Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pravastatin und Fenofibrat
Hersteller Laboratoires SMB S.A.
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 37.58€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung erwachsener Patienten mit hohem Risiko der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und gemischter Dyslipidämie
    • Erwachsene
      • vor Einleitung der Behandlung: sekundäre Ursachen einer kombinierten Dyslipidämie ausschließen
      • 1 Kapsel (entsprechend 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat) 1mal / Tag
      • bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen
      • Ansprechen auf die Behandlung durch Bestimmung der Serumlipidspiegel überwachen
        • nach Einleitung der Behandlung: i. A. rasches Absinken des Serumlipidspiegels
      • bei unzureichendem Ansprechen des Patienten innerhalb von 3 Monaten: Therapieabbruch
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
      • Patienten > 75 Jahre
        • begrenzte Sicherheitsdaten
        • Anwendung mit Vorsicht
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • leicht eingeschränkte Nierenfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörungen (Creatinin-Clearance < 60 ml/min)
        • kontraindiziert
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • leicht eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • Anwendung nicht empfohlen
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
      • keine relevanter Nutzen im Anwendungsgebiet der gemischten Dyslipidämie
      • kontraindiziert

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit hohem Risiko der Entwicklung einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und gemischter Dyslipidämie, gekennzeichnet durch hohe Triglyzerid- und niedrige HDL-Cholesterinwerte, deren LDL-Cholesterinspiegel bei monotherapeutischer Behandlung mit Pravastatin 40 mg angemessen eingestellt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pravastatin und Fenofibrat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Pravastatin oder Fenofibrat
  • schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u.a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
  • mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • bekannte Lichtallergie oder phototoxische Reaktion während der Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen
  • Erkrankungen der Gallenblase
  • Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie
  • Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der Obergrenze des Normbereichs (ULN) unter einer früheren Behandlung mit Statinen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Antikoagulanzien /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Sulfonylharnstoffe /Fibrate
Daptomycin /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Ciclosporin /Fenofibrat

geringfügig

Fibrate /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Pravastatin /Eliglustat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Ezetimib /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
OAT3-Substrate /Binimetinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
Insulin /Fibrate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid

Zusammensetzung

WFenofibrat160 mg
WPravastatin, Natriumsalz40 mg
=Pravastatin38.03 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHyprolose+
HIndigocarmin+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose19 mg
HMacrogol 20000+
HMagnesium stearat+
HNatrium hydrogencarbonat+
HPalmitoyl ascorbinsäure+
HPEG glycerol laurat+
HPovidon K29-32+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 37.58 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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