Fachinformation

ATC Code / ATC Name Nintedanib
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 60 Stück: 2760.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie in Kombination mit Docetaxel
    • Tag 2 - 21 eines 21-tägigen Standardbehandlungszyklus mit Docetaxel:
      • 200 mg Nintedanib 2mal / Tag im Abstand von ca. 12 Stunden
    • keine Einnahme am Tag der Anwendung der Chemotherapie mit Docetaxel (= Tag 1)
    • versäumte Einnahme:
      • Einnahme zum nächsten geplanten Zeitpunkt mit der empfohlenen Dosis fortsetzen
      • einzelne Tagesdosen von Nintedanib sollten nicht über die empfohlene Dosis hinaus erhöht werden, um die versäumten Dosen auszugleichen
      • max. Tagesdosis: 400 mg Nintedanib
    • Therapie mit Nintedanib kann nach Absetzen von Docetaxel fortgesetzt werden, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis eine inakzeptable Toxizität auftritt
    • Dosierung, Arten der Anwendung und Dosisanpassungen von Docetaxel: s. Fachinformation für Docetaxel
    • Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
      • als erste Maßnahme Behandlung mit Nintedanib vorübergehend unterbrechen, bis die spezifische Nebenwirkung auf ein Niveau zurückgegangen ist, das eine Fortsetzung der Therapie ermöglicht (auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau)
      • Behandlung mit Nintedanib kann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen
      • es wird auf Grundlage der individuellen Sicherheit und Verträglichkeit eine Dosisanpassung in Schritten von 100 mg / Tag (d. h. eine Reduzierung um 50 mg / Dosierung) empfohlen
      • bei weiterem Andauern der Nebenwirkung(en), d. h. falls ein Patient 100 mg 2mal / Tag nicht verträgt, sollte die Behandlung dauerhaft abgesetzt werden
      • Empfohlene Dosisanpassungen für Nintedanib bei Auftreten von Diarrhoe, Erbrechen und sonstigen nicht-hämatologischen oder hämatologischen Nebenwirkungen
        • Nebenwirkungen nach CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
          • Diarrhoe >/= Grad 2 an mehr als 7 aufeinanderfolgenden Tagen trotz Behandlung der Diarrhoe ODER Diarrhoe >/= Grad 3 trotz Behandlung der Diarrhoe
            • nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg 2mal / Tag auf 150 mg 2mal /Tag
            • falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird: Dosisreduktion von 150 mg 2mal / Tag auf 100 mg 2mal / Tag
          • Erbrechen >/= Grad 2 UND/ODER Übelkeit >/= Grad 3 trotz einer antiemetischen Behandlung
            • nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg 2mal / Tag auf 150 mg 2mal /Tag
            • falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird: Dosisreduktion von 150 mg 2mal / Tag auf 100 mg 2mal / Tag
          • andere nicht-hämatologische oder hämatologische Nebenwirkung von >/= Grad 3
            • nach Therapieunterbrechung und Rückgang auf Grad 1 oder das Ausgangsniveau: Dosisreduktion von 200 mg 2mal / Tag auf 150 mg 2mal /Tag und
            • falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird: Dosisreduktion von 150 mg 2mal / Tag auf 100 mg 2mal / Tag
      • Empfohlene Dosisanpassungen für Nintedanib bei AST- und/oder ALT und Bilirubinerhöhungen
        • Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 2,5 × ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf >/= 1,5 × ULN ODER Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 5 × ULN
          • nach Therapieunterbrechung und Rückgang der Transaminase-Werte auf </= 2,5 × ULN in Verbindung mit Bilirubin auf Normalwerte:
            • Dosisreduktion von 200 mg 2mal / Tag auf 150 mg 2mal / Tag
          • und falls eine zweite Dosisreduktion als notwendig erachtet wird:
            • Dosisreduktion von 150 mg 2mal / Tag auf 100 mg 2mal / Tag
        • Erhöhung von AST- und/oder ALT-Werten auf > 3 × ULN in Verbindung mit einem Anstieg des Gesamtbilirubins auf >/= 2 × ULN und AP < 2 × ULN
          • Behandlung unterbrechen
          • sofern keine andere Ursache ermittelt wird: Behandlung dauerhaft absetzen
    • Kinder und Jugendliche 0 - 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • insgesamt keine Unterschiede bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit beobachtet
      • keine Anpassung der Anfangsdosierung aufgrund des Alters des Patienten erforderlich
    • ethnische Zugehörigkeit und Körpergewicht
      • keine Dosisanpassungen erforderlich
      • begrenzte Sicherheitsdaten für schwarze und afroamerikanische Patienten
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte - mittelschwere Nierenfunktionsstörung:
        • keine Anpassung der Anfangsdosierung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung (< 30 ml / Min. Kreatinin-Clearance)
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child Pugh A):
        • keine Anpassung der Anfangsdosierung erforderlich
      • mittelschwere - schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh B und C):
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
        • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem, metastasiertem oder lokal rezidiviertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit Adenokarzinom-Histologie nach Erstlinienchemotherapie in Kombination mit Docetaxel

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Nintedanib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Nintedanib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Nintedanib /P-Glykoprotein-Induktoren, starke
Nintedanib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Nintedanib /Vitamin-K-Antagonisten

Zusammensetzung

WNintedanib esilat180.61 mg
=Nintedanib150 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol 85%+
HHartfett+
HPhospholipide (aus Sojabohne)1.8 mg
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 2760.97 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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