Bendafolin 10 mg/ml Injektionslösung (50 mg) Fachinfo
(Wirkstoffe: Calcium folinatCalcium IonFolinsäure)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Calciumfolinat |
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Hersteller | Bendalis GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1X5 Milliliter: 31.14€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 10 mg Folinsäure
- Calciumfolinat-Rescue in der Methotrexat-Therapie
- Dosierungsschema stark abhängig von der Anwendungsart und -methode der mittel- oder hochdosierten Methotrexat-Anwendung
- Dosierungsschema der Calciumfolinat-Rescue durch Methotrexat-Protokoll vorgegeben
- Bezug auf das angewandte Mittel- oder Hochdosismethotrexat-Protokoll hinsichtlich der Anwendungsart und -methode von Calciumfolinat
- Richtlinien können zur Illustration der Protokolle, die bei Erwachsenen, Älteren und Kindern angewandt werden, dienen:
- parenterale Anwendung der Calciumfolinat-Rescue bei Patienten mit Malabsorptionsyndromen oder anderen gastrointestinalen Störungen, wenn die enterale Absorption nicht sichergestellt ist
- parenterale Verabreichung von Dosierungen > 25 - 50 mg (wegen der sättigbaren enteralen Absorption von Calciumfolinat)
- Calciumfolinat-Rescue notwendig, wenn Methotrexat-Dosen über 500 mg / m2 KOF
- Calciumfolinat-Rescue sollte bei Dosen von 100 - 500 mg / m2 KOF in Erwägung gezogen werden
- Dosierung und Dauer der Calciumfolinat-Rescue abhängig von
- Art und Dosierung der Methotrexat-Therapie
- dem Auftreten von Symptomen der Toxizität
- der individuellen Exkretionskapazität für Methotrexat
- 1. Dosis Calciumfolinat: 15 mg (6 - 12 mg / m2 KOF) 12 - 24 Stunden (spätestens 24 Stunden) nach dem Beginn der Methotrexat-Infusion
- Verabreichung der gleichen Dosis während der folgenden 72 Stunden alle 6 Stunden
- Übergang auf die orale Form nach mehreren parenteralen Dosen möglich
- zusätzlich zur Anwendung von Calciumfolinat sind Maßnahmen, die eine prompte Ausscheidung von Methotrexat sicherstellen (Aufrechterhaltung eines hohen Urinflusses und Alkalisierung des Urins), integrale Bestandteile der Calciumfolinat-Rescue
- Überwachung der Nierenfunktion durch tägliche Messungen des Serumkreatinins
- Messung des verbliebenen Methotrexat-Spiegels 48 Stunden nach dem Start der Methotrexat-Infusion
- verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
- 15 mg Calciumfolinat / m2 KOF
- zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
- verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 1,0 µmol / l
- 100 mg Calciumfolinat / m2 KOF
- zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
- verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 2,0 µmol / l
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF
- zusätzliche Anwendung alle 6 Stunden über 48 Stunden oder bis der Methotrexat-Spiegel < 0,05 µmol / l ist
- verbliebener Methotrexat-Spiegel >/= 0,5 µmol / l
- Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- Verwendung verschiedener Therapieprotokolle und Dosierungen, ohne dass eine Dosierung als die optimale Dosierung nachgewiesen wurde
- Beispielschemata zur Therapie des fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen Karzinoms angewendet bei Erwachsenen und Älteren
- zweimonatiges Therapieprotokoll
- 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden,
- gefolgt von 400 mg 5-FU / m2 KOF als Bolus und 600 mg 5-FU / m2 KOF als 22 Stunden Infusion an 2 aufeinanderfolgenden Tagen, alle 2 Wochen an den Tagen 1 und 2
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
- Therapiezyklus
- 6 wöchentliche Therapien
- anschließend 2 Wochen Pause
- zweimonatiges Therapieprotokoll
- monatliches Therapieprotokoll
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion unmittelbar gefolgt von 425 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinander folgenden Tagen, Wiederholung alle 4 -5 Wochen
- oder 200 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinfusion unmittelbar gefolgt von 370 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion während 5 aufeinanderfolgenden Tagen, Wiederholung alle 4 Wochen
- Anzahl der Wiederholungszyklen liegt im Ermessen des Arztes
- abhängig vom Ansprechen der Therapie und/oder dem Auftreten inakzeptabler Nebenwirkungen
- beim wöchentlichen bzw. monatlichen Therapieprotokoll Kombinationstherapie üblicherweise für 6 Zyklen
- unter der Kombinationstherapie mit 5-FU kann eine Modifizierung der Fluorouracil-Dosen und der Behandlungsintervalle in Abhängigkeit vom Zustand des Patienten, des klinischen Ansprechens und der dosislimitierenden Toxizität, wie in der Produktinformation zu Fluorouracil angegeben, notwendig werden
- eine Reduzierung der Calciumfolinat-Dosierung ist nicht notwendig
- keine Daten über die Anwendung dieser Kombinationen bei Kindern
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
