Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadotersäure
Hersteller T2Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 279,32 mg Gadotersäure (als Megluminsalz), entsprechend 0,5 mmol

  • Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT)
    • geringstmögliche Dosis verwenden, mit der eine für diagnostische Zwecke ausreichende Kontrastverstärkung erzielt wird
    • Dosis abhängig vom Körpergewicht berechnen
    • angegebene empfohlene Dosis / kg KG nicht überschreiten
    • Dosierung
      • kraniale und spinale MRT
        • 0,1 mmol/kg Körpergewicht (KG), entsprechend 0,2 ml/kg KG
        • Patienten mit zerebralen Tumoren
          • optional, zusätzlich 0,2 mmol / kg KG, entsprechend 0,4 ml / kg KG
      • MRT anderer Organe sowie Angiographie
        • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
        • Angiographie
          • 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
          • unter besonderen Umständen (z. B. wenn zufriedenstellende Darstellung eines ausgedehnten Gefäßareals misslingt)
            • ggf. 2. Injektion von 0,1 mmol / kg KG, entsprechend 0,2 ml / kg KG
          • wenn bereits vor Beginn der Angiographie Gabe einer 2. Injektion geplant ist, empfiehlt sich, abhängig vom Untersuchungsgerät
            • 0,05 mmol / kg KG, entsprechend 0,1 ml / kg KG pro Injektion
Dosisanpassung
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • milde - moderate Einschränkung der Nierenfunktion (GFR >/= 30 ml/ Min./1,73 m²)
      • keine Dosisanpassung
    • schwer (GFR < 30 ml / Min / 1,73 m²) und Patienten in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
      • Anwendung nur
        • nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
        • wenn diagnostische Information notwendig und mit einer MRT ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann
      • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
      • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
      • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
        • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
    • ältere Menschen >/= 65 Jahre
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Vorsicht geboten
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Vorsicht geboten, v. a. in perioperativer Phase einer Lebertransplantation
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • MRT des Gehirns und des Rückenmarks, Ganzkörper-MRT
        • 0,1 mmol / kg KG
        • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG
        • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
        • Neugeborene </= 4 Wochen und Säuglinge </= 1 Jahr
          • Anwendung nur nur nach sorgfältiger Abwägung
          • max. Dosis: 0,1 mmol / kg KG (unreife Nierenfunktion)
          • während eines Scans: max. 1 Dosis verabreichen
          • Injektion nicht wiederholen (keine Informationen zur wiederholten Anwendung)
            • Ausnahme: zeitl. Abstand >/= 7 Tage
      • Angiographie
        • Kindern < 18 Jahre
          • Anwendung nicht empfohlen (ungenügende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit)

Indikation

  • Diagnostikum
    • zur Kontrastverstärkung bei der Untersuchung mittels Magnetresonanztomographie (MRT) und damit zur besseren Darstellung bzw. Abgrenzung
      • von Läsionen des Gehirns, des Rückenmarks und des umgebenden Gewebes
      • Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT) einschließlich Läsionen der Leber, der Nieren, des Pankreas, des Beckens, der Lunge, des Herzens, der Brust sowie des muskuloskelettalen Systems
      • von Läsionen oder Stenosen der nichtkoronaren Arterien (MR Angiographie)
    • bei Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre)
      • Magnetresonanztomographie (MRT) von Läsionen des Gehirns und Rückenmarks
      • Ganzkörper- Magnetresonanztomographie (GK-MRT)
  • Hinweis:
    • Anwendung nur dann, wenn diagnostische Information notwendig und mit einer Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Kontrastmittelverstärkung nicht erhoben werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadotersäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadotersäure, Meglumin oder andere gadoliniumhaltige Arzneimittel
  • subarachnoidale oder epidurale Verabreichung von Gadotersäure
  • zeitgleiche Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel (mögliche verringerte Wirksamkeit von Gadotersäure)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WGadotersäure, Megluminsalz376.94 mg
=Gadotersäure279.32 mg
=Gadotersäure0.5 mmol
HMeglumin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X100 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung
10X60 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X100 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
10X60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.