Fachinformation

ATC Code / ATC Name Eplerenon
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 199.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Herzinsuffizienz nach Herzinfarkt
    • Behandlungsbeginn: üblicherweise 3 - 14 Tage nach einem akuten Myokardinfarkt
    • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen, unter Berücksichtigung des Serum-Kalium-Spiegels: auf 50 mg 1mal / Tag
    • Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn
      • Serumkaliumwerte < 5,0 mmol/l
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal jeden 2. Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal / Tag auf 50 mg 1mal / Tag
      • Serumkaliumwerte 5,0 - 5,4 mmol/l
        • keine Veränderung der Dosis
      • Serumkaliumwerte 5,5 - 5,9 mmol/l
        • Dosisreduktion von 50 mg 1mal / Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg 1mal / Tag auf 25 mg jeden 2. Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause
      • Serumkaliumwerte >= 6,0 mmol/l:
        • Behandlungspause
        • nach Abfallen der Kaliumwerte unter 5,0 mmol/l: 25 mg jeden 2. Tag
    • Erhaltungsdosis: 50 mg 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg
  • (chronische) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II
    • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • Dosissteigerung, vorzugsweise innerhalb von 4 Wochen, unter Berücksichtigung des Serum-Kalium-Spiegels: auf 50 mg 1mal / Tag
    • Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn
      • Serumkaliumwerte < 5,0 mmol/l
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal jeden 2. Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung von 25 mg 1mal / Tag auf 50 mg 1mal / Tag
      • Serumkaliumwerte 5,0 - 5,4 mmol/l
        • keine Veränderung der Dosis
      • Serumkaliumwerte 5,5 - 5,9 mmol/l
        • Dosisreduktion von 50 mg 1mal / Tag auf 25 mg 1mal / Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg 1mal / Tag auf 25 mg jeden 2. Tag
        • Dosisreduktion von 25 mg jeden 2. Tag auf Behandlungspause
      • Serumkaliumwerte >= 6,0 mmol/l:
        • Behandlungspause
        • nach Abfallen der Kaliumwerte unter 5,0 mmol/l: 25 mg jeden 2. Tag
    • Erhaltungsdosis: 50 mg 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 50 mg
  • Hinweise
    • kein Behandlungsbeginn bei Patienten mit Serumkaliumwert > 5,0 mmol/l
    • Serumkaliumwerte müssen vor Beginn der Therapie, innerhalb der 1. Behandlungswoche, 1 Monat nach Therapiebeginn oder nach einer Dosisanpassung bestimmt werden
    • danach Kaliumwerte je nach Bedarf in regelmäßigen Abständen kontrollieren
    • Dosisanpassung nach Behandlungsbeginn, abhängig vom Serumkaliumspiegel wie oben dargestellt

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • begrenzte Daten vorhanden, Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • wegen altersbedingter Abnahme der Nierenfunktion erhöhtes Risiko einer Hyperkaliämie; Risiko kann zusätzlich erhöht sein, wenn Begleiterkrankung in Verbindung mit gesteigerter systemischer Wirkstoffbelastung, speziell bei leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz, vorliegt
    • regelmäßige Überprüfung der Serumkaliumwerte empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • leicht
      • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
      • Dosisanpassung anhand des Kaliumspiegels (siehe oben)
      • regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen
    • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml/Min)
      • Anfangsdosis: 25 mg jeden 2. Tag
      • Dosisanpassung anhand des Kaliumspiegels (siehe oben)
      • regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen
      • Dosen > 25 mg / Tag wurden bei Patienten mit Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min nicht untersucht
      • bei Herzinsuffizienz nach einem Herzinfarkt
        • keine Erfahrungen bei Kreatinin-Clearance < 50 ml/Min vorhanden
        • Anwendung mit Vorsicht
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min)
      • Eplerenon kontraindiziert
    • Hämodialyse
      • Eplerenon ist nicht dialysierbar
  • Leberinsuffizienz, leicht bis mäßig
    • keine Anpassung der Anfangsdosis erforderlich
    • jedoch erhöhte systemische Wirkstoffbelastung mit Eplerenon (häufige und regelmäßige Kontrolle der Serumkaliumwerte empfohlen, insbesondere bei älteren Patienten)
  • gleichzeitige Therapie mit schwachen bis mäßigen CYP3A4-Hemmern, z.B. Amiodaron, Diltiazem und Verapamil
    • Anfangsdosis: 25 mg 1mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 25 mg

Indikation

  • zusätzlich zu einer Standardtherapie, die Betablocker einschließt, zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei stabilen Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF <= 40%) und klinischen Zeichen einer Herzinsuffizienz nach kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt
  • zusätzlich zu einer optimalen Standardtherapie zur Verringerung des Risikos der kardiovaskulären Mortalität und Morbidität bei erwachsenen Patienten mit (chronischer) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II und linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVEF <= 30%)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Eplerenon - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Eplerenon
  • Serumkaliumwerte > 5,0 mmol / l bei Therapiebeginn
  • schwere Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml / Min. / 1,73 m2)
  • schwere Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C)
  • Patienten, die kaliumsparende Diuretika, Kaliumergänzungsmittel oder starke CYP3A4-Hemmer (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Nelfinavir, Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon) erhalten
  • Kombination eines Angiotensin-Converting- Enzym (ACE)-Hemmers und eines Angiotensinrezeptor-Blockers (ARB) mit Eplerenon

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Eplerenon /Makrolid-Antibiotika
Eplerenon /Nefazodon
Eplerenon /Diuretika, kaliumsparende
Kalium-Salze /Diuretika, kaliumsparende
Eplerenon /HIV-Protease-Inhibitoren
Eplerenon /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Diuretika, kaliumsparende /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aldosteron-Antagonisten /ACE-Hemmer
Digitalis-Glykoside /Diuretika, kaliumsparende
Diuretika, kaliumsparende /Nahrungsmittel, kaliumreiche
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten

geringfügig

Amifostin /Diuretika
Muskelrelaxanzien, zentrale /Diuretika
Renin-Inhibitoren /Diuretika, kaliumsparende
Insulin /Diuretika, kaliumsparende
Diuretika, kaliumsparende /Calcineurin-Inhibitoren
Inotersen /Diuretika
Diuretika /Tolvaptan
Diuretika, kaliumsparende /Trimethoprim

Zusammensetzung

WEplerenon50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser69 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HOpadry, gelb+
=Hypromellose+
=Macrogol 400+
=Titan dioxid+
=Polysorbat 80+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 49.75 € Filmtabletten
100 Stück 199.41 € Filmtabletten
50 Stück 106.36 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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