Intratect 50 g/l Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller	Orifarm GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X200 Milliliter: 2506.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 50 mg normales Immunglobulin vom Menschen, davon mind. 96% Immunglobulin G (IgG)

• allg.
  • Einleitung und Überwachung der Therapie nur unter der Aufsicht eines in der Behandlung von Immunmangelsyndromen erfahrenen Arztes
  • Dosierung und Dosisregime abhängig von der Indikation
  • individuelle Dosisanpassung, abhängig von der klinischen Reaktion des Patienten
  • bei einer in Abhängigkeit vom Körpergewicht (KG) erfolgenden Dosierung: ggf. individuelle Dosisanpassung für unter- oder übergewichtige Patienten
• Substitutionsbehandlung bei primären Immunmangelsyndromen
  • Hinweise:
    • Ziel: Erreichen eines IgG-Talspiegels von mind. 6 g / l oder eines innerhalb des für das Alter der Population geltenden normalen Referenzbereichs liegenden IgG-Talspiegels (gemessen vor nächster Infusion)
    • Erreichen der steady-state-Konzentration für IgG 3 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn
    • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
    • zur Reduktion der Rate bakterieller Infektionen kann eine Erhöhung der Dosis und das Anstreben höherer Talspiegel nötig sein
  • initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Erhaltungsdosis, um gleichmäßigen IgG-Talspiegel von 6 g / l aufrechtzuerhalten: 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat (Dosierungsintervalle nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration von 3 - 4 Wochen)
• Substitutionsbehandlung bei sekundärem Immunmangel
  • 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
  • Hinweis:
    • Messung und Beurteilung der IgG-Talspiegel in Verbindung mit der Inzidenz von Infektionen
    • ggf. Dosisanpassung notwendig, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
      • Dosiserhöhung bei Patienten mit andauernder Infektion
      • Dosisreduktion kann in Betracht gezogen werden, wenn ein Patient infektionsfrei bleibt
• primäre Immunthrombozytopenie
  • es gibt 2 einander ausschließende Behandlungsschemata:
    • 1. Tag: 0,8 - 1,0 g / kg KG; falls erforderlich, 1malige Wiederholung der gleichen Dosis innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag an 2 - 5 aufeinanderfolgenden Tagen
    • Wiederholung der Therapie bei einem Rückfall möglich
• Guillain-Barré-Syndrom
  • 0,4 g / kg KG / Tag
  • Behandlungsdauer: 5 Tage
  • Wiederholung der Dosierung im Falle eines Rückfalls
• Kawasaki-Syndrom
  • 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
  • begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure
• chronische inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
  • initial: 2 g / kg KG verteilt auf 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
  • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
  • Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
  • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
    • Abbruch der Behandlung
  • bei effektiver Behandlung:
    • nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
      • ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs
• multifokale motorische Neuropathie (MMN)
  • initial: 2 g / kg KG verabreicht über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
  • Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
  • Beurteilung des Behandlungseffektes nach jedem Zyklus
  • kein Behandlungseffekt nach 6 Monaten:
    • Abbruch der Behandlung
  • bei effektiver Behandlung:
    • nach Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie kann eine Langzeittherapie in Betracht gezogen werden
      • ggf. Anpassung von Dosierung und Intervallen unter Berücksichtigung des individuellen Krankheitsverlaufs

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • keine Dosisanpassung, da Dosierung im Bezug auf das KG angegeben ist
• eingeschränkte Leberfunktion
  • es liegen keine Nachweise vor, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
• eingeschränkte Nierenfunktion, ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch gerechtfertigt
• Patienten mit einem Risiko für akutes Nierenversagen / für thromboembolische Nebenwirkungen
  • möglichst geringe Infusionsgeschwindigkeit und möglichst niedrige Dosierung wählen

Indikation

Erwachsene, Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)

• Substitutionstherapie bei
  • primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperproduktion
  • sekundärem Immunmangel (SID) bei Patienten mit schweren oder rezidivierenden Infektionen, unwirksamer antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder einer IgG-Konzentration im Blut von < 4 g / l
• Immunmodulation bei
  • primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
  • Guillain-Barré-Syndrom
  • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
  • chronischer inflammatorischer demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)
  • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
• Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
• Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
  • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

W	Immunglobulin (human)	1 g
=	Immunglobulin G	+
H	Glycin	+
H	Immunglobulin A	18 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
200 Milliliter	847.4 €	Infusionsloesung
3X200 Milliliter	2506.4 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
200 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
3X200 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb