Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vancomycin
Hersteller DEMO Pharmaceuticals GmbH
Darreichungsform Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X10 Milliliter: 149.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv
  • Allgemeine Hinweise
    • Dosis muss individuell entsprechend dem Gewicht, dem Alter und der Nierenfunktion angepasst werden
    • Kontrolle der Vancomycin-Serumkonzentrationen
      • Vancomycin-Serumkonzentration kann überwacht werden, um die Dosisanpassung zu erleichtern
      • Häufigkeit der therapeutischen Arzneimittelüberwachung (TDM) muss auf der Grundlage der klinischen Situation und der Reaktion auf die Behandlung individualisiert werden, basierend auf der täglichen Probenahme bei einigen hämodynamisch instabilen Patienten bis mind. einmal wöchentlich bei stabilen Patienten mit einer Behandlungsreaktion
      • Patienten mit normaler Nierenfunktion
        • Vancomycin-Serumkonzentration sollte am zweiten Tag der Behandlung unmittelbar vor der nächsten Dosis kontrolliert werden
      • Patienten mit intermittierender Hämodialyse
        • Vancomycinspiegel muss in der Regel vor Beginn der Hämodialyse ermittelt werden
      • nach oraler Verabreichung sollten bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen die Vancomycin-Serumkonzentrationen kontrolliert werden
      • der therapeutische Vancomycin-Talspiegel (Minimum) sollte in der Regel 10 - 20 mg / Liter betragen, abhängig von dem Infektionsort und der Empfindlichkeit des Erregers
        • Talspiegelwerte von 15 - 20 mg / Liter werden in der Regel von klinischen Laboratorien empfohlen, um als empfindlich klassifizierte Pathogene mit einer MHK >/= 1 mg/l besser abdecken zu können
      • Modellbasierte Methoden können bei der Vorhersage der individuellen Dosisanforderungen nützlich sein, um eine adäquate AUC zu erreichen
        • der modellbasierte Ansatz kann sowohl bei der Berechnung der personalisierten Anfangsdosis als auch bei Dosisanpassungen auf Basis von TDM-Ergebnissen verwendet werden
    • Vancomycin wird üblicherweise als intermittierende Infusion verabreicht; kontinuierliche Vancomycin-Infusion kann z.B. bei Patienten mit instabiler Vancomycin-Clearance in Betracht gezogen werden
    • Mehrzahl der Patienten mit Infektionen durch gegen das Antibiotikum empfindliche Organismen spricht innerhalb von 48 - 72 Stunden auf die Behandlung an
  • Infektionen
    • Anfangsdosis sollte auf dem Gesamtkörpergewicht basieren und nachfolgende Dosisanpassungen auf den Serumkonzentrationen, um das Erreichen therapeutischer Konzentrationen sicherzustellen
    • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre
      • 15 - 20 mg Vancomycin i.v. / kg KG alle 8 - 12 Stunden (nicht mehr als 2 g je Einzelgabe)
      • bei schwer/kritisch erkrankten Patienten: initial 25 - 30 mg / kg KG erwägen
      • andere patientenabhängige Faktoren wie Alter, Übergewicht oder Schwangerschaft können eine Anpassung der üblichen Tagesdosis erfordern
    • Kleinkinder und Kinder (1 Monat bis 12 Jahre)
      • 10 - 15 mg Vancomycin i.v. / kg KG alle 6 Stunden (d.h. 40 - 60 mg / kg KG / Tag)
      • engmaschige Überwachung der Vancomycin-Serumkonzentration kann nötig sein
    • Neugeborene (von der Geburt bis zu 27 Tage nach der Entbindung) und Frühgeborene (von der Geburt bis zum erwarteten Entbindungstag plus 27 Tage)
      • für die Festlegung der Dosierungsregime für Neugeborene sollte ein Arzt hinzugezogen werden, der Erfahrung im Umgang mit Neugeborenen hat
      • eine Möglichkeit, Vancomycin bei Neugeborenen zu dosieren, ist in der folgenden Tabelle dargestellt
        • PMA < 29 Wochen: 15 mg / kg KG; Dosisintervall 24 Stunden
        • PMA 29 - 35 Wochen: 15 mg / kg KG; Dosisintervall 12 Stunden
        • PMA > 35 Wochen: 15 mg / kg KG; Dosisintervall 8 Stunden
      • PMA: postmenstruelles Alter
        • die Zeit zwischen dem ersten Tag der letzten Menstruation und der Geburt (Gestationsalter) plus die nach der Geburt verstrichene Zeit (postnatales Alter)
    • Behandlungsdauer
      • Komplizierte Haut- und Weichgewebeinfektionen
        • nicht nekrotisierend: 7 - 14 Tage
        • nekrotisierend: 4 - 6 Wochen (so lange fortsetzen, bis eine weitere Wundausschneidung nicht mehr notwendig ist, der Zustand des Patienten sich klinisch verbessert hat und der Patient für 48 - 72 Stunden fieberfrei ist)
      • Infektionen der Knochen und Gelenke
        • 4 - 6 Wochen (bei prothetischen Gelenkinfektionen sollten längere Verläufe einer oralen Suppressionstherapie mit geeigneten Antibiotika in Betracht gezogen werden)
      • Ambulant erworbene Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • Im Krankenhaus erworbene Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie
        • 7 - 14 Tage
      • Infektiöse Endokarditis
        • 4 - 6 Wochen (Dauer und Notwendigkeit einer Kombinationstherapie basiert auf dem Herzklappentyp und dem Organismus)
      • Behandlungsdauer richtet sich nach der Schwere der Infektion sowie nach dem klinischen und bakteriologischen Verlauf
  • Perioperative Prophylaxe gegen bakterielle Endokarditis
    • Erwachsene und Kinder
      • empfohlene Anfangsdosis: 15 mg / kg KG vor der Einleitung der Anästhesie
      • je nach Dauer und Art der Operation, kann 12 Stunden nach dem Eingriff eine weitere Dosis von 1000 mg Vancomycin i.v. verabreicht werden

