Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vinorelbin
Hersteller AxioNovo GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X50 Milligramm: 1424.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Vinorelbin (als Vinorelbinbis[(R,R)-tartrat])

  • nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF 1mal / Woche
    • Polychemotherapie
      • 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF an Tag 1 und 5 alle 3 Wochen oder Tag 1 und 8 alle 3 Wochen, entsprechend verwendetem Protokoll
  • fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • 25 - 30 mg Vinorelbin / m2 KOF 1mal / Woche
    • max. Einzeldosis: 35,4 mg Vinorelbin / m2 KOF

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine Anhaltspunkte für signifikante Unterschiede; allerdings kann eine höhere Empfindlichkeit nicht ausgeschlossen werden
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • Anwendung daher nicht empfohlen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Pharmakokinetik bei Patienten mit moderater oder stark eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert
    • bei schwerer Leberinsuffizienz
      • als Vorsichtsmaßnahme bei Patienten reduzierte Dosis von 20 mg / m2 KOF sowie engmaschige Kontrolle der hämatologischen Parameter empfohlen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
  • Monotherapie bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4), bei denen eine Behandlung mit einer Anthrazyklin- und Taxan-haltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
  • intrathekale Anwendung
  • schwere bestehende oder kürzlich vorangegangene Infektion (innerhalb der vergangenen 2 Wochen)
  • Neutropenie (neutrophile Granulozyten < 1500/mm3 )
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 75000/mm3 )
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit
  • schwere Leberinsuffizienz, die nicht mit der Krebserkrankung im Zusammenhang steht
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine effektive Methode der Empfängnisverhütung anwenden
  • Kombination mit einer Gelbfieberimpfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Vinca-Alkaloide /Johanniskraut
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Abatacept /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Vinca-Alkaloide /Rifampicin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Vinca-Alkaloide /Idelalisib
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

WVinorelbin tartrat13.85 mg
=Vinorelbin10 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milligramm 39.25 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X50 Milligramm 1424.23 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X10 Milligramm 293.68 € Infusionsloesungs-Konzentrat
1X50 Milligramm 152.31 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
10X50 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
10X10 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X50 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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