Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ibrutinib
Hersteller JANSSEN-CILAG GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 120 Stück: 8516.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • rezidiviertes oder refraktäres Mantelzell-Lymphom (MCL); chronische lymphatische Leukämie (CLL); Morbus Waldenström (MW)
    • Einleitung und Überwachung der Behandlung nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Anwendung onkologischer Arzneimittel
    • Mantelzell-Lymphom
      • 4 Kapseln (entsprechend 560 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • chronische lymphatische Leukämie (CLL); Morbus Waldenström (MW)
      • CLL
        • entweder als Einzelsubstanz oder in Kombination: 3 Kapseln (entsprechend 420 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
      • MW
        • 3 Kapseln (entsprechend 420 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder
      • bis zur Unverträglichkeit
    • vergessene Einnahme
      • so bald wie möglich am selben Tag nachholen
      • am nächsten Tag mit dem üblichen Einnahmeschema fortfahren (keine zusätzlichen Kapseln einnehmen, um versäumte Dosis nachzuholen)

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (> / = 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt
    • leichte oder mäßige Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance > 30 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • auf Flüssigkeitszufuhr achten
      • regelmäßige Überprüfung des Serumkreatininspiegels
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
      • engmaschige Überwachung auf Zeichen von Toxizität
      • keine Daten für Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatienten
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A)
      • 2 Kapseln (entsprechend 280 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • mäßige Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B)
      • 1 Kapsel (entsprechend 140 mg Ibrutinib) 1mal / Tag
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Patienten auf Anzeichen einer Toxizität überwachen
      • bei Bedarf Anweisungen zur Dosismodifikation beachten
  • schwere Herzerkrankungen
    • Patienten aus klinischen Studien ausgeschlossen
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Inhibitoren
    • engmaschige Überwachung auf Toxizität
    • mäßige und starke CYP3A4-Inhibitoren erhöhen die Ibrutinib-Exposition
    • mäßige CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 280 mg Ibrutinib 1mal / Tag
    • starke CYP3A4-Inhibitoren
      • Dosisreduktion auf 140 mg Ibrutinib 1mal / Tag oder
      • Unterbrechung der Ibrutinib-Anwendung für bis zu 7 Tage
    • schwache CYP3A4-Inhibitoren
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Unterbrechen der Behandlung
      • bei Patienten, bei denen nichthämatologische Toxizitäten vom Grad >/= 3 neu auftreten oder sich verschlechtern
      • bei Patienten, bei denen sich eine Neutropenie vom Grad >/= 3 mit Infektion oder Fieber oder hämatologische Toxizitäten vom Grad 4 entwickeln
      • Wiederaufnahme der Behandlung in der anfänglichen Dosierung
        • wenn Symptome der Toxizität auf Grad 1 oder auf den Ausgangswert zurückgegangen sind
      • bei erneutem Auftreten der Toxizität
        • Reduktion um 1 Kapsel (140 mg Ibrutinib)
        • bei Bedarf: erneute Reduktion um 1 Kapsel (140 mg Ibrutinib) in Betracht ziehen
        • bei weiterem Bestehen der Toxizitäten oder erneutem Auftreten nach zwei Reduktionen
          • Absetzen von Ibrutinib erforderlich
      • Tabelle: empfohlene Dosisanpassungen
        • Auftreten der Toxizität zum 1. Mal
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 560 mg / Tag
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 420 mg / Tag
        • Auftreten der Toxizität zum 2. Mal
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 420 mg / Tag
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 280 mg / Tag
        • Auftreten der Toxizität zum 3. Mal
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Wiederaufnahme mit 280 mg / Tag
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL / MW: Wiederaufnahme mit 140 mg / Tag
        • Auftreten der Toxizität zum 4. Mal
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei MCL: Ibrutinib absetzen
          • Dosismodifikation nach Abklingen bei CLL/MW: Ibrutinib absetzen

Indikation

  • als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom (MCL)
  • als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit nicht vorbehandelter chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
  • als Einzelsubstanz oder in Kombination mit Bendamustin und Rituximab (BR) zur Behandlung erwachsener Patienten mit CLL, die mind. eine vorangehende Therapie erhalten haben
  • als Einzelsubstanz zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mind. eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinien-Therapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ibrutinib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ibrutinib
  • gleichzeitige Anwendung von Präparaten, die Johanniskraut enthalten
  • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Vitamin-K-Antagonisten /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant
Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Thrombozytenaggregationshemmer /Ibrutinib
Ibrutinib /Vitamin E
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Ibrutinib /Fischöl

Zusammensetzung

WIbrutinib140 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HGelatine+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
90 Stück 6401.64 € Hartkapseln
120 Stück 8516.41 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
120 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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