Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller T2Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • kraniale und spinale MRT
    • 0,1 - 0,3 mmol Gadotersäure / kg KG
    • bei zerebralen Tumoren
      • zunächst 0,1 mmol / kg KG
      • erneute Gabe von 0,2 mmol / kg KG optional (zur Verbesserung der Tumorcharakterisierung)
    • Kinder
      • 0,1 mmol / kg KG (Einmalgabe)
      • Anwendung mit einer passend skalierbaren Einmalspritze zur Sicherstellung einer genauen Dosierung
      • Neugeborene bis zu einem Alter von 4 Wochen und Säuglinge im Alter von bis zu 1 Jahr
        • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • max. Dosierung 0,1 mmol / kg KG
        • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
        • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
    • Dosisanpassung
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • mild bis moderate Nierenfunktionsstörung (GFR >/= 30 ml/Min. / 1,73m2)
          • analog Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
        • schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Min. / 1,73m2)
          • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und
          • nur, wenn diagnostische Informationen notwendig sind und ein MRT ohne Kontrastmittel nicht erhoben werden kann
          • im Falle einer Anwendung:
            • Dosierung sollte 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
            • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
            • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Patienten mit Leberfunktionsstörung
        • analog Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
        • Vorsicht ist erforderlich
        • insb. bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
          • Anwendung bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und
          • nur, wenn diagnostische Informationen notwendig sind und ein MRT ohne Kontrastmittel nicht erhoben werden kann
          • im Falle einer Anwendung:
            • Dosierung sollte 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
            • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
            • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Ältere Menschen (> 65 Jahre)
        • Dosisanpassung nicht notwendig
        • es ist Vorsicht geboten
  • MRT anderer Organe
    • Erwachsene
      • 0,1 mmol / kg KG (Einmalgabe)
    • Kinder
      • 0,1 mmol / kg KG (Einmalgabe)
      • Anwendung mit einer passend skalierbaren Einmalspritze zur Sicherstellung einer genauen Dosierung
      • Neugeborene bis zu einem Alter von 4 Wochen und Säuglinge im Alter von bis zu 1 Jahr
        • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • max. Dosierung 0,1 mmol / kg KG
        • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
        • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Kinder unter 6 Monate
        • Ganzkörper-MRT nicht empfohlen
    • Dosisanpassung
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • mild bis moderate Nierenfunktionsstörung (GFR >/= 30 ml/Min. / 1,73m2)
          • analog Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
        • schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Min. / 1,73m2)
          • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und
          • nur, wenn diagnostische Informationen notwendig sind und ein MRT ohne Kontrastmittel nicht erhoben werden kann
          • im Falle einer Anwendung:
            • Dosierung sollte 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
            • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
            • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Patienten mit Leberfunktionsstörung
        • analog Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
        • Vorsicht ist erforderlich
        • insb. bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
          • Anwendung bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und
          • nur, wenn diagnostische Informationen notwendig sind und ein MRT ohne Kontrastmittel nicht erhoben werden kann
          • im Falle einer Anwendung:
            • Dosierung sollte 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
            • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
            • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Ältere Menschen (> 65 Jahre)
        • Dosisanpassung nicht notwendig
        • es ist Vorsicht geboten
  • Angiographie
    • 0,1 mmol / kg KG
    • erneute Gabe von 0,1 mmol / kg KG in Ausnahmefällen möglich (z.B. wenn zufriedenstellende Darstellung eines Areals misslingt)
    • alternativ
      • 0,05 mmol / kg KG 2mal / Untersuchung
    • Kinder
      • wird bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund ungenügender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Angiographie nicht empfohlen
    • Dosisanpassung
      • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
        • mild bis moderate Nierenfunktionsstörung (GFR >/= 30 ml/Min. / 1,73m2)
          • analog Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
        • schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/Min. / 1,73m2)
          • nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und
          • nur, wenn diagnostische Informationen notwendig sind und ein MRT ohne Kontrastmittel nicht erhoben werden kann
          • im Falle einer Anwendung:
            • Dosierung sollte 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
            • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
            • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Patienten mit Leberfunktionsstörung
        • analog Dosierungsempfehlungen für Erwachsene
        • Vorsicht ist erforderlich
        • insb. bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation
          • Anwendung bei diesen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und
          • nur, wenn diagnostische Informationen notwendig sind und ein MRT ohne Kontrastmittel nicht erhoben werden kann
          • im Falle einer Anwendung:
            • Dosierung sollte 0,1 mmol / kg KG nicht übersteigen
            • während eines Scans nicht mehr als 1 Dosis anwenden
            • Injektion sollte nicht wiederholt werden, es sei denn, der Abstand zwischen den Injektionen beträgt mind. 7 Tage
      • Ältere Menschen (> 65 Jahre)
        • Dosisanpassung nicht notwendig
        • es ist Vorsicht geboten
  • MRT von Gelenken
    • Dosierung abhängig von zu untersuchendem Gelenk und dessen Größe
    • injizierte Dosis sollte zu einer leichten Extension der Gelenkkapsel führen
    • Schulter, Hüfte
      • 0,0125 - 0,0625 mmol (Einmalgabe)
    • Ellbogen
      • 0,01 - 0,025 mmol (Einmalgabe)
    • Knie
      • 0,05 - 0,1 mmol (Einmalgabe)
    • Handgelenk
      • 0,0075 - 0,0225 mmol (Einmalgabe)
    • Knöchel
      • 0,01 - 0,0475 mmol (Einmalgabe)
    • Dosisanpassung
      • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
        • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.94 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X15 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X10 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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