Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valganciclovir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 993.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vorsicht: Um eine Überdosierung zu vermeiden, müssen die Dosierungsempfehlungen strikt eingehalten werden.
  • Valganciclovir wird nach Einnahme rasch und umfassend zu Ganciclovir metabolisiert. Die Einnahme von Valganciclovir 900 mg 2-mal täglich entspricht therapeutisch einer intravenösen Gabe von Ganciclovir 5 mg/kg 2-mal täglich.
  • Behandlung der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis
    • Erwachsene Patienten
      • Induktionstherapie der CMV-Retinitis
        • Bei Patienten mit aktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (2 Valganciclovir HEXAL® 450 mg Filmtabletten) 2-mal täglich über 21 Tage, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Eine länger dauernde Induktionstherapie kann das Risiko myelotoxischer Wirkungen erhöhen.
      • Erhaltungstherapie der CMV-Retinitis
        • Nach der Induktionstherapie bzw. bei Patienten mit inaktiver CMV-Retinitis beträgt die empfohlene Dosis 900 mg Valganciclovir (2 Valganciclovir HEXAL® 450 mg Filmtabletten) 1-mal täglich, möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen. Bei Verschlechterung der Retinitis kann die Induktionstherapie wiederholt werden; es ist jedoch an die Möglichkeit einer viralen Arzneimittelresistenz zu denken.
        • Die Dauer einer Erhaltungstherapie sollte auf individueller Basis ermittelt werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Valganciclovir zur Behandlung der CMV-Retinitis wurden bei Kindern und Jugendlichen nicht durch adäquate und entsprechend kontrollierte klinische Studien untersucht.
  • Prophylaxe der CMV-Erkrankung nach Organtransplantation
    • Erwachsene Patienten
      • Bei Patienten nach einer Nierentransplantation beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (2 Valganciclovir HEXAL® 450 mg Filmtabletten) 1-mal täglich. Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt. Die Prophylaxe kann bis 200 Tage nach der Transplantation fortgeführt werden.
      • Bei Patienten nach einer anderen Organtransplantation als einer Nierentransplantation beträgt die empfohlene Dosis 900 mg (2 Valganciclovir HEXAL® 450 mg Filmtabletten) 1-mal täglich. Die Behandlung wird innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt.
      • Die Tabletten werden möglichst mit einer Mahlzeit eingenommen.
    • Kinder und Jugendliche
      • Bei Kindern (ab der Geburt) und Jugendlichen nach einer Organtransplantation, bei denen die Gefahr besteht, eine CMV-Erkrankung zu entwickeln, basiert die empfohlene, 1-mal täglich eingenommene Dosis Valganciclovir HEXAL® auf der Körperoberfläche (KOF) sowie auf der Kreatininclearance (ClKr) nach Schwartz (ClKrS) und wird anhand der folgenden Formel berechnet:
        • Pädiatrische Dosis (mg) = 7 x KOF x ClKrS (siehe Mosteller-Körperoberflächen-Formel und Schwartz-Kreatininclearance-Formel unten)
      • Wenn die berechnete Schwartz-Kreatininclearance den Wert von 150 ml/min/1,73 m2 überschreitet, sollte ein Maximalwert von 150 ml/min/1,73 m2 für die Berechnung verwendet werden:
        • Mosteller KOF (m2) = Wurzel aus Größe (cm) x Gewicht (kg) / 3600
        • Schwartz-Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2) = k x Größe (cm) / Serumkreatinin (mg/dl)
        • wobei k = 0,45* für Patienten im Alter von < 2 Jahren, 0,55 für Jungen von 2 bis < 13 Jahren sowie Mädchen von 2 - 16 Jahren und 0,7 für Jungen von 13 - 16 Jahren. Für Patienten älter als 16 Jahre gilt die Erwachsenendosis.
        • Die zugrunde liegenden k-Werte basieren auf der Jaffé-Methode zur Bestimmung des Serumkreatinins und bedürfen einer Korrektur, wenn enzymatische Methoden verwendet werden.
        • * Eine Senkung der k-Werte kann für die entsprechenden Untergruppen erforderlich sein (z. B. bei Kindern mit geringem Geburtsgewicht).
      • Bei Kindern und Jugendlichen nach einer Nierentransplantation sollte die Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 x KOF x ClKrS) 1-mal täglich innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 200 Tage nach der Transplantation fortgeführt werden.
      • Bei Kindern und Jugendlichen nach einer anderen Organtransplantation als einer Nierentransplantation sollte die Gabe der empfohlenen Dosis (mg = 7 x KOF x ClKrS) 1-mal täglich innerhalb von 10 Tagen nach der Transplantation begonnen und bis 100 Tage nach der Transplantation fortgeführt werden.
