Fachinformation

ATC Code / ATC Name Erythropoietin
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 50.11€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 0,3 ml Injektionslösung enthält 1.000 Internationale Einheiten (I.E.) Epoetin zeta (rekombinantes humanes Erythropoetin)

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
    • subkutane oder intravenöse Gabe
    • Hämoglobin-Zielkonzentration:
      • 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l)
      • pädiatrische Patienten: 9,5 und 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l)
      • Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration sollte nicht überschritten werden
    • anhaltenden Hämoglobinwert > 12 g/dl vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • Anstieg des Hämoglobinspiegels innerhalb 4 Wochen > 2 g/dl vermeiden; ggf. geeignete Dosisanpassung
    • Vorsicht bei der Steigerung der Dosis bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
      • bei Patienten mit schlechtem Hämoglobin-Ansprechen auf Epoetin zeta sollten alternative Ursachen für das schlechte Ansprechen in Betracht gezogen werden
    • bei chronischer Niereninsuffizienz und klinisch evidenter ischämischer Herzerkrankung oder dekompensierter Herzinsuffizienz
      • Hämoglobinkonzentration in der Erhaltungsphase sollte Obergrenze der Hämoglobin-Zielkonzentration nicht übersteigen
    • Erwachsene unter Hämodialyse
      • subkutane oder intravenöse Gabe
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration von 10 - 12 g/dl (6,2 - 7,5 mmol/l)
        • empfohlene wöchentliche Gesamtdosis: 75 - 300 I.E. / kg KG / Woche
        • Patienten mit anfänglichen Hämoglobinwerten < 6 g/dl bzw. < 3,75 mmol/lbenötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 8 g/dl bzw. > 5 mmol/l
    • Pädiatrische Patienten unter Hämodialyse
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsdosis:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration von 9,5 - 11 g/dl (5,9 - 6,8 mmol/l)
          • < 10 kg KG
            • 75 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • 10 - 30 kg KG
            • 60 - 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • > 30 kg KG
            • 30 - 100 I.E. / kg KG 3mal / Woche
          • Patienten mit anfänglichen Hämoglobinwerten < 6,8 g/dl bzw. < 4,25 mmol/l benötigen zumeist eine höhere Erhaltungsdosis als Patienten mit anfänglichen Werten > 6,8 g/dl bzw. > 4,25 mmol/l
    • Erwachsene unter Peritonealdialyse
      • subkutane oder intravenöse Gabe
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche
      • Erhaltungsphase:
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration von 10 - 12 g/dl
        • übliche Dosis: 25 - 50 I.E. / kg KG 2mal / Woche, verteilt auf zwei gleich große Dosen
    • Erwachsene mit Niereninsuffizienz, aber ohne Dialysepflicht
      • subkutane oder intravenöse Gabe
      • Korrekturphase: 50 I.E. / kg KG 3mal / Woche
      • bei Bedarf schrittweise Dosisanpassung um 25 I.E. / kg Körpergewicht 3mal / Woche in mind. 4wöchigen Abständen
      • Erhaltungsphase:
        • i.v. 3mal / Woche oder s.c. 1mal / Woche bzw. 1mal alle 2 Wochen
        • angestrebte Hämoglobinkonzentration von 10 - 12 g/dl
        • max. Dosis:
          • 150 I.E./kg 3mal / Woche
          • 240 I.E./kg (bis zu max. 20 000 I.E.) 1mal / Woche
          • oder 480 I.E./kg (bis zu 40 000 I.E.) 1mal alle 2 Wochen
    • Behandlung von Patienten mit chemotherapiebedingter Anämie
      • subkutane Applikation
      • angestrebte Hämoglobinkonzentration: 10 - 12 g/dl
      • anhaltender Hämoglobinwert > 12 g/dl (7,5 mmol/l) vermeiden, ggf. geeignete Dosisanpassung
      • Initialdosis:
        • 150 I.E. / kg KG 3mal / Woche s.c.
        • alternativ: 450 I.E. / kg KG 1mal / Woche s.c.
        • nach 4 Behandlungswochen:
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um mind. 1 g/dl oder der Retikulozytenzahl um mind. 40.000 Zellen/µl gegenüber Ausgangswert: Initialdosis beibehalten
          • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g/dl oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/µl gegenüber Ausgangswert: Dosissteigerung auf 300 I.E. / kg KG 3mal / Woche
            • nach weiteren 4 Behandlungswochen
              • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um >/= 1 g/dl oder der Retikulozytenzahl um >/= 40.000 Zellen/µl gegenüber 4 Wochen-Wert: Dosis beibehalten (300 I.E. / kg KG 3mal / Woche)
              • bei Anstieg des Hämoglobinwertes um < 1 g/dl oder der Retikulozytenzahl um < 40.000 Zellen/µl gegenüber Ausgangswert: Therapieabbruch
          • nach Erreichen des Behandlungsziels bei individuellem Patienten Dosisreduktion um 25 - 50%, um erreichte Hämoglobinkonzentration beizubehalten; angemessene Dosistitration sollte erfolgen
      • Dosisanpassung
        • Anstieg des Hämoglobinwertes um > 2 g/dl / Monat
          • Dosisreduktion um 25 - 50%
        • Hämoglobinwert > 12 g/dl
          • Therapieabbruch, bis Hämoglobinwert <= 12 g/dl
          • danach Wiederaufnahme der Therapie mit 25 %iger Dosisreduktion
      • Behandlungsdauer:
        • Behandlung bis 1 Monat nach Beendigung der Chemotherapie fortsetzen
    • Patienten, die an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen
      • intravenöse Gabe
      • leichte Anämie (Hämatokrit von 33 - 39%; vorsorgliche Einlagerung von >= 4 Blutkonserven geplant)
        • 600 I.E. / kg KG 2mal / Woche i.v.
        • Behandlungsdauer: insgesamt 3 Wochen vor dem geplanten operativen Eingriff
      • Hinweis
        • bei allen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum adäquate Eisensubstitution durchführen (z.B. 200 mg elemantares Eisen oral / Tag)
        • Eisensubstitution so früh wie möglich beginnen, um hohe Eisenreserven zu Beginn der Therapie zu erhalten
    • Patienten, für die ein großer, elektiver orthopädischer Eingriff geplant ist
      • subkutane Gabe
      • 600 IU / kg KG 1mal /Woche
      • Behandlungsdauer: 3 Wochen (an den Tagen 21, 14 und 7) vor dem chirurgischen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0)
      • Falls es erforderlich ist, die Vorbereitungszeit vor dem Eingriff auf unter drei Wochen zu verkürzen, ist eine Dosis von 300 IU/kg Körpergewicht täglich an 10 aufeinander folgenden Tagen vor dem Eingriff, am Tag des Eingriffs und an den vier darauf folgenden Tagen zu verabreichen
      • Wenn präoperativ der Hämoglobinspiegel bei einer hämatologischen Kontrolle einen Wert von 15 g/dl oder darüber erreicht, ist die Behandlung zu beenden und es sollten keine weiteren Dosen gegeben werden.
      • Hinweis
        • bei allen Patienten über den gesamten Behandlungszeitraum adäquate Eisensubstitution durchführen (z.B. 200 mg elemantares Eisen oral / Tag)
        • Eisensubstitution so früh wie möglich beginnen, um hohe Eisenreserven zu Beginn der Therapie zu erhalten

