Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir disoproxil, Elvitegravir und Cobicistat
Hersteller Medicopharm AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1173.51€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
    • 1 Tablette (150 mg Elvitegravir, 150 mg Cobicistat, 200 mg Emtricitabin und 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
    • vergessene Einnahme:
      • </= 18 Stunden: Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
      • > 18 Stunden: versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
    • Erbrechen nach der Einnahme:
      • Erbrechen innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme: eine weitere Tablette einnehmen
    • Ältere Patienten > 65 Jahre
      • keine Daten
      • Anwendung mit Vorsicht
    • Nierenfunktionsstörung
      • vor der Therapieeinleitung
        • Kreatinin-Clearance < 70 ml / Min: Therapie mit dem Kombinations-Arzneimittel nicht einleiten
        • Kreatinin-Clearance < 90 ml / Min: Therapie mit dem Kombinations-Arzneimittel nicht einleiten, außer es ist nach Beurteilung aller verfügbaren Behandlungsoptionen die bevorzugte Behandlung für den jeweiligen Patienten
      • während der Therapie:
        • Abfall der Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: Therapie absetzen
        • Abfall der Kreatinin-Clearance < 70 ml / Min.: Absetzen der Therapie empfohlen, wenn jedoch der potentielle Nutzen dieser Kombination antiretroviraler Wirkstoffe die möglichen Risiken bei Fortsetzung der Therapie für den jeweiligen Patienten überwiegt, ist ein Absetzen der Therapie nicht erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradige (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
    • Kinder und Jugendliche
      • 6 - 18 Jahre:
        • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
        • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
      • 0 bis < 6 Jahre:
        • keine Anwendung (Bedenken hinsichtlich der Sicherheit/Wirksamkeit)

Indikation

  • Behandlung der Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
    • die nicht antiretroviral vorbehandelt sind oder
    • bei denen HIV-1 keine Mutationen aufweist, die bekanntermaßen mit Resistenzen gegen einen der drei antiretroviralen Wirkstoffe des Arzneimittels assoziiert sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir disoproxil, Elvitegravir und Cobicistat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil
  • Patienten, die bereits eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxilfumarat aufgrund von Nierentoxizität abgesetzt haben, unabhängig von der Entwicklung der Nierenfunktion nach dem Absetzen
  • gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln kontraindiziert
    • Alpha-1-Adrenozeptor-Antagonisten: Alfuzosin
    • Antiarrhythmika: Amiodaron, Chinidin
    • Antikonvulsiva: Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin
    • Antimykobakterielle Wirkstoffe: Rifampicin
    • Ergotaminderivate: Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin
    • Wirkstoffe zur Verbesserung der gastrointestinalen Motilität: Cisaprid
    • Pflanzliche Präparate: Johanniskraut (Hypericum perforatum )
    • HMG-CoA-Reduktasehemmer: Lovastatin, Simvastatin
    • Neuroleptika: Pimozid
    • PDE-5-Hemmer: Sildenafil zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
    • Sedativa/Hypnotika: oral angewendetes Midazolam, Triazolam

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Neuroleptika /Cobicistat
Cobicistat /Hydantoine
Cobicistat /Barbiturate
Elvitegravir /Carbamazepin
Elvitegravir /Barbiturate
Eliglustat /Cobicistat
Cobicistat /Rifamycine
Cisaprid /Cobicistat
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cobicistat /Johanniskraut
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elvitegravir /Hydantoine
Mutterkorn-Alkaloide /Cobicistat
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elvitegravir /Rifamycine
Didanosin /Tenofovir
Antiarrhythmika /Cobicistat
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Cobicistat
Pimozid /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Colchicin /Cobicistat
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cobicistat /Carbamazepin
Elbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
Elvitegravir /Johanniskraut

mittelschwer

Simeprevir /Cobicistat
Makrolid-Antibiotika /Cobicistat
Trazodon /Cobicistat
Bosentan /Elvitegravir
Tenofovir /Adefovir
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Tenofovir /HCV-Inhibitoren
Beta-Blocker /Cobicistat
Tenofovir /Ledipasvir
Buspiron /Cobicistat
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Salmeterol /Cobicistat
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Bosentan /Cobicistat
Maraviroc /Cobicistat
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Cobicistat
Glucocorticoide /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Daclatasvir /Cobicistat
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

geringfügig

Valsartan /Tenofovir
Cinacalcet /Cobicistat
Vitamin-K-Antagonisten /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Cobicistat
Elvitegravir /Kationen, polyvalente
Glecaprevir, Pibrentasvir / BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Tipiracil /Cobicistat
Metformin /Cobicistat
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Sacubitril /Tenofovir
Ticagrelor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WCobicistat150 mg
WElvitegravir150 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245.21 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHyprolose+
HIndigocarmin, Aluminiumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose10.9 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1173.51 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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