      • Für die tatsächlich gegebene Dosis sollten alle berechneten Dosen auf die nächsten 25 mg gerundet werden. Wenn die berechnete Dosis 900 mg überschreitet, sollte eine Maximaldosis von 900 mg gegeben werden. Die Lösung zum Einnehmen ist die bevorzugte Darreichungsform, da diese eine Dosierung nach der obigen Formel ermöglicht. Es können jedoch auch Valganciclovir HEXAL® Filmtabletten gegeben werden, wenn die berechneten Dosen innerhalb von 10% der verfügbaren Tablettendosis liegen und der Patient in der Lage ist, die Tabletten zuschlucken. Eine 450-mg-Tablette kann z. B. eingenommen werden, wenn die berechnete Dosis zwischen 405 mg und 495 mg liegt.
      • Es wird empfohlen, die Serumkreatininspiegel regelmäßig zu überwachen und die Veränderungen der Körpergröße und des Körpergewichts zu berücksichtigen, um gegebenenfalls die Dosis während der Prophylaxe anzupassen.
  • Besondere Dosierungshinweise
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Dosierung für pädiatrische Patienten nach solider Organtransplantation (SOT) wird basierend auf der Nierenfunktion und der Körperoberfläche des Patienten individualisiert.
    • Ältere Patienten
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit sind bei dieser Patientenpopulation nicht erwiesen. Es wurden keine Studien an Erwachsenen über 65 Jahre durchgeführt. Da die Nierenfunktion mit dem Alter abnimmt, sollte Valganciclovir HEXAL® bei älteren Patienten unter besonderer Beachtung des Nierenstatus angewendet werden (siehe tabellarische Auflistung unten).
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Der Serumkreatininspiegel oder die geschätzte Kreatininclearance müssen sorgfältig überwacht werden. Die Dosis ist in Abhängigkeit von der Kreatininclearance entsprechend der folgenden Tabelle anzupassen.
      • Die geschätzte Kreatininclearance (ClKr [ml/min]) kann entsprechend dem gemessenen Serumkreatinin nach folgender Formel berechnet werden:
        • Für Männer = (140-Alter [Jahre]) x (Körpergewicht [kg]) / (72) x (0,011 x Serumkreatinin [µmol/l])
        • Für Frauen = 0,85 x Wert für Männer
      • ClKr (ml/min): >/= 60
        • Induktionsdosis Valganciclovir: 900 mg (2 Filmtabletten) 2-mal täglich
        • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis Valganciclovir: 900 mg (2 Filmtabletten) 1-mal täglich
      • ClKr (ml/min): 40 - 59
        • Induktionsdosis Valganciclovir: 450 mg (1 Filmtablette) 2-mal täglich
        • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis Valganciclovir: 450 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich
      • ClKr (ml/min): 25 - 39
        • Induktionsdosis Valganciclovir: 450 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich
        • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis Valganciclovir: 450 mg (1 Filmtablette) alle 2 Tage
      • ClKr (ml/min): 10 - 24
        • Induktionsdosis Valganciclovir: 450 mg (1 Filmtablette) alle 2 Tage
        • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis Valganciclovir: 450 mg (1 Filmtablette) 2-mal wöchentlich
      • ClKr (ml/min): < 10
        • Induktionsdosis Valganciclovir: nicht empfohlen
        • Erhaltungs- bzw. Prophylaxedosis Valganciclovir: nicht empfohlen
    • Dialysepflichtige Patienten
      • Für dialysepflichtige Patienten (ClKr < 10 ml/min) kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden. Daher sollen Valganciclovir HEXAL® Filmtabletten bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Valganciclovir Tabletten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden nicht untersucht.
    • Patienten mit schwerer Leukopenie, Neutropenie, Anämie, Thrombozytopenie und Panzytopenie
      • Vor Therapieeinleitung siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
      • Wenn es unter der Therapie mit Valganciclovir HEXAL® zu einer deutlichen Verminderung der Anzahl der Blutzellen kommt, ist eine Behandlung mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren und/oder eine Therapieunterbrechung in Betracht zu ziehen.

Indikation

  • Valganciclovir HEXAL® ist zur Induktions- und Erhaltungstherapie der Cytomegalievirus (CMV)-Retinitis bei erwachsenen Patienten mit erworbenem Immundefekt-Syndrom (AIDS) angezeigt.
  • Valganciclovir HEXAL® ist zur Prophylaxe einer CMV-Erkrankung bei CMV-negativen Erwachsenen und Kindern (ab der Geburt und bis 18 Jahren) angezeigt, die ein Organtransplantat von einem CMV-positiven Spender erhalten haben.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Valganciclovir HEXAL® ist kontraindiziert bei Überempfindlichkeit gegen Valganciclovir, Ganciclovir oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Valganciclovir HEXAL® darf während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Virustatika /Imipenem, Cilastatin
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Ganciclovir
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WValganciclovir hydrochlorid496.3 mg
=Valganciclovir450 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HOpadry, pink+
=Hypromellose+
=Titan dioxid+
=Macrogol 400+
=Eisen (III) oxid+
=Polysorbat 80+
HPovidon K30+
HStearinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 1892.92 € Filmtabletten
30 Stück 993.78 € Filmtabletten
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.