Simponi 50mg Injektionslösung in vorgef. Injektor Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Golimumab
Hersteller	INOPHA GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 1937.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Ein mit 0,5 ml Injektionslösung vorgefüllter Injektor enthält 50 mg Golimumab (Humaner monoklonaler IgG1_k-Antikörper, gewonnen mittels rekombinanter DNA-Technologie aus einer murinen Hybridom-Zelllinie).

• rheumatoide Arthritis; Psoriasis-Arthritis; ankylosierende Spondylitis oder nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
  • Erwachsene
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • bei rheumatoider Arthritis: Verabreichung in Kombination mit Methotrexat
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • bei nach diesem Zeitraum ausgebliebenem therapeutischen Nutzen Fortführung der Therapie überdenken
    • Patienten > 100 kg KG, die nach 3 oder 4 Dosen kein ausreichendes klin. Ansprechen erzielen
      • Dosiserhöhung auf 100 mg Golimumab 1mal / Monat erwägen
      • bei nach 3 bis 4 zusätzlichen Dosen von 100 mg Golimumab ausgebliebenem therapeutischen Nutzen: Fortführung der Therapie überdenken
• Colitis ulcerosa
  • Erwachsene
    • Patienten < 80 kg KG
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließend Erhaltungsdosis: 50 mg Golimumab 1mal / 4 Wochen
    • Patienten >/= 80 kg
      • initial: 200 mg Golimumab
      • nach 2 Wochen: 100 mg Golimumab
      • anschließend Erhaltungsdosis: 100 mg Golimumab 1mal / 4 Wochen
  • Hinweise
    • während der Erhaltungstherapie können Kortikosteroide entsprechend den klinischen Leitlinien ausgeschlichen werden
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 4 Dosen)
      • Fortführung der Behandlung bei Patienten überdenken, bei denen innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann
• polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
  • Kinder >/= 40 kg KG
    • 50 mg Golimumab 1mal / Monat, jeweils am selben Tag des Monats
    • klin. Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Wochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen)
    • bei nach diesem Zeitraum ausgebliebenem therapeutischen Nutzen Fortführung der Therapie überdenken
• ausgelassene Dosis
  • vergessene Dosis sobald als möglich nachholen
  • nicht doppelte Dosis injizieren, wenn vorherige Injektion vergessen wurde
    • Dosis < 2 Wochen überfällig
      • vergessene Dosis injizieren
      • ursprüngliches Monatsschema beibehalten
    • Dosis > 2 Wochen überfällig
      • vergessene Dosis injizieren
      • beginnend mit Datum dieser Injektion neues Monatsschema etablieren

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  
  • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
• Leberinsuffizienz
  
  • keine Dosisempfehlungen vorhanden (nicht untersucht)
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit für andere Indikationen als pJIA nicht erwiesen
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

• rheumatoide Arthritis (RA) (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven rheumatoiden Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) einschließlich MTX unzureichend gewesen ist
  • Behandlung der schweren, aktiven und progredienten rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt worden sind
• juvenile idiopathische Arthritis (Anwendung in Kombination mit Methotrexat (MTX))
  • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
    • Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern mit einem Körpergewicht >/= 40 kg, die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben
• Psoriasis-Arthritis (PsA) (Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit MTX)
  • Behandlung der aktiven und fortschreitenden Psoriasis-Arthritis bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf eine vorhergehende antirheumatische Basistherapie (DMARD-Therapie) unzureichend gewesen ist
• axiale Spondyloarthritis
  • ankylosierende Spondylitis (AS)
    • Behandlung der schweren, aktiven ankylosierenden Spondylitis bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie unzureichend angesprochen haben
  • nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA)
    • Behandlung Erwachsener mit schwerer, aktiver nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis mit objektiven, durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) nachgewiesenen Anzeichen einer Entzündung, die unzureichend auf eine Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSARs) angesprochen haben oder bei denen eine Unverträglichkeit gegenüber solchen Substanzen besteht
• Colitis ulcerosa (CU)
  • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide und 6-Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation für solche Therapien haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Golimumab
• aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
• mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
• Stillzeit
  • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen
    

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Golimumab	50 mg
H	Histidin	+
H	Histidin hydrochlorid 1-Wasser	+
H	Polysorbat 80	+
H	Sorbitol	20.5 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	1937.78 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb