Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gemcitabin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 50 Milliliter: 193.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 40 mg Gemcitabin (als Gemcitabinhydrochlorid)

  • Harnblasenkarzinom (Kombinationstherapie)
    • 1000 mg / m² Körperoberfläche, über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert, an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus in Kombination mit Cisplatin
    • Cisplatin-Dosis: 70 mg / m² KOF an Tag 1 nach Gemcitabin oder an Tag 2 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus
    • anschließend Wiederholung dieses vierwöchige Zyklus
    • Dosisreduktion, abhängig von dem beim Patienten auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Pankreaskarzinom
    • 1000 mg / m² KOF über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert
    • Dosis während eines Zeitraums von 7 Wochen 1mal / Woche wiederholen
    • danach eine Woche Pause
    • in den anschließenden Behandlungszyklen Infusion über einen Zeitraum von 3 Wochen 1mal / Woche, gefolgt von einer Woche Pause
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
  • Nichtkleinzelliges Bronchialkarzinom
    • Monotherapie
      • 1000 mg / m² KOF als 30 minütige intravenöse Infusion
      • Dosis 1mal / Woche für einen Zeitraum von 3 Wochen wiederholen, gefolgt von einer Woche Pause
      • 4-Wochen-Zyklus anschließend wiederholen
      • Dosisreduktion, abhängig von Grad der Toxizität beim Patienten, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • Kombinationstherapie
      • 1250 mg / m² KOF an den Tagen 1 und 8 des Behandlungszyklus (21 Tage) als 30 minütige intravenöse Infusion
      • Dosisreduktion, abhängig vom Grad der Toxizität, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
      • Cisplatin-Dosis: 75 - 100 mg / m2 KOF 1mal alle 3 Wochen
  • Brustkrebs (Kombinationstherapie)
    • intravenöse Infusion von Paclitaxel (175 mg / m2 KOF) über Zeitraum von etwa 3 Stunden am Tag 1 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus
    • anschließend an den Tagen 1 und 8 intravenöse Infusion von Gemcitabin (1250 mg / m2 KOF) über Zeitraum von 30 Min.
    • Dosisreduktion, abhängig vom auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
    • vor Anwendung der Kombination von Gemcitabin und Paclitaxel sollte absolute Granulozytenzahl >= 1500 (x 106/l) sein
  • Ovarialkarzinom (Kombinationstherapie)
    • 1000 mg Gemcitabin / m2 KOF an den Tagen 1 und 8 jedes 21-tägigen Behandlungszyklus, über einen Zeitraum von 30 Min. intravenös infundiert
    • nach Gemcitabin wird Carboplatin am Tag 1 gegeben, wobei Area under curve (AUC) von 4,0 mg/ml x Min. erreicht werden sollte
    • Dosisreduktion, abhängig vom Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen

Dosisanpassung

  • Monitoring der Toxizitäten und Dosisanpassung aufgrund der Toxizität
    • Dosisanpassung aufgrund nicht hämatologischer Toxizität
      • regelmäßige körperliche Untersuchungen und Kontrolle der Nieren- und Leberfunktion, um nicht-hämatologische Toxizitäten festzustellen
      • Dosisreduktion, abhängig vom auftretenden Toxizitätsgrad, kann entweder während eines laufenden Behandlungszyklus oder beim nächsten Behandlungszyklus erfolgen
      • generell muss Therapie mit Gemcitabin bei schwerer (Grade 3 oder 4) nichthämatologischer Toxizität, mit Ausnahme von Übelkeit/Erbrechen, abhängig von der Beurteilung des behandelnden Arztes ausgesetzt werden oder Dosis reduziert werden
      • nächste Gabe muss ausgesetzt werden, bis Toxizität nach Beurteilung des Arztes abgeklungen ist
      • zu Dosisanpassungen von Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel in Kombinationstherapie, entsprechende Fachinformationen nachschlagen
    • Dosisanpassung aufgrund der hämatologischen Toxizität
      • Beginn eines Zyklus
        • bei allen Indikationen muss Patient vor jeder Dosis hinsichtlich Thrombozyten- und Granulozytenzahl überwacht werden
        • Patienten müssen mind. absolute Granulozytenzahlen von 1500 (x 106/l) und Thrombozytenzahlen von 100.000 (x 106/l) vor Beginn eines Zyklus haben
      • innerhalb eines Zyklus
        • Blasenkarzinom, NSCLC und Pankreaskarzinom, bei Monotherapie oder in Kombination mit Cisplatin
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) > 1000 und Thrombozytenzahl (x 106/l) > 100000: 100% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 500 - 1000 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) 50000 - 100000: 75% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) < 500 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) < 50000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann innerhalb eines Zyklus erst wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 500 x 106/l und Thrombozytenzahl 50.000 x 106/l erreicht
        • Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) > 1200 und Thrombozytenzahl (x 106/l) > 75000: 100% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 1000 - < 1200 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) 50000 - 75000: 75% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 700 - < 1000 und Thrombozytenzahl (x 106/l) >= 50000: 50% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) < 700 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) < 50000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden; Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl 100000 x 106/l erreicht
        • Ovarialkarzinom, in Kombination mit Carboplatin
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) > 1500 und Thrombozytenzahl (x 106/l) >= 100000: 100% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) 1000 - 1500 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) 75000 - 100000: 75% der Gemcitabin-Dosis
          • absolute Granulozytenzahl (x 106/l) < 1000 oder Thrombozytenzahl (x 106/l) < 75000: Unterbrechung der Behandlung (ausgesetzte Behandlung kann im gleichen Zyklus nicht wieder begonnen werden; Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn Gesamtgranulozytenzahl mind. 1500 x 106/l und Thrombozytenzahl 100000 x 106/l erreicht
    • Dosisanpassung aufgrund hämatologischer Toxizitäten bei zukünftigen Behandlungszyklen für alle Indikationen
      • Gemcitabindosis auf 75% der ursprünglichen Dosis des Zyklus reduzieren, wenn folgende hämatologische Toxizitäten auftreten:
        • absolute Granulozytenzahl < 500 x 106/l länger als 5 Tage
        • absolute Granulozytenzahl < 100 x 106/l länger als 3 Tage
        • febrile Neutropenie
        • Thrombozyten < 25.000 x 106/l
        • Verschieben des nächsten Behandlungszyklus um mehr als eine Woche aufgrund von Toxizität
  • eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion
    • Gemcitabin mit Vorsicht anwenden (wenig Informationen aus klinischen Prüfungen)
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Anhaltspunkte, dass Dosisanpassung, außer der bei allen Patienten empfohlenen erforderlich ist
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahren)
    • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms
  • zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas
  • in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC); Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit Performance Status 2 in Betracht gezogen werden
  • in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mind. 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie
  • in Kombination mit Paclitaxel zur Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam; vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gemcitabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Gemcitabin /Paclitaxel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGemcitabin hydrochlorid45.6 mg
=Gemcitabin40 mg
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
50 Milliliter 193.96 € Infusionsloesungs-Konzentrat
25 Milliliter 102.08 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Milliliter 28.57 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
50 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
25 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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