Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gestoden und Ethinylestradiol
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6X28 Stück: 39.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • Zyklustag 1 - 28: 1 Tablette 1mal / Tag
      • Tag 1 - 24: wirkstoffhaltige Tablette (60 µg Gestoden und 15 µg Ethinylestradiol)
      • Tag 25 - 28: Placebo-Tablette
    • Beginn der Entzugsblutung: 2 - 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette ggf. bis nach Beginn der nächsten Blisterpackung
    • Therapiebeginn
      • keine hormonale Kontrazeption im vorausgegangenen Monat
        • Beginn am 1. Tag des natürlichen Zyklus (d. h. am ersten Tag der Menstruationsblutung)
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum
        • kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK)
          • am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des vorherigen (KOK), spätestens jedoch am Tag nach der üblichen tablettenfreien oder Placebotabletten - Phase des vorherigen (KOK)
        • Vaginalring oder transdermales Pflaster
          • am Tag der Entfernung, spätestens jedoch, wenn die nächste Applikation fällig wäre
        • Wechsel von einer reinen Gestagen-Methode
          • Gestagen-Pille
            • an jedem beliebigen Tag
          • Implantat bzw. IUP (Intrauterinpessar)
            • am Tag der Entfernung
          • Injektionspräparat
            • zum Zeitpunkt der nächsten fälligen Injektion
          • an den ersten 7 Tagen der Tabletteneinnahme ist zusätzlich eine Barrieremethode anzuwenden
      • nach einem Abort im ersten Trimenon
        • Beginn sofort
        • zusätzliche Verhütungsmethode nicht erforderlich
      • nach einer Entbindung oder nach einem Abort im zweiten Trimenon
        • Beginn 21 - 28 Tage nach der Entbindung bzw. einem Abort im zweiten Trimenon
        • bei späterem Einnahmebeginn ist zusätzlich in den ersten 7 Tagen eine Barrieremethode anzuwenden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, muss jedoch vor Beginn der KOK-Einnahme eine Schwangerschaft ausgeschlossen oder die erste Menstruationsblutung abgewartet werden
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • vergessene Einnahme von Placebotabletten kann vernachlässigt werden
      • die vergessenen Placebotabletten sollten jedoch verworfen werden, um eine versehentliche Verlängerung der Placebotablettenphase
      • vergessener Einnahmezeitraum < 12 Stunden
        • Tablette umgehend einnehmen
        • Kontrazeptive Wirkung nicht eingeschränkt
        • nächste Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt
      • vergessener Einnahmezeitraum > 12 Stunden
        • Konzeptionsschutz kann beeinträchtigt sein
      • für das Vorgehen bei vergessener Einnahme gelten folgende Grundregeln:
        • die Tabletteneinnahme darf niemals länger als 4 Tage unterbrochen werden
        • ununterbrochene Tabletteneinnahme über 7 Tage erforderlich, um eine angemessene Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar Achse zu erreichen
      • Empfehlungen für die tägliche Praxis
        • Tag 1 - 7:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • zusätzliche Anwendung einer Barrieremethode während der nächsten 7 Tage
          • bei stattgefundenem Geschlechtsverkehr in den 7 Tagen vor dem Auslassen einer Filmtablette:
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • je mehr Filmtabletten ausgelassen wurden und je geringer der Abstand zwischen Auslassung und Placebotablettenphase, desto größer ist das Risiko einer Schwangerschaft
        • Tag 8 - 14:
          • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
          • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit
          • Filmtabletten wurden in den 7 Tagen vor dem ersten Auslassen einer Filmtablette korrekt eingenommen:
            • keine zusätzlichen kontrazeptiven Vorsichtsmaßnahmen erforderlich
          • Filmtabletten wurden nicht korrekt eingenommen oder > 1 Tablette wurde ausgelassen:
            • Anwendung zusätzlicher Verhütungsmittel an den folgenden 7 Tagen empfohlen
        • Tag 15 - 24:
          • voller Konzeptionsschutz möglicherweise nicht mehr gewährleistet; Dosisanpassung kann dies jedoch verhindern
          • bei Befolgen nachgehender Vorgehensweise keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich (Voraussetzung: Filmtabletten wurden in den ersten 7 Tagen vor der ersten Auslassen korrekt eingenommen; falls nicht: zusätzliche Verhütungsmittel während der nächsten 7 Tage):
            • Einnahme der letzten vergessenen Tablette so schnell wie möglich nachholen (auch wenn dadurch 2 Tabletten an einem Tag eingenommen werden müssen)
            • weitere Tabletteneinnahme zur gewohnten Zeit bis wirstoffhaltige Tabletten aufgebraucht sind
            • Placebotabletten verwerfen und direkt mit neuer Blisterpackung beginnen
            • bis Aufbrauchen der 2. Packung Abbruchblutung unwahrscheinlich
            • allerdings gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen möglich
          • alternativ
            • Abbruch der Einnahme der wirkstoffhaltigen Tabletten aus der aktuellen Blisterpackung
            • in diesem Fall bis zu 4 Tage lang Placebotabletten aus der letzten Reihe der Blisterpackung einnehmen, wobei die Tage der vergessenen Tabletteneinnahme mitgezählt werden
            • anschließend mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung beginnen
            • bei vergessener Tabletteneinnahme und anschließendem Ausbleiben einer Abbruchblutung: Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Erkrankungen
      • schwere gastrointestinale Störungen (z. B. Erbrechen oder Durchfall):
        • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen und zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen sind erforderlich
        • Erbrechen in den ersten 3 - 4 Stunden nach der Einnahme einer wirkstoffhaltigen Tablette:
          • so schnell wie möglich eine weitere (Ersatz-)Tablette einnehmen
          • neue Tablette sollte möglichst innerhalb von 12 Stunden nach der normalen Einnahmezeit eingenommen werden
          • wenn mehr als 12 Stunden vergangen sind, empfiehlt sich Vorgehensweise wie unter „Vorgehen bei vergessener Tabletteneinnahme"
          • wenn die Anwenderin nicht von ihrem normalen Einnahmerhythmus abweichen möchte, muss sie die Ersatztablette(n) aus einer anderen Blisterpackung einnehmen
    • Verschieben der Abbruchblutung
      • um die Abbruchblutung hinauszuschieben, soll direkt mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen werden, ohne dass die Placebotabletten aus der aktuellen Packung eingenommen werden
      • Verlängerung kann so lange wie gewünscht fortgesetzt werden bis die wirkstoffhaltigen Tabletten der zweiten Packung aufgebraucht sind
      • während der verlängerten Einnahme kann es zu Durchbruch- oder Schmierblutungen kommen
      • nach der Placebotablettenphase wird die Einnahme wie gewohnt fortgesetzt
      • zum Verschieben der Abbruchblutung auf einen anderen Wochentag als nach dem gewohnten Einnahmeschema üblich, kann die bevorstehende Placebotablettenphase um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzt werden
      • je kürzer das Intervall, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass eine Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der nächsten Packung Durchbruch- und Schmierblutungen auftreten (wie beim Verschieben der Abbruchblutung)

