Fachinformation

ATC Code / ATC Name Posaconazol
Hersteller INOPHA GmbH
Darreichungsform Suspension zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 105 Milliliter: 879.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Suspension zum Einnehmen enthält 40 mg Posaconazol

  • allgemein
    • Einleitung der Behandlung von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Pilzinfektionen oder bei der Anwendung supportiver Behandlungsmaßnahmen bei Hochrisiko-Patienten, bei denen Posaconazol zur Prophylaxe angezeigt ist
    • keine Austauschbarkeit zwischen Posaconazol-Tabletten und Suspension zum Einnehmen! (Unterschiede der beiden Darreichungsformen hinsichtlich Häufigkeit der Anwendung, Einnahme mit Nahrung und erreichter Plasmakonzentration)
  • therapierefraktäre invasive Pilzerkrankungen (IFI) / Patienten mit IFI und Unverträglichkeit gegen eine First-line-Therapie
    • 5 ml Suspension (entsprechend 200 mg Posaconazol) 4mal / Tag
    • alternativ, bei Patienten, die Mahlzeiten und Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen können:
      • 10 ml Suspension (entsprechend 400 mg Posaconazol) 2mal / Tag, während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr
    • Behandlungsdauer abhängig von
      • Schwere der Grunderkrankung
      • Erholung von einer Immunsuppression
      • klinischem Ansprechen
  • oropharyngeale Candidose
    • 1.Tag: 5 ml Suspension (entsprechend 200 mg Posaconazol) 1mal / Tag
    • anschließend für 13 Tage: 2,5 ml Suspension (entsprechend 100 mg Posaconazol) 1mal / Tag
    • Einnahme jeder Dosis während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, nach einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr (um Resorption zu erhöhen und ausreichende Exposition zu gewährleisten)
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen
    • 5 ml Suspension (entsprechend 200 mg Posaconazol) 3mal / Tag
    • Behandlungsdauer:
      • abhängig von Erholung von Neutropenie oder Immunsuppression
      • bei akuter myeloischer Leukämie oder myelodysplastischen Syndromen
        • Therapiebeginn: einige Tage vor erwartetem Einsetzen der Neutropenie
        • Fortführen für 7 Tage nach Ansteigen der Neutrophilenzahl > 500 / mm3
    • Einnahme jeder Dosis während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder bei Patienten, die keine Mahlzeit zu sich nehmen können, nach einer Nahrungsergänzungsmittel-Zufuhr (um Resorption zu erhöhen und ausreichende Exposition zu gewährleisten)

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich (keine Auswirkung auf Pharmakokinetik von Posaconazol)
  • Leberinsuffizienz
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • begrenzte Daten zur Auswirkung einer Leberfunktionsstörung (inkl. chronischer Lebererkrankung mit Child-Pugh-C-Klassifikation)
    • Anwendung mit Vorsicht (möglicherweise höhere Plasmaexposition)
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

  • Behandlung von Pilzerkrankungen bei Erwachsenen
    • invasive Aspergillose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B oder Itraconazol ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
    • Fusariose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen Amphotericin B haben
    • Chromoblastomykose und Myzetom bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Itraconazol ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen Itraconazol haben
    • Kokzidioidomykose bei Patienten, deren Erkrankung therapierefraktär gegenüber Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol ist, bzw. die eine Unverträglichkeit gegen diese Arzneimittel haben
    • Therapie der 1. Wahl bei oropharyngealer Candidose bei
      • schwerer Erkrankung
      • Immunsuppression
      • erwartetem schwachen Ansprechen auf eine topische Therapie
    • Hinweis
      • Nichtansprechen auf die Therapie ist definiert als Progression der Infektion oder Ausbleiben einer Besserung nach mind. 7 Tagen unter einer vorangegangenen wirksamen antimykotischen Therapie in therapeutischer Dosierung
  • Prophylaxe invasiver Pilzerkrankungen bei
    • Patienten, die eine Remissions-induzierende Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie (AML) oder myelodysplastischen Syndromen (MDS) erhalten, die erwartungsgemäß zu einer längerfristigen Neutropenie führt, und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht
    • Empfängern einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT), die eine Hochdosis-Immunsuppressions-Therapie bei einem Graft-versus-Host-Syndrom (GVHD) erhalten und bei denen ein hohes Risiko für die Entwicklung invasiver Pilzerkrankungen besteht

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Posaconazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Posaconazol
  • gleichzeitige Anwendung von
    • Mutterkornalkaloiden wie
      • Ergotamin
      • Dihydroergotamin
    • CYP3A4-Substraten, da höhere Posaconazol-Plasmaspiegel auftreten können, was die Gefahr der QTc-Verlängerung birgt und selten zum Auftreten von Torsades de pointes führt; CYP3A4-Substrate bsp.
      • Terfenadin
      • Astemizol
      • Cisaprid
      • Pimozid
      • Halofantrin
      • Chinidin
    • HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
      • Simvastatin
      • Lovastatin
      • Atorvastatin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Azol-Antimykotika /Barbiturate
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Domperidon /Azol-Antimykotika
Paritaprevir /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Azol-Antimykotika /Hydantoine
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Azol-Antimykotika /Lanthan
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
CDK4/-Inhibitoren / Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Olaparib /Azol-Antimykotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Solifenacin /Azol-Antimykotika
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Panobinostat /Azol-Antimykotika
Naldemedin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Mertansin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Azol-Antimykotika /Pirenzepin
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Protonenpumpen-Hemmer
Azol-Antimykotika /Rifamycine
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Macitentan /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Taxane /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Antazida
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Retinoide /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Sonidegib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Digitalis-Glykoside /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Hypnotika /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Apalutamid /Azol-Antimykotika, starke CYP3A4-Inhibitoren
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Loratadin /Azol-Antimykotika
Upadacitinib /Azol-Antimykotika
Alectinib /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Dutasterid /Azol-Antimykotika
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Mirabegron /Azol-Antimykotika
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Vismodegib /Azol-Antimykotika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Clozapin /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WPosaconazol40 mg
HCitronensäure 1-Wasser+
HGlucose Lösung+
=Glucose0.35 g
HGlycerol+
HKirsch Aroma+
=Propylenglycol+
=Benzyl alkohol+
HNatrium benzoat+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSimeticon+
HTitan dioxid+
HWasser, gereinigt+
HXanthan gummi+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
105 Milliliter 879.69 € Suspension zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
105 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

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