Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sofosbuvir und Ledipasvir
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 14995.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC)
    • allgemein
      • bei Kombinationsbehandlung mit Ribavrin auch Fachinformation von Ribavirin beachten
      • Erwachsene
        • 90 mg Ledipasvir plus 400 mg Sofosbuvir 1mal / Tag
      • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
        • vom Gewicht abhängig
          • >/= 35 kg KG: 90 mg Ledipasvir plus 400 mg Sofosbuvir 1mal / Tag
          • 17 - < 35 kg KG: 45 mg Ledipasvir plus 200 mg Sofosbuvir 1mal / Tag
          • < 17 kg KG: Einnahme nicht empfohlen
    • Erwachsene Patienten und Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Jahren mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschl. Patienten mit HIV-Co-Infektion)
      • Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlungsdauer: 12 Wochen
          • 8 Wochen können bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht gezogen werden (ION-3-Studie)
      • Patienten mit kompensierter Zirrhose
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Rabavirin: 12 Wochen
            • Ribavirin gewichtsabhängig oral in zwei Teildosen anwenden
              • Erwachsene
                • < 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • >/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
              • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
                • < 47 kg KG: 15 mg Ribavirin / kg KG / Tag
                • 47 - 49 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag
                • 50 - 65 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
                • 66 - 74 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • >/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
          • ohne Ribavirin: 24 Wochen
            • 12 Wochen können bei Patienten mit einem geringen Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben, in Betracht gezogen werden
      • Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin: 12 Wochen
            • Ribavirin gewichtsabhängig oral in zwei Teildosen anwenden
              • Erwachsene
                • < 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • >/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
              • Kinder und Jugendliche (>/= 3 Jahre)
                • < 47 kg KG: 15 mg Ribavirin / kg KG / Tag
                • 47 - 49 kg KG: 600 mg Ribavirin / Tag
                • 50 - 65 kg KG: 800 mg Ribavirin / Tag
                • 66 - 74 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • >/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
          • ohne Ribavirin
            • ohne Zirrhose
              • 12 Wochen bei Patienten in Betracht ziehen, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht
            • mit Zirrhose
              • 24 Wochen bei Patienten in Betracht ziehen, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht
      • Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin: 12 Wochen
            • Dosierung von Ribavirin bei Anwendung bei erwachsenen Patienten mit dekompensierter Zirrhose
              • Child-Pugh-Turcotte[CPT]-Klasse B-Zirrhose vor Transplantation
                • < 75 kg KG: 1000 mg Ribavirin / Tag
                • >/= 75 kg KG: 1200 mg Ribavirin / Tag
              • CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation / CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
                • Anfangsdosis: 600 mg Ribavirin / Tag
                • Dosiserhöhung, bei guter Verträglichkeit, auf max. 1000 mg / Tag (Patienten < 75 kg KG) oder 1200 mg / Tag (Patienten >/= 75 kg KG)
                • wenn Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, Dosis je nach klin. Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduzieren
              • Hinweis
                • wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Gewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann: Kombinationsbehandlung mit Ribavirin für 24 Wochen in Erwägung ziehen, um Relapse-Risiko zu verringern
          • ohne Ribavirin: 24 Wochen bei Patienten in Betracht ziehen, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder bei denen eine Ribavirin-Unverträglichkeit besteht
    • Erwachsene Patienten und Kinder und Jugendliche ab einem Alter von 3 Jahren mit CHC vom Genotyp 3 (einschließlich Patienten mit HIV-Co-Infektion)
      • Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Versagen einer vorherigen Behandlung
        • Behandlungsdauer
          • Kombinationsbehandlung mit Ribavirin: 24 Wochen

Dosisanpassung

  • Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000-1.200 mg bei Auftreten von schwerwiegenden Nebenwirkungen, die möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin stehen
    • ggf. Ribavirin-Dosis anpassen oder Ribavirin absetzen, bis Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist
    • Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten
      • Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
        • < 10 g / dl: Dosisreduktion auf 600 mg Ribvarin / Tag
        • < 8,5 g / dl: Ribavirin absetzen
      • Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g/dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung
          • Dosisreduktion auf 600 mg Ribvarin / Tag
        • < 12 g/dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis
          • Ribavirin absetzen
    • nach Absetzen von Ribavirin aufgrund von Laborwerten, die außerhalb des Normbereiches liegen, oder klinischen Symptomen kann versucht werden, die Behandlung mit Ribavirin mit Dosis von 600 mg / Tag wieder aufzunehmen und Dosis dann auf 800 mg / Tag zu steigern
    • jedoch nicht empfohlen, Ribavirin wieder auf ursprünglich vorgesehene Dosis (1000 - 1200 mg / Tag) zu steigern
  • Kinder und Jugendliche (< 3 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • Erbrechen
    • bei Erbrechen innerhalb von 5 Stunden nach Einnahme
      • Patienten sollten zusätzliche Dosis einnehmen
    • bei Erbrechen > 5 Stunden nach Einnahme
      • keine zusätzliche Dosis erforderlich
  • versäumte Dosis
    • wenn der Patient eine Dosis ausgelassen hat und der vorgesehene Einnahmezeitpunkt < 18 Stunden zurückliegt
      • Einnahme so bald wie möglich nachholen und dann folgende Dosis zu der gewohnten Zeit einnehmen
    • wenn der vorgesehene Einnahmezeitpunkt bereits >/= 18 Stunden her ist
      • Patient anweisen, zu warten und die folgende Dosis zur gewohnten Zeit einzunehmen
      • nicht die doppelte Menge auf einmal einnehmen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2 KOF), einschließlich hämodialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease)
      • begrenzte Sicherheitsdaten vorliegend
      • Anwendung bei diesen Patienten ohne Dosisanpassung möglich, wenn keine anderen relevanten Behandlungsoptionen verfügbar sind
  • Leberinsuffizienz (leicht, mittelgradig oder schwer; Child-Pugh-Turcotte-Klassen A, B oder C)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Ledipasvir plus Sofosbuvir wurde bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bestimmt

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen >/= 3 Jahre
  • Hinweis:
    • zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) s. Fachinformation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Ledipasvir oder Sofosbuvir
  • gleichzeitige Anwendung mit Rosuvastatin
  • gleichzeitige Anwendung mit starken P-gp-Induktoren
    • Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind: Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin
    • gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir, was Verlust der Wirksamkeit von Ledipasvir und Sofosbuvir nach sich ziehen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ledipasvir /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
HCV-Inhibitoren /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva

mittelschwer

BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Amiodaron /Sofosbuvir
Simeprevir /Ledipasvir
Tenofovir /Ledipasvir
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Modafinil
Ledipasvir /Antazida
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Leflunomid
Digitalis-Glykoside /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Ledipasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WLedipasvir90 mg
WSofosbuvir400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGelborange S27 µg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose157 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

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28 Stück 14995.06 € Filmtabletten

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