innohep 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0.6 ml Fachinfo
(Wirkstoffe: Tinzaparin, Natriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Tinzaparin |
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Hersteller | LEO Pharma GmbH |
Darreichungsform | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 20.000 Anti-XA I.E. Tinzaparin-Natrium
- Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
- 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.
- Behandlungsdauer:
- mind. 6 Tage, bis eine gleichwertige orale Antikoagulation erreicht ist
- längerfristige Behandlung bei erwachsenen Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
- 175 Anti-Xa I.E. / kg KG 1mal / Tag s.c.
- Behandlungsdauer:
- 6 Monate
- Nutzen einer Behandlung mit Antikoagulanzien > 6 Monate evaluieren
- Anleitung zur Dosierung entsprechend KG bei 20.000 I.E. / ml in skalierten Spritzen
- 175 Anti-Xa I.E. / kg Körpergewicht (KG) 1mal / Tag s.c.)
- anhand des KG errechnete Dosis nach Bedarf auf- oder abrunden
- Hinweis: für Patienten mit < 32 kg oder > 105 kg KG sollte dieselbe Berechnung vorgenommen werden, um die geeignete Dosis bzw. das erforderliche Volumen zu ermitteln
- 32 - 37 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 6.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,30
- 38 - 42 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 7.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,35
- 43 - 48 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 8.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,40
- 49 - 54 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 9.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,45
- 55 - 59 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 10.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,50
- 60 - 65 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 11.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,55
- 66 - 71 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 12.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,60
- 72 - 77 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 13.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,65
- 78 - 82 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 14.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,70
- 83 - 88 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 15.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,75
- 89 - 94 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 16.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,80
- 95 - 99 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 17.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,85
- 100 - 105 kg KG
- Internationale Einheiten (I.E.): 18.000
- Injektionsvolumen (ml): 0,90
- neuroaxiale Anästhesie
- therapeutische Dosen von 175 Anti-Xa I.E. / kg KG kontraindiziert!
- Gabe von Tinzaparin-Natrium mind. 24 h vor dem Eingriff absetzen und frühestens 4 - 6 h nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortsetzen
- Austauschbarkeit
- verschiedene niedermolekulare Heparine (NMH) nicht notwendigerweise austauschbar (unterschiedliche pharmakokinetische Eigenschaften und biologische Aktivität)
- Umstellung auf ein anderes NMH mit besonderer Vorsicht
- spezifische Dosierungsanleitungen des jeweiligen Produkts befolgen
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
- keine Dosierungsempfehlung möglich (Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht belegt)
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Anwendung mit Vorsicht
- Niereninsuffizienz
- bei vermuteter Beeinträchtigung der Nieren: Nierenfunktion anhand der Kreatinin-Clearance abschätzen (unter Verwendung einer Formel auf Basis des Serum-Kreatinins)
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.
- Anwendung nicht empfohlen (keine Dosis ermittelt)
- Kreatinin-Clearance bis >/= 20 ml / Min.
- keine Akkumulation
- initial, bei Bedarf, wenn Nutzen > Risiken, Behandlung mit Anti-Xa-Überwachung beginnen
- Dosis von Tinzaparin-Natrium, falls erforderlich, auf Basis der Anti-Faktor-Xa-Aktivität anpassen
- falls Dosis < oder > gewünschter Bereich: Dosis entsprechend erhöhen bzw. reduzieren und Messung der Anti-Faktor-Xa-Aktivität nach 3 - 4 neuen Dosen wiederholen
- Dosisanpassungen solange, bis gewünschte Anti-Faktor-Xa-Aktivität erreicht
- mittlere Werte zwischen 0,5 - 1,5 I.E. Anti-Faktor-Xa / ml, die 4 - 6 h nach Gabe an gesunde Probanden und an Patienten ohne stark eingeschränkter Nierenfunktion gemessen wurden, zur Orientierung
Indikation
- Behandlung von Venenthrombosen und thromboembolischen Erkrankungen einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
- Langzeitbehandlung venöser Thromboembolien und Rezidivprophylaxe bei aktiver Tumorerkrankung
- Hinweis:
- bei bestimmten Patienten mit Lungenembolien (z. B. Patienten mit schwerer hämodynamischer Instabilität) kann eine alternative Behandlung wie z. B. eine Operation oder Thrombolyse angezeigt sein
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Tinzaparin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Tinzaparin
- aktuelle oder anamnestisch bekannte immunvermittelte Heparin-induzierte Thrombozytopenie (Typ II)
- akute schwere Blutungen oder Zustände, die schwere Blutungen begünstigen
- schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
- Auftreten in einem kritischen Bereich oder Organ (z.B. intrakranial, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial, intrauterin oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom)
- Abfall des Hämoglobin-Wertes um 20 g/l (1,24 mmol/l) oder mehr
- oder Transfusion von zwei oder mehr Einheiten von Vollblut oder roten Blutkörperchen erforderlich
- schwere Blutung ist dadurch definiert, dass eines der drei nachfolgenden Kriterien erfüllt ist:
- septische Endocarditis
- bei Patienten, die eine neuroaxiale Anästhesie erhalten, sind therapeutische Dosen von Tinzaparin (175 I.E./kg KG) kontraindiziert
- wenn neuroaxiale Anästhesie geplant ist, sollte Tinzaparin spätestens 24 Std. vor dem Eingriff abgesetzt werden
- Gabe soll frühestens 4 - 6 Stunden nach der spinalen Anästhesie oder nach Entfernen des Katheters fortgesetzt werden
- Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer neurologischen Verletzung hin beobachtet werden
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmendeAntithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
mittelschwer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/DefibrotidStoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
geringfügig
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmendeStoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
unbedeutend
Heparine /ThrombozytenaggregationshemmerZusammensetzung
W | Tinzaparin, Natriumsalz | 20000 IE anti-Xa |
H | Benzyl alkohol | 10 mg |
H | Natrium disulfit | 1.83 mg |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 40 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Blutungsrisiko | C | Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
30X0.6 Milliliter | 337.54 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
2X0.6 Milliliter | kein gültiger Preis bekannt | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
10X0.6 Milliliter | kein gültiger Preis bekannt | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
6X0.6 Milliliter | 73.36 € | Fertigspritzen |
10X0.6 Milliliter | 116.75 € | Injektionslösung in einer Fertigspritze |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
30X0.6 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
2X0.6 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
10X0.6 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
6X0.6 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb | |
10X0.6 Milliliter | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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