Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktor VIII
Hersteller Octapharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält nominell 500 I.E. des humanen Blutgerinnungsfaktors VIII (rDNA), Simoctocog alfa; nach Auflösen enthält 1 ml ungefähr 200 I.E. humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa; die Aktivität (I.E.) wird unter Verwendung des chromogenen Tests gemäß dem Europäischen Arzneibuch bestimmt: die spezifische Aktivität beträgt ungefähr 9500 I.E./mg Protein

  • Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)
    • Behandlung unter der Aufsicht eines in der Behandlung der Hämophilie erfahrenen Arztes
    • zuvor unbehandelte Patienten
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei zuvor unbehandelten Patienten bisher noch nicht belegt
    • Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie je nach Schweregrad des Faktor VIII-Mangels, nach Ort und Ausmaß der Blutung und nach dem klinischen Zustand des Patienten
    • die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.) angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor VIII-Produkte
    • die Faktor VIII-Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes Normalplasma) oder in Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor VIII-Standard im Plasma) angegeben
    • eine I.E. Faktor VIII-Aktivität entspricht dem Faktor VIII-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma
    • Bedarfstherapie
      • Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Ergebnis, dass eine Internationale Einheit (I.E.) Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um ungefähr 2% der normalen Aktivität oder 2 I.E./dl erhöht
      • die erforderliche Dosis wird anhand der folgenden Formel ermittelt:
        • erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) × erwünschter Faktor VIII-Anstieg (%) (I.E./dl) × 0,5 (I.E./kg pro I.E./dl)
        • erwarteter Faktor VIII-Anstieg (% des Normalwerts) = 2 × verabreichte I.E. / Körpergewicht (kg)
      • die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten
      • im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität nicht unter die angegebene Plasmaaktivität (in % des Normalwerts oder I.E./dl) im entsprechenden Zeitraum fallen
      • die Angaben können als Dosierungsrichtwerte bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen verwendet werden:
        • Blutung
          • beginnende Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Blutungen im Mundbereich
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 20 - 40
            • Häufigkeit der Anwendung: alle 12 - 24 Stunden wiederholen
            • Behandlungsdauer: mind. 1 Tag, bis Beendigung des Blutungsereignisses (durch Schmerz angezeigt) oder Heilung erreicht ist
          • größere Gelenkblutungen, Muskelblutungen oder Hämatome
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
            • Häufigkeit der Anwendung: Wiederholung der Infusion alle 12 - 24 Stunden
            • Behandlungsdauer: über 3 - 4 Tage oder länger wiederholen, bis zur Beseitigung des Schmerzzustandes und der akuten Bewegungseinschränkung
          • lebensbedrohliche Blutungen
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 60 - 100
            • Häufigkeit der Anwendung: Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
            • Behandlungsdauer: bis zur Aufhebung des lebensbedrohlichen Zustandes
        • chirurgischer Eingriff
          • kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 30 - 60
            • Häufigkeit der Anwendung: alle 24 Stunden, mind. 1 Tag
            • Behandlungsdauer: bis Heilung eintritt
          • größere Eingriffe
            • erforderlicher Faktor VIII-Plasmaspiegel (%) (I.E./dl): 80 - 100 (prä- und postoperativ)
            • Häufigkeit der Anwendung: Wiederholung der Infusion alle 8 - 24 Stunden
            • Behandlungsdauer: bis zum adäquaten Abschluss der Wundheilung, dann Behandlung für mind. weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor VIII-Aktivität von 30% bis 60% (I.E./dl)
    • Langzeitprophylaxe von Blutungen bei Patienten mit schwerer Hämophilie A
      • 20 - 40 I.E. Faktor VIII / kg KG in Intervallen von 2 - 3 Tagen
      • in manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein
    • Hinweis:
      • angemessene Kontrolle des Faktor VIII-Spiegels im Laufe der Behandlung ratsam, um die zu verabreichende Dosis und die Häufigkeit der wiederholten Infusionen entsprechend festzulegen
      • vor allem bei großen chirurgischen Eingriffen ist eine genaue Kontrolle der Substitutionstherapie mit Hilfe der Gerinnungsanalyse (Faktor VIII-Aktivität im Plasma) unerlässlich
      • die Antwort auf die Gabe von Faktor VIII, gemessen als In-Vivo-Recovery und die Halbwertszeit können von Patient zu Patient variieren

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Dosierung wie bei Erwachsenen
    • allerdings können bei Kindern kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen notwendig sein
    • Kinder < 2 Jahre: keine Daten

Indikation

  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktor VIII - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • jeweilige Fachinformation berücksichtigen in Hinblick auf bekannte Allergien gegen z.B. Rinder-, Maus- und/oder Hamsterprotein
    • Lonoctocog alfa, Moroctocog alfa, Turoctocog alfa, Turoctocog alfa pegol: bekannte allergische Reaktionen gegen Hamsterproteine
    • Damoctocog alfa pegol, Octocog alfa: bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine
    • Rurioctocog alfa pegol: Überempfindlichkeit gegen das Ausgangsmolekül Octocog alfa; bekannte allergische Reaktionen gegen Maus- oder Hamsterproteine

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WSimoctocog alfa200 IE
HArginin hydrochlorid+
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPoloxamer 188+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion7.35 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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