Fachinformation

ATC Code / ATC Name Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 457.94€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: normales Immunglobulin vom Menschen (IVIg) 100 mg / ml (entspricht dem gesamten Eiweißgehalt mit mind. 95 % humanem Immunglobulin G); Verteilung der IgG-Subklassen: IgG1 ca. 60 %; IgG2 ca. 32 %; IgG3 ca. 7 %; IgG4 ca. 1 %; max. IgA - Gehalt: 0,4 mg / ml

  • allgemein
    • Beginn und Überwachung der Substitutionstherapie unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Immunmangelkrankheiten
    • Dosis und Dosisschema richten sich nach der Indikation
    • individuelle Dosisanpassung in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen
    • eine auf dem KG basierende Dosierung kann bei unter- und übergewichtigen Patienten eine Anpassung erfordern
      • übergewichtige Patienten: Dosierung basierend auf dem physiologischen Standardkörpergewicht
  • Substitutionstherapie bei primären Immunmangelkrankheiten
    • Zielwert IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor der nächsten Infusion): mind. 6 g / l oder innerhalb des normalen altersabhängigen Referenzbereichs
    • nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt, bis konstante IgG-Talspiegel erreicht sind
    • initial: 4 - 8 ml (0,4 - 0,8 g) / kg Körpergewicht (KG) als einmalige Gabe
    • anschließend 2 ml (0,2 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
    • benötigte Dosis zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g / l: 2 - 8 ml (0,2 - 0,8 g) / kg KG / Monat
    • nach Erreichen konstanter IgG-Talspiegel variiert das Dosierungsintervall zwischen 3 - 4 Wochen
    • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
    • um die Infektionsrate zu reduzieren, kann es nötig sein, die Dosis zu erhöhen, um höhere IgG-Talspiegel zu erreichen
  • Substitutionstherapie bei sekundären Immunmangelkrankheiten
    • 2 - 4 ml (0,2 - 0,4 g) / kg KG / 3 - 4 Wochen
    • die IgG-Talspiegel sollten in Abhängigkeit von der Infektionshäufigkeit bestimmt und beurteilt werden
    • bei Bedarf: Dosisanpassung, um einen optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen
    • Patienten mit persistierender Infektion
      • evtl. Dosissteigerung erforderlich
    • Infektionsfreiheit
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
    • initial 8 - 10 ml (0,8 - 1 g) / kg KG an Tag 1
      • falls erforderlich, Dosiswiederholung innerhalb von 3 Tagen
    • alternativ: 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
    • im Falle eines Rezidivs: Therapiewiederholung
  • Guillain-Barré-Syndrom
    • 4 ml (0,4 g) / kg KG / Tag über 5 Tage
    • im Falle eines Rezidivs Therapie möglicherweise wiederholen
  • Kawasaki-Syndrom
    • 20 ml (2 g) / kg KG als Einzeldosis
    • Patienten sollten eine begleitende Behandlung mit Acetylsalicylsäure erhalten
  • Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
    • initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosen: 10 ml (1 g) / kg KG, verteilt über 1 - 2 aufeinanderfolgende Tage alle 3 Wochen
    • Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
    • keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
    • ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
      • basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
      • Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
  • Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
    • initial: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage
    • Erhaltungsdosis:
      • 10 ml (1 g) / kg KG alle 2 - 4 Wochen
      • alternativ: 20 ml (2 g) / kg KG, verteilt über 2 - 5 aufeinanderfolgende Tage alle 4 - 8 Wochen
    • Beurteilung der therapeutischen Wirkung nach jedem Zyklus
    • keine therapeutische Wirkung nach 6 Monaten: Absetzen der Behandlung
    • ist die Behandlung wirksam, liegt eine Langzeitbehandlung im Ermessen des Arztes
      • basierend auf dem Ansprechen des Patienten auf die Erhaltungstherapie
      • Dosis und Dosierungsintervall gegebenenfalls an den individuellen Verlauf der Erkrankung anpassen
  • Dosisanpassung
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • Dosierung unterscheidet sich nicht von der für Erwachsene
      • Dosierung für jede Indikation wird auf das Körpergewicht bezogen
      • Dosisanpassung entsprechend dem klinischen Ergebnis der oben genannten Erkrankungen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung, es sei denn, es ist klinisch geboten

           

Indikation

  • Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primären Immunmangelkrankheiten (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
    • sekundären Immunmangelkrankheiten (SID) bei Patienten, die an schweren oder rezidivierenden Infektionen leiden, bei denen eine antimikrobielle Therapie unwirksam ist und die entweder ein nachgewiesenes Versagen spezifischer Antikörper (PSAF = Nichterreichen eines mind. 2fachen Anstiegs des IgG-Antikörpertiters für Impfstoffe mit Pneumokokken-Polysacchariden und Polypeptid-Antigenen) oder IgG-Serumspiegel < 4 g / l aufweisen
  • Immunmodulation bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
    • Primärer Immunthrombozytopenie (ITP), bei Patienten mit einem hohen Blutungsrisiko oder vor chirurgischen Eingriffen zur Korrektur der Thrombozytenzahl
    • Guillain-Barré-Syndrom
    • Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
    • Chronisch inflammatorischer demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP)
    • multifokaler motorischer Neuropathie (MMN)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
  • Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
    • da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Lebend-Impfstoffe /Immunglobuline
GD2-Antikörper /Immunglobuline

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human

Zusammensetzung

WImmunglobulin (human)5 g
=Immunglobulin G+
HImmunglobulin A20 mg
HMaltose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion34.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 457.94 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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