Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pravastatin und Fenofibrat
Hersteller Laboratoires SMB S.A.
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 37.64€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • gemischte Hyperlipidämie bei erwachsener Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko
    • Erwachsene
      • vor Einleitung der Behandlung: sekundäre Ursachen einer kombinierten Dyslipidämie ausschließen
      • die Patienten sollten eine cholesterin- und triglyzeridsenkende Standarddiät befolgen, die während des Behandlungszeitraums fortgeführt werden sollte
      • 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat) 1mal / Tag
      • bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen
      • Ansprechen auf die Behandlung durch Bestimmung der Serumlipidspiegel überwachen
        • nach Einleitung der Behandlung: i. A. rasches Absinken des Serumlipidspiegels
      • bei unzureichendem Ansprechen des Patienten innerhalb von 3 Monaten: Therapieabbruch
    • ältere Patienten
      • >/= 65 Jahre
        • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
      • > 75 Jahre
        • begrenzte Sicherheitsdaten
        • Anwendung mit Vorsicht
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance < 60 ml / min)
        • Anwendung kontraindiziert
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung, einschl. biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u.a. erhöhte Serumtransaminase), die das 3-fache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) überschreiten
        • Anwendung kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • keine relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet der gemischten Dyslipidämie
      • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • zur Behandlung von gemischter Hyperlipidämie bei erwachsenen Patienten mit hohem kardiovaskulären Risiko zur Senkung der Triglyzerid- und Erhöhung der HDL-C-Werte
    • deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist
    • als Ergänzung zu Diät und anderen nicht-pharmakologischen Behandlungen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduzierung)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin und Fenofibrat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder Fenofibrat
  • schwere Leberfunktionsstörung, einschl.
    • biliärer Zirrhose oder aktiver Lebererkrankung
    • nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u.a. erhöhte Serumtransaminase), die das Dreifache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) überschreiten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
  • mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • Erkrankungen der Gallenblase
  • chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie
  • Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Filgotinib
Vitamin-K-Antagonisten /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Sulfonylharnstoffe /Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Daptomycin /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
UGT1A9-Substrate /Cannabidiol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
Ciclosporin /Fenofibrat

geringfügig

Fibrate /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Bempedoinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Pravastatin /Eliglustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Ezetimib /Fibrate
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Entrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
OAT3-Substrate /Binimetinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
NTCP-Substrate /Bulevirtid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Insulin /Fibrate
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
OAT1/-Substrate / Raltegravir

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WFenofibrat160 mg
WPravastatin, Natriumsalz40 mg
=Pravastatin38.03 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHyprolose+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser19 mg
HMacrogol 20000+
HMagnesium stearat+
HNatrium hydrogencarbonat+
HPalmitoyl ascorbinsäure+
HPEG glycerol laurat+
HPovidon K29-32+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 37.64 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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