Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ibrutinib
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 120 Stück: 8222.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom (MCL); chronische lymphatische Leukämie (CLL); Morbus Waldenström (MW)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung onkologischer Arzneimittel
    • Mantelzell-Lymphom
      • 4 Kapseln (entsprechend 560 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • chronische lymphatische Leukämie (CLL) und Morbus Waldenström (MW)
      • CLL: 3 Kapseln (entsprechend 420 mg Ibrutinib) 1mal / Tag (als Einzelsubstanz oder in Kombination)
      • MW: 3 Kapseln (entsprechend 420 mg Ibrutinib) 1mal / Tag (als Einzelsubstanz oder in Kombination)
    • Kombination mit Anti-CD20-Therapien
      • Empfehlung: Ibrutinib vor Rituximab oder Obinutuzumab applizieren, falls Anwendung am selben Tag statt findet
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder
      • bis zur Unverträglichkeit
    • vergessene Einnahme
      • so bald wie möglich am selben Tag nachholen
      • am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren
      • keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um versäumte Dosis nachzuholen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance > 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • auf Flüssigkeitszufuhr achten
      • regelmäßige Überprüfung des Serumkreatininspiegels
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Überwachung auf Zeichen von Toxizität
      • keine Daten für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten
  • Leberfunktionsstörung
    • Ibrutinib wird in der Leber metabolisiert
    • Daten einer Studie zu Leberfunktionsstörungen zeigten einen Anstieg der Ibrutinib-Exposition
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
      • 2 Kapseln (entsprechend 280 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
      • 1 Kapsel (entsprechend 140 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten auf Anzeichen einer Toxizität überwachen
      • bei Bedarf Anweisungen zur Dosismodifikation beachten
  • schwere Herzerkrankungen
    • Patienten aus klinischen Studien ausgeschlossen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
    • engmaschige Überwachung auf Toxizität
    • mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition
    • mäßige CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 2 Kapseln (entsprechend 280 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • starke CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 1 Kapsel (entsprechend 140 mg Ibrutinib) 1mal / Tag oder
      • Unterbrechung der Ibrutinib-Anwendung für bis zu 7 Tage
    • schwache CYP3A4-Inhibitoren
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Unterbrechen der Behandlung
    • bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad >/= 3 neu auftreten oder sich verschlechtern
    • bei Patienten, bei denen sich eine Neutropenie vom Grad >/= 3 mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln
    • Wiederaufnahme der Behandlung in der anfänglichen Dosierung
      • wenn Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
    • bei erneutem Auftreten der Toxizität
      • Reduktion um 1 Kapsel (140 mg Ibrutinib)
      • bei Bedarf: erneute Reduktion um 1 Kapsel (140 mg Ibrutinib) in Betracht ziehen
      • bei weiterem Bestehen der Toxizitäten oder erneutem Auftreten nach zwei Reduktionen
        • Absetzen von Ibrutinib erforderlich
    • empfohlene Dosisanpassungen
      • Auftreten der Toxizität zum 1. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 560 mg / Tag
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 420 mg / Tag
      • Auftreten der Toxizität zum 2. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 420 mg / Tag
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 280 mg / Tag
      • Auftreten der Toxizität zum 3. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 280 mg / Tag
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 140 mg / Tag
      • Auftreten der Toxizität zum 4. Mal
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Ibrutinib absetzen
        • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Ibrutinib absetzen

Indikation

  • als Einzelsubstanz indiziert
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben
    • zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind
  • in Kombination indiziert
    • mit Rituximab oder Obinutuzumab zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
    • mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mind. eine vorangehende Therapie erhalten haben
    • mit Rituximab zur Behandlung erwachsener Patienten mit MW

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ibrutinib
  • gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die Johanniskraut enthalten
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Ibrutinib /Vitamin E
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Ibrutinib /Fischöl

Zusammensetzung

WIbrutinib140 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 6180.85 € Hartkapseln
120 Stück 8222.01 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
120 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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