Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ondansetron
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 66.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 2 ml Injektionslösung (1 Ampulle) enthalten 5 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat (4 mg Ondansetron)

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
    • hochemetogene Chemotherapie, z.B. mit Cisplatin
      • am Tag der Chemotherapie nach den therapeutischen Bedürfnissen
        • 1. Möglichkeit
          • initial, unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
          • im Anschluss
            • 1 mg Ondansetron / Stunde als kontinuierliche i.v.-Infusion bis 24 Stunden
            • alternativ: 8 mg Ondansetron 2mal je im Abstand von 2 - 4 Stunden als langsame i.v. Injektion oder Kurzzeit-Infusion über 15 Min.
        • 2. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 16 mg Ondansetron, verdünnt mit 50 - 100 ml physiologischer Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung als i.v. Infusion über mind. 15 Min.
          • max. Einzeldosis: 16 mg Ondansetron (aufgrund dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung)
        • 3. Möglichkeit
          • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren
      • Steigerung der antiemetogenen Wirksamkeit von Ondansetron: 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz 1mal i.v. applizieren vor Beginn der Chemotherapie
      • nach Chemotherapie: Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage fortsetzen mit 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral
    • moderat emetogene Chemotherapieverfahren, z.B. mit Cyclophosphamid, Doxorubicin, Carboplatin
      • 1. Möglichkeit
        • unmittelbar vor Gabe des Chemotherapeutikums: 8 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren bzw. über 15 Min. infundieren
      • 2. Möglichkeit
        • 1 bis 2 Stunden vor Chemotherapiegabe: 8 mg Ondansetron oral
      • Behandlung bis zu insgesamt 5 Tage weiterführen mit 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden (morgens und abends) oral
    • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika bei Kindern (>/= 6 Monate) und Jugendliche
      • Hinweise
        • Dosisberechnung auf Grundlage der KOF oder des KG
          • Dosierung nach KG führt im Vergleich zu Dosierung nach KOF zu höheren Tagesgesamtdosen
        • Injektionslösung mit 5%iger Glucoselösung, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnen
        • i.v. Infusion über mind. 15 Min.
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
        • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern
      • Dosierung nach KOF
        • initial, unmittelbar vor Chemotherapie
          • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
          • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen, über Zeitraum von bis zu 5 Tagen
        • < 0,6 m2 KOF
          • Tag 1:
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6:
            • 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • >/= 0,6 m2 KOF
          • Tag 1:
            • 5 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6:
            • 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • >/= 1,2 m2 KOF
          • Tag 1:
            • 5 mg oder 8 mg Ondansetron / m2 KOF i.v.
            • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
          • Tag 2 - 6:
            • 8 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
      • Dosierung nach KG
        • Tag 1: initial, unmittelbar vor Chemotherapie
          • 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
          • bei Bedarf: 0,15 mg Ondansetron / kg KG 2mal i.v. mit Abstand von 4 Stunden
        • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen, über Zeitraum von bis zu 5 Tagen
        • Tag 2 - 6:
          • </= 10 kg KG
            • 2 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
          • > 10 kg KG
            • 4 mg Ondansetron 1mal / 12 Stunden
        • max. i.v.-Dosis: 8 mg Ondansetron
        • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung
    • Leberinsuffizienz
      • mittel bis schwer
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.; da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung (Wirksamkeit und Verträglichkeit ähnlich wie bei jüngeren Erwachsenen)
  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen
    • Prophylaxe
      • 1 Stunde vor der Narkose: 16 mg Ondansetron oral
      • alternativ, bei Einleitung der Anästhesie: 4 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren
    • Therapie
      • 4 mg Ondansetron langsam i.v. injizieren
    • Kinder
      • Prophylaxe oder Therapie: keine Studien zur oralen Anwendung von Ondansetron; langsam zu verabreichende i.v.-Injektion empfohlen
      • Kinder (>/= 1 Monat) und Jugendliche
        • Prophylaxe
          • Operation unter Allgemeinanästhesie
            • Einzeldosis von 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis zu max. Dosis von 4 mg Ondansetron durch langsame i.v. Injektion (mind. über 30 Sek.) vor, während oder nach Einleitung der Anästhesie
        • Therapie
          • Operation unter Allgemeinanästhesie
            • Einzeldosis von 0,1 mg Ondansetron / kg KG bis zu max. Dosis von 4 mg Ondansetron durch langsame i.v.-Injektion (mind. über 30 Sek.)
          • Kinder (< 2 Jahre)
            • nur begrenzte Daten
    • Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung
    • Leberinsuffizienz
      • mittel bis schwer
        • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron (oral oder i.v.; da Clearance signifikant verringert und Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
    • ältere Patienten (> 65 Jahre)
      • begrenzte Erfahrungen
      • gute Verträglichkeit bei Patienten, die eine Chemotherapie erhielten

Indikation

  • Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
  • Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ondansetron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder einen anderen selektiven 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten, z.B. Granisetron oder Dolasetron
  • gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin
    • Berichte über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei Anwendung zusammen mit Apomorphinhydrochlorid


Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ondansetron /Apomorphin
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Ondansetron /Rifamycine
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib

geringfügig

CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Cyclophosphamid /Ondansetron
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Cisplatin /Ondansetron
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös

Zusammensetzung

WOndansetron hydrochlorid 2-Wasser5 mg
=Ondansetron4 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion14.4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 66.09 € Injektionsloesung
5 Stück 46.37 € Injektionsloesung
1 Stück 23.65 € Injektionsloesung
10 Stück 98.35 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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