Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sofosbuvir und Ledipasvir
Hersteller Gilead Sciences GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 14995.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 - < 18 Jahre)
    • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) 1mal / Tag
    • Behandlung nur durch einen Arzt mit Erfahrung in der Therapie von chronischer Hepatitis C
    • Tabelle 1: Dauer der Behandlung und empfohlene kombinierte Anwendung mit Ribavirin bei bestimmten Subgruppen
      • Erwachsene und jugendliche Patienten >/= 12 Jahre mit CHC vom Genotyp 1, 4, 5 oder 6 (einschl. Patienten mit HIV-Koinfektion)
        • Patienten ohne Zirrhose
          • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir)
          • Behandlungsdauer: 12 Wochen
            • 8 Wochen bei therapienaiven Patienten mit einer Infektion vom Genotyp 1 in Betracht ziehen
        • Patienten mit kompensierter Zirrhose
          • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) + RibavirinA
            • Behandlungsdauer: 12 Wochen
          • oder
          • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) ohne Ribavirin
            • Behandlungsdauer: 24 Wochen
              • Patienten mit geringem Risiko einer klinischen Krankheitsprogression, die nachfolgend Optionen für eine Wiederbehandlung haben: Behandlungsdauer von 12 Wochen in Betracht ziehen
        • Patienten nach Lebertransplantation ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose
          • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) + RibavirinA
          • Behandlungsdauer: 12 Wochen
            • Patienten, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder mit einer Ribavirin-Unverträglichkeit:
              • ohne Zirrhose
                • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) ohne Ribavirin
                • Behandlungsdauer von 12 Wochen in Betracht ziehen
              • mit Zirrhose
                • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) ohne Ribavirin
                • Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht ziehen
        • Patienten mit dekompensierter Zirrhose unabhängig vom Transplantationsstatus
          • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) + RibavirinB
          • Behandlungsdauer: 12 Wochen
            • Patienten, für die Ribavirin nicht in Frage kommt oder mit einer Ribavirin-Unverträglichkeit:
              • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) ohne Ribavirin
              • Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht ziehen
        • A Erwachsene: Einnahme von Ribavirin gewichtsabhängig (< 75 kg KG = 1.000 mg und >/= 75 kg KG = 1.200 mg), aufgeteilt in 2 Dosen
        • A Jugendliche: s. Tabelle 3 unten
        • B Dosisempfehlungen zu Ribavirin für Patienten mit dekompensierter Zirrhose: s. Tabelle 2 unten
      • Erwachsene und jugendliche Patienten >/= 12 Jahre mit CHC vom Genotyp 3 (einschl. Patienten mit HIV-Koinfektion)
        • Patienten mit kompensierter Zirrhose und / oder Versagen einer vorherigen Behandlung
          • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) + RibavirinA
          • Behandlungsdauer: 24 Wochen
      • bei Kombination mit Ribavirin: siehe auch Fachinformation Ribavirin
    • Tabelle 2: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin und 90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose
      • Child-Pugh-Turcotte [CPT]-Klasse B-Zirrhose vor Transplantation
        • Ribavirin-Dosis*:
          • 1.000 mg / Tag (< 75 kg KG)
          • 1.200 mg /Tag (>/= 75 kg KG)
      • CPT-Klasse-C-Zirrhose vor Transplantation und
      • CPT-Klasse-B- oder -C-Zirrhose nach Transplantation
        • Ribavirin-Dosis*:
          • initial: 600 mg
          • max. Dosiserhöhung bei guter Verträglichkeit:
            • 1.000 mg / Tag (< 75 kg KG)
            • 1.200 mg / Tag (>/= 75 kg KG)
        • wenn die Anfangsdosis nicht gut vertragen wird, Dosis je nach klinischer Situation aufgrund der Hämoglobinkonzentration reduzieren
      • * wenn aus Gründen der Verträglichkeit keine normalisiertere Ribavirin-Dosis (entsprechend Körpergewicht und Nierenfunktion) erreicht werden kann, um das Relapse-Risiko zu verringern:
        • 1 Tablette (90 mg Ledipasvir + 400 mg Sofosbuvir) + Ribavirin
        • Behandlungsdauer von 24 Wochen in Betracht ziehen
    • Tabelle 3: Anleitung zur Dosierung von Ribavirin bei Anwendung von Ledipasvir + Sofosbuvir bei Jugendlichen (12 - < 18 Jahre)
      • KG: < 47 kg
        • Ribavirin-Dosis, aufgeteilt in 2 Dosen:
          • 15 mg / kg KG / Tag
      • KG: 47 - 49 kg
        • Ribavirin-Dosis, aufgeteilt in 2 Dosen:
          • 600 mg / Tag
      • KG: 50 - 65 kg
        • Ribavirin-Dosis, aufgeteilt in 2 Dosen:
          • 800 mg / Tag
      • KG: 66 - 74 kg