Indikation

  • Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten
    • Behandlung der Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten unter Hämodialysebehandlung und bei Erwachsenen unter Peritonealdialysebehandlung
    • Behandlung der schweren symptomatischen renalen Anämie bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind
  • Behandlung der Anämie und Reduktion des Transfusionsbedarfs bei Erwachsenen die wegen solider Tumore bzw. eines malignen Lymphoms oder multiplen Myeloms eine Chemotherapie erhalten und bei denen das Risiko einer Transfusion auf Grund des Allgemeinzustandes (z.B. kardiovaskulärer Status, vorbestehende Anämie bei Beginn der Chemotherapie) besteht
  • zur Steigerung der autologen Blutgewinnung bei Patienten in einem Eigenblutspendeprogramm
    • Anwendung in dieser Indikation muss gegenüber dem bekannten Risiko thrombembolischer Ereignisse abgewogen werden
    • es sollten nur Patienten mit mittelschwerer Anämie (kein Eisenmangel) behandelt werden, falls blutsparende Massnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, sofern der geplante grössere operative Eingriff grosse Mengen an Blut erfordert (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten Blut bei Männern)
  • zur Reduktion von Fremdblut-Transfusionen vor einem großen orthopädischen Eingriff bei Erwachsenen ohne Eisenmangel, bei denen ein hohes Risiko für Transfusionskomplikationen zu erwarten ist. Das Arzneimittel sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (z.B. Hb 10 - 13 g/dL) und einem erwarteten Blutverlust von 900 - 1800 ml angewendet werden, die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Erythropoietin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Epoetin und Derivate
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Epoetin alfa zusätzlich
    • Patienten, die unter der Behandlung mit einem Erythropoetin an einer Erythroblastopenie (Pure Red Cell Aplasia, PRCA) erkranken, sollten kein Erythropoetin erhalten
    • Patienten, die für einen chirurgischen Eingriff vorgesehen sind, und bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
    • bei Patienten, die für einen größeren elektiven orthopädischen Eingriff vorgesehen sind und die nicht an einem autologen Blutspendeprogramm teilnehmen können, ist die Anwendung kontraindiziert bei:
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere arterielle Verschlusskrankheit
      • vaskuläre Erkrankung der Karotiden
      • zerebrovaskuläre Erkrankung
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
  • Epoetin beta zusätzlich
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
  • Epoetin zeta zusätzlich
    • Patienten, bei denen nach Behandlung mit einem Erythropoetin eine Erythroblastopenie (Pure Red Cell-Aplasie, PRCA) auftrat, dürfen kein Erythropoetin erhalten
    • Gegenanzeigen in Zusammenhang mit autologen Blutspendeprogrammen
      • Herzinfarkt oder Schlaganfall innerhalb eines Monats vor der Behandlung
      • instabile Angina pectoris
      • erhöhtes Risiko tiefer Venenthrombosen wie z.B. bekannte venöse Thromboembolien
    • bei Indikation eines großen, elektiven orthopädischen Eingriffs
      • schwere Koronarkrankheit
      • periphere Gefäßkrankheit
      • Karotidkrankheit
      • Hirngefäßkrankheit
      • Patienten mit kürzlichem Myokardinfarkt
      • Patienten mit kürzlichem zerebrovaskulärem Ereignis
    • Patienten, bei denen keine adäquate Thromboseprophylaxe durchgeführt werden kann

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

WEpoetin zeta1000 IE
HCalcium chlorid 2-Wasser+
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HGlutaminsäure+
HGlycin+
HIsoleucin+
HLeucin+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhenylalanin0.15 mg
HPolysorbat 20+
HSalzsäure, konzentriert+
HThreonin+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 50.11 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.