Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lokale Hämostatika
Hersteller Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform Kombipackung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Packung: 330.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Komponente 1 - Kleberprotein-Lösung: Humanes Fibrinogen (als gerinnungsfähiges Protein) 91 mg / ml (enthalten in einer Gesamtproteinkonzentration von 96 - 125 mg / ml), Aprotinin (synthetisch) 3.000 KIE (Kallidinogenase-Inaktivator-Einheiten) / ml (1 EPU (Europäische Pharmakopöe-Einheit) entspricht 1800 KIE) // Komponente 2 - Thrombin-Lösung: Humanes Thrombin 500 I.E. / ml (Thrombin-Aktivität wurde unter Verwendung des aktuellen WHO-Standards für Thrombin bestimmt), Kalziumchlorid 40 µmol / ml; das Präparat enthält 0,6 - 5 I.E. / ml humanen Faktor XIII, der zusammen mit humanem Fibrinogen herausgereinigt wird

 

  • Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen
    • Anwendung nur von erfahrenen Chirurgen, die in der Anwendung mit dem Fibrinkleber geschult wurden
    • die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung richten sich immer nach dem klinischen Bedarf des Patienten
    • die anzuwendende Menge unterliegt verschiedenen Einflussfaktoren und schließt die Art des chirurgischen Eingriffs, die Größe der betroffenen Fläche, die Art der beabsichtigten Applikation und die Anzahl der Verabreichungen ein
    • Verabreichung individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen
    • in klin. Prüfungen wurden in der Regel Einzeldosen von 4 - 20 ml verabreicht
    • bei einigen Eingriffen (z. B. Lebertraumata, Verklebung großer Verbrennungsflächen) können größere Volumina benötigt werden
    • die zu Beginn der Behandlung verwendete Produktmenge sollte der anatomischen Struktur bzw. der Größe der zu behandelnden Fläche entsprechen und ausreichen, um den betreffenden Bereich vollständig abzudecken
    • Anwendung kann bei Bedarf wiederholt werden
    • eine Re-Applikation auf einer bestehenden Schicht soll vermieden werden, da das Präparat auf einer polymerisierten Schicht nicht haftet
    • Richtlinie zur Klebung von Flächen:
      • 1 ml Kleberprotein-Lösung plus 1 ml Thrombinlösung reicht für eine Fläche von mind. 10 cm2
    • beim Aufsprühen reicht dieselbe Menge aus, um deutlich größere Flächen zu bedecken, je nach der spezifischen Indikation und dem individuellen Fall
    • es empfiehlt sich, eine möglichst dünne Schicht aufzutragen, um eine übermäßige Bildung von Granulationsgewebe zu vermeiden und eine allmähliche Resorption des verfestigten Fibrinklebers zu ermöglichen
    • Kinder und Jugendliche
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • Unterstützende Behandlung, wenn chirurgische Standardverfahren unzureichend erscheinen
    • Verbesserung der Hämostase
    • Gewebekleber zur Verbesserung der Wundheilung oder als Unterstützung der Naht in der Gefäßchirurgie und bei gastrointestinalen Anastomosen
    • Gewebeklebung, um die Haftung des abgetrennten Gewebes zu verbessern (z. B. Gewebelappen,
      Transplantate, Spalthaut-Transplantate [Meshgrafts])
  • Hinweis:
    • Wirksamkeit bei voll-heparinisierten Patienten nachgewiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile
  • alleinige Anwendung zur Behandlung von massiven und starken arteriellen oder venösen Blutungen
  • Ersatz von Hautnähten beim Verschluss chirurgischer Wunden
  • intravaskuläre Anwendung (kann zu lebensbedrohlichen thromboembolischen Ereignissen führen)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WAprotinin (synthetisch)3000 E
WBlutgerinnungsfaktor I (human), gefriergetrocknet91 mg
HAlbumin (human)+
HBlutgerinnungsfaktor XIII (human)2.8 IE
HHistidin+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HNicotinamid+
HPolysorbat 801.25 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
WCalcium chlorid40 µmol
WThrombin (human)500 IE
HAlbumin (human)+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Packung 330.97 € Kombipackung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Packung verkehrsfähig im Vertrieb

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