        • Ribavirin-Dosis, aufgeteilt in 2 Dosen:
          • 1.000 mg / Tag
      • KG >/= 75 kg
        • Ribavirin-Dosis, aufgeteilt in 2 Dosen:
          • 1.200 mg / Tag
    • Vorgehen bei Erbrechen
      • < 5 Std. nach Einnahme:
        • Einnahme einer zusätzlichen Tablette
      • >/= 5 Std. nach Einnahme:
        • keine zusätzliche Dosis erforderlich
    • Versäumen einer Dosis
      • vorgesehener Einnahmezeitpunkt < 18 Std. zurückliegend
        • Einnahme so bald wie möglich nachholen und wie gewohnt fortfahren
      • vorgesehener Einnahmezeitpunkt >/= 18 Std. zurückliegend
        • warten und folgende Dosis zur gewohnten Zeit einnehmen
        • nicht doppelte Menge auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • Dosisanpassungen von Ribavirin bei Erwachsenen mit Tagesdosen von 1.000 - 1.200 mg
    • bei Auftreten einer schwerwiegenden Nebenwirkung in Kombination mit Ribavirin, welche möglicherweise im Zusammenhang mit Ribavirin steht
      • ggf. Ribavirin-Dosis anpassen oder
      • Arzneimittel absetzen, bis die Nebenwirkung abgeklungen oder in einen geringeren Schweregrad übergegangen ist
    • Tabelle 4: Richtlinien zu Dosisanpassungen und zum Absetzen entsprechend der Hämoglobinkonzentration und dem kardialen Status des Patienten
      • Laborwert: Hämoglobinkonzentration bei Patienten ohne Herzerkrankung
        • Hämoglobinkonzentration < 10 g / dl: Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag reduzieren
        • Hämoglobinkonzentration < 8,5 g / dl: Ribavirin absetzen
      • Laborwert: Hämoglobinkonzentration bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
        • Abnahme der Hämoglobinkonzentration um >/= 2 g / dl im Laufe einer 4-wöchigen Behandlung: Ribavirin-Dosis auf 600 mg / Tag reduzieren
        • Hämoglobinkonzentration < 12 g / dl trotz 4-wöchiger Behandlung mit reduzierter Dosis: Ribavirin absetzen
    • nach dem Absetzen von Ribavirin aufgrund von Laborwerten außerhalb des Normbereiches oder klinischen Symptomen
      • Wiederaufnahme der Behandlung in Betracht ziehen
        • initial: 600 mg Ribavirin 1mal / Tag
        • anschließend Dosissteigerung auf 800 mg Ribavirin 1mal / Tag
        • Steigerung auf ursprünglich vorgesehene Dosierung (1.000 mg - 1.200 mg 1mal / Tag) nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht oder mittelgradig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate [eGFR] < 30 ml / Min. / 1,73 m2) und dialysepflichtige Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD, end stage renal disease):
      • sehr begrenzte Sicherheitsdaten
      • Behandlung nur dann in Erwägung ziehen, wenn alternative Behandlungsregime, die für diese Patienten empfohlen werden, nicht angewendet werden können
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht, mittelgradig oder schwer (Child-Pugh-Turcotte [CPT]-Klassen A, B oder C)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose bestimmt
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 - < 18 Jahre)
  • Hinweis:
    • zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) s. Fachinformation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sofosbuvir und Ledipasvir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Ledipasvir oder Sofosbuvir
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Rosuvastatin
    • starken P-gp-Induktoren
      • Arzneimittel, die starke P-Glykoprotein(P-gp)-Induktoren im Darm sind (Rifampicin, Rifabutin, Johanniskraut [Hypericum perforatum], Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin)
      • gleichzeitige Anwendung führt zu signifikant verringerten Plasmakonzentrationen von Ledipasvir und Sofosbuvir, was Verlust der Wirksamkeit von Ledipasvir und Sofosbuvir nach sich ziehen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Antikonvulsiva
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
HCV-Inhibitoren /Rifamycine

mittelschwer

HCV-Inhibitoren /Modafinil
Ledipasvir /Antazida
Cladribin /BCRP-Inhibitoren
Simeprevir /Ledipasvir
Vitamin-K-Antagonisten /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
Ledipasvir /Protonenpumpen-Hemmer
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Amiodaron /Sofosbuvir

geringfügig

Digitalis-Glykoside /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Lurasidon
Ledipasvir /P-Glykoprotein-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Ciclosporin
Irinotecan /Ledipasvir
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Ledipasvir /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WLedipasvir90 mg
WSofosbuvir400 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HFD&C Gelb No.6 Aluminium Farblack261 µg
HLactose 1-Wasser+
=Lactose156.8 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 14995.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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