- empfohlene Dosierungsschemata
- wöchentliches Therapieprotokoll
- 500 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Infusion über 2 Stunden mit 500 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion 1 Stunde nach Beginn der Calciumfolinat-Infusion
- Therapiezyklus
- 6 wöchentliche Therapien
- anschließend 2 Wochen Pause
- Maximale Anwendungsdauer: 1 Jahr
- Therapieprotokoll mit "low-dose"-Folinsäure
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion gefolgt von 425 mg 5-FU / m2 KOF als i.v. Bolusinjektion an den Tagen 1 - 5 für insgesamt 6 Therapiezyklen
- Wiederholung nach 4 und 8 Wochen sowie anschließend alle 5 Wochen
- ggf. Dosisanpassungen in Abhängigkeit vom Auftreten toxischer Nebenwirkungen notwendig
- wöchentliches Therapieprotokoll
- empfohlene Dosierungsschemata
- fortgeschrittenes oder metastasiertes kolorektales Karzinom
- Therapieunterbrechung bei Auftreten hämatologischer Toxizität:
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (> / = 3.500) und Thrombozyten (> / = 100.000)
- Leukozyten < 2.500 oder Thrombozyten < 75.000
- Therapie unterbrechen bis Anstieg der Leukozyten (> / = 3.500) und Thrombozyten (> / = 100.000) jedoch für mindestens 3 Wochen
- Leukozyten < 3.500 oder Thrombozyten < 100.000
- Therapieunterbrechung bei Auftreten gastrointestinaler Toxizität:
- Leichte bis mittelschwere Stomatitis und/ oder leichte Diarrhöe (2 Stühle/ Tag)
- Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt
- Schwere Stomatitis und/ oder mittelschwere bis schwere Diarrhöe (3 - 6 Stühle/ Tag)
- Therapie unterbrechen bis Normalisierung eintritt jedoch für mindestens 3 Wochen
- Gastrointestinale Blutungen, behindernde Diarrhöe (> / = 7 Stühle/ Tag) mit/ ohne exfoliative Dermatitis
- Therapie absetzen
- Leichte bis mittelschwere Stomatitis und/ oder leichte Diarrhöe (2 Stühle/ Tag)
- Antidot gegen die Folsäure-Antagonisten Trimetrexat, Trimethoprim und Pyrimethamin
- Trimetrexat-Toxizität
- Prävention
- tägliche Gabe während einer Behandlung mit Trimetrexat und während der 72 Stunden nach der letzten Trimetrexat-Dosis
- 20 mg Calciumfolinat / m2 KOF i.v. über 5 - 10 Minuten alle 6 Stunden bis zum Erreichen einer täglichen Gesamtdosis von 80 mg / m2
KOF - oder 20 mg / m2 KOF oral aufgeteilt auf täglich 4 Dosen in gleichen Zeitabständen
- Anpassung der täglichen Calciumfolinat-Dosen in Abhängigkeit von der hämatologischen Toxizität von Trimetrexat
- Überdosierung (möglicherweise auftretend bei Trimetrexat-Dosen > 90 mg / m2 KOF ohne begleitende Calciumfolinat-Anwendung):
- nach dem Absetzen von Trimetrexat:
- 40 mg Calciumfolinat / m2 KOF i. v. alle 6 Stunden für 3 Tage
- Prävention
- Trimethoprim-Toxizität
- nach dem Absetzen von Trimethoprim:
- 3 - 10 mg Calciumfolinat / Tag bis zur Wiederherstellung eines normalen Blutbildes
- nach dem Absetzen von Trimethoprim:
- Pyrimethamin-Toxizität
- im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen
- zeitgleiche Gabe von 5 - 50 mg Calciumfolinat / Tag, basierend auf den Ergebnissen des peripheren Blutbildes
- im Falle einer Hochdosis-Therapie mit Pyrimethamin oder bei längerer Behandlung mit niedrigen Dosen
- Trimetrexat-Toxizität
Indikation
- indiziert um die Toxizität und die Wirkung von Folsäure-Antagonisten wie Methotrexat bei der zytotoxischen Therapie oder Überdosierung bei Erwachsenen und Kindern zu verringern oder ihnen entgegenzuwirken
- in der zytotoxischen Therapie ist dieses Vorgehen allgemein bekannt als "Calciumfolinat-Rescue"
- indiziert in Kombination mit 5-Fluorouracil in der zytotoxischen Therapie
- bei fortgeschrittenem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom
- als adjuvante Chemotherapie des Kolonkarzinoms Stadium III (T1 - 4 N1 - 2) nach vorausgegangener kurativer Resektion des Primärtumors
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Calciumfolinat - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Calciumfolinat
- perniziöse Anämie oder andere Anämien durch Vitamin B12-Mangel
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Digitalis-Glykoside /Calcium-Salze, parenteralBaloxavir marboxil /Kationen, polyvalente
Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral
mittelschwer
Antiepileptika, enzyminduzierende /FolateSchilddrüsenhormone /Kationen, polyvalente
Gyrase-Hemmer /Kationen, polyvalente
Bisphosphonate /Kationen, polyvalente
geringfügig
Fluoropyrimidine /FolateFolsäure-Antagonisten /Folate
Eisen-Salze /Kationen, polyvalente
Methotrexat /Folate
Zusammensetzung
W | Calcium folinat | 54 mg |
= | Folinsäure | 50 mg |
= | Calcium Ion | 4.23 mg |
H | Salzsäure 18% | + |
H | Trometamol | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1X5 Milliliter | 31.14 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1X5 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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