Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pregabalin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 70 Stück: 41.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg täglich, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen.
  • Neuropathische Schmerzen
    • Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden.
    • Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 3 - 7 Tagen auf 300 mg täglich erhöht werden. Bei Bedarf kann die Dosis nach weiteren 7 Tagen auf eine Höchstdosis von 600 mg täglich gesteigert werden.
  • Epilepsie
    • Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg, verabreicht in 2 oder 3 Einzeldosen, begonnen werden. Abhängig vom Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach einer weiteren Woche erreicht werden.
  • Generalisierte Angststörungen
    • Die Dosis liegt zwischen 150 und 600 mg pro Tag, eingenommen in 2 oder 3 Einzeldosen. Die Therapienotwendigkeit sollte regelmäßig überprüft werden.
    • Die Pregabalin-Behandlung kann mit einer Tagesdosis von 150 mg begonnen werden. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der individuellen Verträglichkeit kann die Dosis nach 1 Woche auf 300 mg täglich erhöht werden. Nach 1 weiteren Woche kann die Dosis auf 450 mg täglich gesteigert werden. Die Höchstdosis von 600 mg täglich kann nach 1 weiteren Woche erreicht werden.
  • Absetzen von Pregabalin
    • In Übereinstimmung mit der gängigen klinischen Praxis wird empfohlen, beim Absetzen von Pregabalin, unabhängig von der Indikation, die Dosis ausschleichend über einen Zeitraum von mindestens 1 Woche zu verringern.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Pregabalin wird aus dem Blutkreislauf hauptsächlich unverändert über die Nieren ausgeschieden. Da die Pregabalin-Clearance direkt proportional zur Kreatinin-Clearance ist, muss die Dosisreduzierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion individuell an die Kreatinin-Clearance (CLcr) angepasst werden. Die in Tabelle 1 angegebenen Werte für die Kreatinin-Clearance errechnen sich nach unten stehender Formel.
    • Formel: Kreatinin-Clearance
      • CLcr(ml/min) = (1,23 × [140 - Alter (Jahre)] × Gewicht [kg]) : Serumkreatinin (µmol/l)
        • (für weibliche Patienten: × 0,85)
    • Pregabalin wird durch Hämodialyse wirksam aus dem Plasma eliminiert (50% des Wirkstoffs in 4 Stunden). Bei Patienten, die sich einer Hämodialyse unterziehen, sollte die tägliche Pregabalin-Dosis entsprechend der Nierenfunktion angepasst werden. Neben der Tagesdosis sollte eine Zusatzdosis sofort nach jeder 4-stündigen Hämodialysebehandlung eingenommen werden (siehe Tabelle 1).
    • Tabelle 1 Anpassung der Pregabalin-Dosis in Abhängigkeit von der Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min): >/= 60
        • Gesamttagesdosis von Pregabalin*
          • Anfangsdosis (mg/Tag): 150
          • Höchstdosis (mg/Tag): 600
            • Dosisaufteilung: zwei- oder dreimal täglich
      • Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min): >/= 30 bis < 60
        • Gesamttagesdosis von Pregabalin*
          • Anfangsdosis (mg/Tag): 75
          • Höchstdosis (mg/Tag): 300
            • Dosisaufteilung: zwei- oder dreimal täglich
      • Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min): >/= 15 bis < 30
        • Gesamttagesdosis von Pregabalin*
          • Anfangsdosis (mg/Tag): 25 - 50
          • Höchstdosis (mg/Tag): 150
            • Dosisaufteilung: ein- oder zweimal täglich
      • Kreatinin-Clearance (CLcr) (ml/min): < 15
        • Gesamttagesdosis von Pregabalin*
          • Anfangsdosis (mg/Tag): 25
          • Höchstdosis (mg/Tag): 75
            • Dosisaufteilung: einmal täglich
      • Zusatzdosis nach Hämodialyse (mg)
        • Gesamttagesdosis von Pregabalin*
          • Anfangsdosis (mg/Tag): 25
          • Höchstdosis (mg/Tag): 100
            • Dosisaufteilung: als Einzeldosis+
      • * Die Gesamttagesdosis (mg/Tag) muss je nach der angegebenen Dosisaufteilung geteilt werden, um mg/Dosis zu erhalten.
      • + Zusatzdosis ist eine einzelne zusätzliche Dosis.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit von PregabaHEXAL® bei Kindern unter 12 Jahren und bei Jugendlichen (12 - 17 Jahre) wurden nicht nachgewiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Kategorie "Nebenwirkungen" sowie in Abschnitt 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
  • Ältere Patienten
    • Bei älteren Patienten kann aufgrund einer verringerten Nierenfunktion die Reduzierung der Pregabalin-Dosis notwendig werden.

Indikation

  • Neuropathische Schmerzen
    • PregabaHEXAL® wird angewendet zur Behandlung von peripheren und zentralen neuropathischen Schmerzen im Erwachsenenalter.
  • Epilepsie
    • PregabaHEXAL® wird angewendet zur Zusatztherapie von partiellen Anfällen mit und ohne sekundäre Generalisierung im Erwachsenenalter.
  • Generalisierte Angststörungen
    • PregabaHEXAL® wird angewendet zur Behandlung von generalisierten Angststörungen bei Erwachsenen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ethanol /Antiepileptika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Antiepileptika /Dabrafenib
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiepileptika /Antiandrogene
Antiepileptika /Hydroxyzin
Lacosamid /Pregabalin
Lorazepam /Pregabalin
Oxycodon /Pregabalin

Zusammensetzung

WPregabalin75 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose7.84 mg
HMaisstärke+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
14 Stück 17.95 € Hartkapseln
100 Stück 52.44 € Hartkapseln
56 Stück 35.49 € Hartkapseln
70 Stück 41.0 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
14 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
70 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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