Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller DEMO Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X4 Milliliter: 64.39€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 2,5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (entsprechend 2 mg Ondansetron).

  • Übelkeit und Erbrechen bei Chemotherapie und Strahlentherapie
    • emetogenes Potential der Tumorbehandlung abhängig von Dosis und Kombination des angewendeten Chemo- und Strahlentherapieschemas
    • Art der Anwendung und Dosis abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Therapie
    • emetogene Chemotherapie und Strahlentherapie
      • Initialdosis direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder als intravenöse Kurzinfusion über 15 Min. direkt vor der Chemo- oder Strahlentherapie
      • anschließend:
        • 8 mg Ondansetron oral / 12 Stunden
    • hoch emetogene Chemotherapie
      • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion unmittelbar vor der Chemotherapie
      • alternativ:
        • 8 mg Ondansetron als langsame i. v. Injektion (über nicht weniger als 30 Sekunden) oder i. v. Kurzinfusion über 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie, danach
          • zwei weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron im Abstand von 4 Stunden oder
          • kontinuierliche i. v. Infusion mit einer Infusionsrate von 1 mg Ondansetron / Stunde über bis zu 24 Stunden
      • alternativ:
        • intravenöse Infusion einer max. anfänglichen Dosis von 16 mg Ondansetron verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über mindestens 15 Min. unmittelbar vor der Chemotherapie
        • zwei weitere i. v. Gaben von 8 mg Ondansetron (über nicht weniger als 30 Sekunden) im Abstand von 4 Stunden oder
        • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
      • Wahl des Dosierungsschemas ist abhängig vom Schweregrad des emetogenen Effekts der Chemotherapie
      • Steigerung der Wirksamkeit durch zusätzliche i. v. Gabe von 20 mg Dexamethasonnatriumphosphat vor Beginn der Chemotherapie
      • Vorbeugung von verzögertem oder anhaltendem Erbrechen nach den ersten 24 Stunden
        • orale Anwendung von Ondansetron kann über bis zu 5 Tage nach einem Behandlungszyklus fortgesetzt werden
    • Chemotherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen bei Kindern ab 6 Monaten und Jugendlichen
      • Dosierung auf Basis der Körperoberfläche oder des Körpergewichts (höhere Gesamttagesdosen bei Dosierung nach KG)
      • Prophylaxe verzögert auftretender oder längerer Übelkeit oder Erbrechen infolge einer Chemotherapie: keine Daten vorhanden
      • Übelkeit und Erbrechen infolge einer Strahlentherapie: keine Daten vorhanden
      • Initialdosis 5 mg Ondansetron / m2 bzw. 0,15 mg / kg KG unmittelbar vor der Chemotherapie i. v. als Einmaldosis
      • orale Gabe 12 Stunden später beginnen und bis zu 5 Tage lang fortführen
      • max. i. v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
      • max. Tagesgesamtdosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KOF
        • < 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 2 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 2 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1: 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v. plus 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) nach 12 Stunden
          • Tag 2 - 6: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i. v.
          • bei Bedarf bis zu 2 weitere i. v.-Dosen mit 0,15 mg Ondansetron / kg KG im 4-Stunden-Intervall
          • Tag 2 - 6
            • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron oral (Lsg.) 1mal / 12 Stunden
            • >10 kg KG: 4 mg Ondansetron oral (Lsg. oder Tablette) 1mal / 12 Stunden
    • ältere Patienten
      • 65 - 74 Jahre
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • alle intravenösen Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Minuten infundiert werden
      • >/= 75 Jahre
        • Initialdosis: max. 8 mg Ondansetron i. v.
        • alle i. v. Dosen sollten verdünnt in 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen, kompatiblen Infusionslösung über 15 Minuten infundiert werden
        • ggf. 2 weitere Dosen (8 mg Ondansetron i. v.) im Abstand von 4 Stunden
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • 4 mg Ondansetron i. v. als Einzeldosis
    • langsame Injektion bei Einleitung der Narkose
    • alternativ: orale Gabe von Ondansetron entsprechend den Fachinformationen
    • Kinder > 1 Monat und Jugendliche
      • 0,1 mg Ondansetron / kg KG als Einzeldosis, langsam i. v. (über mind 30 Sekunden)
      • Maximaldosis: 4 mg Ondansetron
      • zur Vorbeugung: Anwendung vor, während oder nach Einleitung der Narkose
      • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen bei Kindern < 2 Jahren: keine Daten
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • jedoch gute Verträglichkeit bei Patienten > 65 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Dosis, des Dosierungsintervalls und der Art der Anwendung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mäßig bis schwere Einschränkung
      • Ondansetron-Clearance ist signifikant vermindert
      • Halbwertszeit im Serum ist signifikant verlängert
      • max. Tagesgesamtdosis: 8 mg Ondansetron
  • Patienten, die schlechte Spartein-/Debrisoquin- Metabolisierer sind
    • keine Anpassung der Dosis oder der Dosisfrequenz erforderlich

Indikation

  • Übelkeit und Erbrechen bei zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kinder (>/= 6 Monate)

  • Behandlung von Übelkeit und Erbrechen hervorgerufen durch Chemotherapie

Kinder (>/= 1 Monat)

  • Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Rifamycine
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cisplatin /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser10 mg
=Ondansetron8 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion13.38 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X4 Milliliter 64.39 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X4 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.