Toxizität
      • Prävention
        • tägliche Gabe während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis
        • 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg / m2
          KOF
        • oder 20 mg / m2 KOF oral aufgeteilt auf täglich 4 Dosen in gleichen Zeitabständen
        • Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
      • Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 KOF ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
        • nach dem Absetzen von Trimetrexat:
        • 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i. v. alle 6 Stunden für 3 Tage
    • Trimethoprim-Toxizität
      • nach dem Absetzen von Trimethoprim:
        • 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
    • Pyrimethamin-Toxizität
      • im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen
        • zeitgleiche Gabe von 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes

Indikation

  • indiziert um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
    • in der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue"
  • indiziert in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
    • bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
    • als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Calciumfolinat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
  • perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteral
Baloxavir marboxil /Kationen, polyvalente
Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Antiepileptika, enzyminduzierende /Folate
Schilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente

geringfügig

Fluoropyrimidine /Folate
Folsäure-Antagonisten /Folate
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Methotrexat /Folate

Zusammensetzung

WCalcium folinat54 mg
=Folinsäure50 mg
=Calcium Ion4.23 mg
HSalzsäure 18%+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X5 Milliliter 31.14 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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