Dosisanpassung

  • Ältere Patienten
    • aufgrund einer eingeschränkten Nierenfunktion mit zunehmenden Lebensalter kann eine Dosisreduzierung erforderlich sein, die größer als erwartet ist
    • regelmäßige Überwachung der Serumkonzentration angeraten, da insbesondere nach einer längeren Therapie eine Akkumulation beobachtet wurde
    • Hörvermögen sollte ebenfalls überwacht werden
  • Niereninsuffizienz
    • bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörungen sollte eine initiale Anfangsdosis, gefolgt von Bestimmungen der Vancomycinserum-Talspiegel und entsprechender Festlegung der Folgedosen statt eines geplanten Dosierungsregimes in Erwägung gezogen werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder bei Patienten, die einer Nierenersatztherapie (RRT) unterzogen werden
    • Patienten mit leichter bis mittelschwerer Niereninsuffizienz
      • Anfangsdosis darf nicht reduziert werden
    • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz
      • besser, das Intervall der Verabreichung zu verlängern, anstatt niedrigere Tagesdosen zu verabreichen
    • bei schwer/kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz
      • anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg) sollte nicht reduziert werden
    • gleichzeitige Verabreichung von Arzneimitteln beachten, die die Vancomycin-Clearance reduzieren und/oder ihre unerwünschten Nebenwirkungen verstärken können
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 20 - 49 ml / Min.)
    • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG
      • bei schwer/kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz: anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg) sollte nicht reduziert werden
    • Verabreichung alle 24 Stunden
  • Niereninsuffizienz (schwer, Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)
    • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG
      • bei schwer/kritisch kranken Patienten mit Niereninsuffizienz: anfängliche Aufsättigungsdosis (25 - 30 mg/kg) sollte nicht reduziert werden
    • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
    • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
  • Dialysepflichtige Patienten
    • Hinweise
      • Vancomycin ist durch intermittierende Hämodialyse schlecht dialysierbar
      • Verwendung von Hochfluss-Membranen und eine kontinuierliche Nierenersatztherapie (CRRT) erhöhen jedoch die Vancomycin-Clearance und erfordern in der Regel eine Ersatzdosierung (meist nach der Hämodialyse bei intermittierender Hämodialyse)
    • Initialdosis: 15 - 20 mg / kg KG
    • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
    • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
  • Pädiatrische Patienten mit Niereninsuffizienz
    • Kinder (>/= 1 Jahr)
      • Dosisanpassungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr und älter können anhand der überarbeiteten Schwartz-Formel geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) berechnet werden:
        • eGFR (ml/Min./1,73 m2) = (Höhe cm x 0,413)/Serumkreatinin (mg/dl)
        • eGFR (ml/Min./1,73 m2) = (Höhe cm x 36,2/Serumkreatinin (µmol/l)
    • Neugeborene und Kleinkinder (< 1 Jahr)
      • für Neugeborene und Kleinkinder unter 1 Jahr sollte Expertenrat eingeholt werden, da die überarbeitete Schwartz-Formel nicht anwendbar ist
    • orientierende Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten:
      • GFR 50 - 30 (ml/Min./1,73 m2): 15 mg / kg KG, alle 12 Stunden
      • GFR 29 - 10 (ml/Min./1,73 m2): 15 mg / kg KG, alle 24 Stunden
      • GFR < 10 (ml/Min./1,73 m2); intermittierende Hämodialyse, Peritonealdialyse
        • 10 - 15 mg / kg KG, Nachdosis entsprechend den Spiegeln
        • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
      • Kontinuierliche Nierenersatztherapie
        • 15 mg / kg KG, Nachdosis entsprechend den Spiegeln
        • Zeitpunkt und Menge der nachfolgenden Dosen hängen weitgehend von der RRT-Modalität ab und sollten sich nach den Vancomycinserum-Talspiegeln und der Nierenrestfunktion richten
        • abhängig von der klinischen Situation könnte in Erwägung gezogen werden, die nächste Dosis zurückzuhalten, während auf die Ergebnisse der Vancomycinspiegel gewartet wird
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Schwangerschaft
    • es können signifikant höhere Dosen erforderlich sein, um bei schwangeren Frauen therapeutische Serumkonzentrationen zu erreichen
  • Übergewichtige Patienten
    • bei übergewichtigen Patienten sollte die Anfangsdosis individuell nach dem Körpergewicht angepasst werden wie bei Patienten, die nicht übergewichtig sind

Indikation

  • Anwendung bei folgenden schweren Infektionen, die durch gegen Vancomycin empfindliche Gram-positive Bakterien verursacht wurden, die mit anderen Antibiotika nicht behandelbar sind, auf diese nicht ansprechen oder gegen diese resistent sind, wie Penicilline und Cephalosporine (ggf. Anwendung in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen, v.a. bei Endokarditis)
    • Endokarditis
    • Infektionen der Knochen (Osteomyelitis)
    • Pneumonie
    • Weichteilinfektionen
  • perioperative Prophylaxe einer bakteriellen Endokarditis bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer bakteriellen Endokarditis, wenn sich diese einem größeren chirurgischen Eingriff, beispielsweise einer Herz- oder Gefäßoperation usw., unterziehen müssen und kein geeignetes Betalactam-Antibiotikum erhalten können

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vancomycin - invasiv

  • Überempfindlichkeit gegen Vancomycin
  • bei akuter Anurie nur bei vitaler Indikation anwenden
  • bei Vorschädigung des Cochlearapparates nur bei vitaler Indikation anwenden
  • sollte nicht intramuskulär verabreicht werden (Risiko einer Nekrose am Verabreichungsort)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Polypeptid-Antibiotika
Suxamethonium /Vancomycin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WVancomycin hydrochlorid512 mg
=Vancomycin500 mg
=Vancomycin525000 IE
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X10 Milliliter 149.48 € Trockensubstanz Ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X10 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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