Arixtra 7.5mg/0.6ml Inj.-Lsg.i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Fondaparinux
Hersteller	EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	7X0.6 Milliliter: 111.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 7,5 mg Fondaparinux-Natrium in 0,6 ml Injektionslösung

• Therapie von Erwachsenen mit tiefen Venenthrombosen (TVT); Therapie von Lungenembolien (LE)
  • Patienten mit einem Körpergewicht >= 50 kg, <= 100 kg
    • 7,5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Patienten mit einem Körpergewicht < 50 kg
    • 5 mg 1mal / Tag s.c.
  • Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg
    • 10 mg 1mal / Tag s.c.
  • Behandlungsdauer:
    • mind. 5 Tage
    • so lange, bis ausreichende orale Antikoagulation ereicht worden ist (INR: 2 - 3)
    • durchschnittlich 7 Tage
    • begleitende orale Antikoagulation so früh wie möglich einleiten, üblicherweise innerhalb von 72 Stunden

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • >/= 75 Jahre: Anwendung mit Vorsicht (evtl. abnehmende Nierenfunktion im Alter)
• Niereninsuffizienz
  • mittelgradige Nierenfunktionseinschränkung: Anwendung mit Vorsicht
  • Patienten mit einem Körpergewicht > 100 kg und gleichzeitiger mittelgradiger Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance: 30 - 50 ml / min)
    • keine Erfahrungen
    • initiale Tagesdosis: 10 mg
    • anschließend Reduktion der weiteren Tagesdosen auf 7,5 mg 1mal / Tag erwägen
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min): Anwendung kontraindiziert
• Leberfunktionsstörungen
  • leichte oder mittelgradige Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Leberfunktionsstörung: Anwendung mit Vorsicht (fehlende Studien)
• Pädiatrische Patienten < 17 Jahre
  • Anwendung aufgrund fehlender Daten nicht empfohlen

 

Indikation

• Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT)
• Therapie von Lungenembolien (LE), außer bei hämodynamisch instabilen Patienten oder Patienten, die einer Thrombolyse oder einer pulmonalen Embolektomie bedürfen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fondaparinux - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Fondaparinux
• aktive klinisch relevante Blutungen
• akute bakterielle Endokarditis
• schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 20 ml / Min.)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Antikoagulanzien /Asparaginase
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Inotersen /Antikoagulanzien
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Anagrelid
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Salicylate, hoch dosiert

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

W	Fondaparinux, Natriumsalz	7.5 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
7X0.6 Milliliter	111.12 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
7X0.6 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb