Fachinformation

ATC Code / ATC Name Celecoxib
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 44.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Da das kardiovaskuläre Risiko von Celecoxib mit Dosis und Dauer der Exposition ansteigen kann, sollte die kürzest mögliche Behandlungsdauer und die niedrigste wirksame Tagesdosis angewendet werden. Die Therapienotwendigkeit sowie das Ansprechen auf die Therapie sollten regelmäßig überprüft werden, insbesondere bei Patienten mit aktivierter Arthrose.
  • Reizzustände degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen)
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 1-mal täglich 200 mg oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Bei einigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine Dosis von 200 mg 2-mal täglich die Wirkung steigern.
    • Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
  • Rheumatoide Arthritis
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg täglich, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg 2-mal täglich erhöht werden.
    • Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
  • Spondylitis ankylosans
    • Die empfohlene Tagesdosis beträgt 200 mg 1-mal täglich oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen. Bei wenigen Patienten mit unzureichender Wirksamkeit kann eine höhere Dosis von 400 mg 1-mal täglich oder aufgeteilt in 2 Einzeldosen die Wirksamkeit steigern.
    • Falls sich nach Dosiserhöhung innerhalb von 2 Wochen keine Verbesserung der Wirksamkeit zeigt, sollten andere therapeutische Möglichkeiten in Erwägung gezogen werden.
  • Für alle Anwendungsgebiete beträgt die empfohlene Tageshöchstdosis 400 mg.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Wie bei jüngeren Patienten sollte die Anfangsdosis 200 mg betragen. Die Dosis kann bei Bedarf auf 200 mg 2-mal täglich erhöht werden. Bei älteren Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg ist besondere Vorsicht geboten.
    • Kinder und Jugendliche
      • Celecoxib ist für die Anwendung bei Kindern nicht angezeigt.
    • Schlechte CYP2C9-Metabolisierer
      • Patienten, die aufgrund des Genotyps oder vorausgegangener Anamnese/Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten bekanntermaßen oder vermutlich schlechte CYP2C9-Metabolisierer sind, sollte Celecoxib mit Vorsicht verabreicht werden, da das Risiko dosisabhängiger Nebenwirkungen erhöht ist. Eine Reduzierung der Dosis auf die Hälfte der niedrigsten empfohlenen Dosis ist zu erwägen.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
      • Die Behandlung von Patienten mit klinisch manifesten, mäßigen Leberfunktionsstörungen (Serumalbumin 25 bis 35 g/l) soll mit der Hälfte der empfohlenen Dosis begonnen werden. Die Erfahrungen bei solchen Patienten sind auf Patienten mit Leberzirrhose beschränkt.
    • Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
      • Die Erfahrung bei der Anwendung von Celecoxib bei Patienten mit leichten oder mäßigen Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt. Daher sollen solche Patienten mit Vorsicht behandelt werden.

Indikation

  • Celecox-HEXAL® wird angewendet bei Erwachsenen für die Behandlung von Symptomen bei Reizzuständen degenerativer Gelenkerkrankungen (aktivierte Arthrosen), chronischer Polyarthritis (rheumatoide Arthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).
  • Bei der Entscheidung, einen selektiven Cyclooxygenase-2-Hemmer (COX-2-Hemmer) zu verordnen, muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide
  • aktive peptische Ulzera oder gastrointestinale (GI-)Blutungen
  • Patienten, die nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) einschließlich COX-2-Hemmern mit Asthma, akuter Rhinitis, Nasenschleimhautpolypen, angioneurotischen Ödemen, Urtikaria oder sonstigen allergischen Erkrankungen reagiert haben.
  • In der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, dass sie eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung anwenden. In tierexperimentellen Untersuchungen an zwei Tierspezies wurden Missbildungen beobachtet. Ein mögliches Risiko beim Menschen während der Schwangerschaft ist nicht bekannt, kann aber nicht ausgeschlossen werden.
  • in der Stillzeit
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score >/= 10)
  • geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • entzündliche Darmerkrankungen
  • Herzinsuffizienz (NYHA II - IV)
  • klinisch gesicherte koronare Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /COX-2-Hemmer

mittelschwer

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
COX-2-Hemmer /Antirheumatika, nicht-selektive
Vasopressin und Analoge /Antirheumatika, nicht-steroidale
Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
ACE-Hemmer /COX-2-Hemmer
Schleifendiuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Lithium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pemetrexed /Antirheumatika, nicht-steroidale
COX-2-Hemmer /Rifamycine
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Salicylate, niedrig dosiert /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Thiazid-Diuretika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
COX-2-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Mifamurtid /Antirheumatika, nicht-steroidale

geringfügig

Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Antidepressiva /COX-2-Hemmer
Ciclosporin /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Neuroleptika /COX-2-Hemmer
Celecoxib /Carbamazepin
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antiarrhythmika /COX-2-Hemmer
Tacrolimus /Antirheumatika, nicht-steroidale
Pentosanpolysulfat-Natrium /Antirheumatika, nicht-steroidale
Celecoxib /Barbiturate
Gyrase-Hemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin /COX-2-Hemmer
Antirheumatika, nicht-steroidale /Defibrotid
COX-2-Hemmer /Enzalutamid
COX-2-Hemmer /Dabrafenib

Zusammensetzung

WCelecoxib200 mg
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose47.12 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPovidon K29-32+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Stück 28.06 € Hartkapseln
20 Stück 18.05 € Hartkapseln
100 Stück 44.28 € Hartkapseln
10 Stück 14.6 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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