Intratect 50 g/l Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin (human)Immunglobulin G)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung |
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Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 3X200 Milliliter: 2571.22€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen, davon mind. 96% Immunglobulin G (IgG)
- allg.
- Einleitung und Überwachung der Therapie nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes
- Dosierung und Dosisregime abhängig von der Indikation
- individuelle Dosisanpassung, abhängig von der klinischen Reaktion des Patienten
- bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG) erfolgenden Dosierung: ggf. individuelle Dosisanpassung für unter- oder übergewichtige Patienten
- Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelsyndromen
- Hinweise:
- Ziel: Erreichen eines IgG-Talspiegels von mind. 6 g / l oder eines innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegenden IgG-Talspiegels (gemessen vor nächster Infusion)
- Erreichen der steady-state-Konzentration für IgG 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn
- Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
- zur Reduktion der Rate bakterieller Infektionen kann eine Erhöhung der Dosis und das Anstreben höherer Talspiegel nötig sein
- initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
- Erhaltungsdosis, um gleichmäßigen IgG-Talspiegel von 6 g / l aufrechtzuerhalten: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat (Dosierungsintervalle nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration von 3 - 4 Wochen)
- Hinweise:
- Substitutionsbehandlung bei sekundärem Immunmangel
- 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
- Hinweis:
- Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
- ggf. Dosisanpassung notwendig, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
- Dosiserhöhung bei Patienten mit andauernder Infektion
- Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient infektionsfrei bleibt
- primäre Immunthrombozytopenie
- es gibt 2 einander ausschließende Behandlungsschemata:
- 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG; falls erforderlich, 1malige Wiederholung der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
- alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
- Wiederholung der Therapie bei einem Rückfall möglich
- es gibt 2 einander ausschließende Behandlungsschemata:
- Guillain-Barré-Syndrom
- 0,4 g / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer: 5 Tage
- Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls
- Kawasaki-Syndrom
- 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
- begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure
- chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
- initial: 2 g / kg KG verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
- Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
- Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
- kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
- Abbruch der Behandlung
- bei effektiver Behandlung:
- nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
- ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs
- nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
- multifokale motorische Neuropathie (MMN)
- initial: 2 g / kg KG verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
- Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
- Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
- kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
- Abbruch der Behandlung
- bei effektiver Behandlung:
- nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
- ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs
- nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- keine Dosisanpassung, da Dosierung im Bezug auf das KG angegeben ist
- eingeschränkte Leberfunktion
- es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
- eingeschränkte Nierenfunktion, ältere Patienten
- keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt
- Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen / für thromboembolische Nebenwirkungen
- möglichst geringe Infusionsgeschwindigkeit und möglichst niedrige Dosierung wählen
Indikation
Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Substitutionstherapie bei
- primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
- sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g / l
- Immunmodulation bei
- primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
- Guillain-Barré-Syndrom
- Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
- chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
- multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
- Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
- da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Lebend-Impfstoffe /ImmunglobulineGD2-Antikörper /Immunglobuline
geringfügig
Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, humanZusammensetzung
W | Immunglobulin (human) | 1 g |
= | Immunglobulin G | + |
H | Glycin | + |
H | Immunglobulin A | 18 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
200 Milliliter | 869.32 € | Infusionsloesung |
3X200 Milliliter | 2571.22 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
200 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
3X200 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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