Indikation

  • Orale Kontrazeption
    • bei der Entscheidung, das Arzneimittel zu verschreiben, aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigen
    • auch Risiko für VTE bei Anwendung mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gestoden und Ethinylestradiol - peroral

Gestoden und Ethinylestradiol

  • Überempfindlichkeit gegenüber Ethinylestradiol und / oder Gestoden
  • vorausgegangene oder bestehende arterielle thromboembolische Krankheiten, z.B.
    • Myokardinfarkt
  • vorausgegangene oder bestehende venöse thromboembolische Krankheiten, z.B.
    • tiefe Venenthrombose
    • Lungenembolie
    • bestehende oder vorausgegangene Prodromalstadien einer Thrombose, z.B.
      • transitorische ischämische Attacke
      • Angina pectoris
  • bestehender oder vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • vorausgegangene oder bestehende schwere Leberfunktionsstörungen (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom), solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat
  • vorausgegangene oder bestehende Lebertumoren (maligne und benigne)
    • Raucherinnen
  • Vorliegen eines starken Risikofaktors bzw. von multiplen Risikofaktoren für eine arterielle Thrombose:
    • Diabetes mellitus mit vaskulären Symptomen
    • schwere Hypertonie
    • schwere Dyslipoproteinämie
  • erbliche oder erworbene Prädisposition für eine venöse oder arterielle Thrombose, z. B.
    • APC-Resistenz
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • Hyperhomocysteinämie
    • Antiphospholipid-Antikörper (Anticardiolipin-Antikörper, Lupus-Antikoagulans)
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen, z. B. Aura, in der Anamnese
  • bekannte oder vermutete Malignome, die durch Geschlechtshormone beeinflusst werden z. B.
    • der Genitalorgane
    • der Brust
  • diagnostisch nicht abgeklärte Vaginalblutungen
  • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen
  • wenn eine dieser Erkrankungen während der Anwendung des kombinierten oralen Kontrazeptivums zum ersten Mal auftritt, muss das Arzneimittel sofort abgesetzt werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Valproinsäure /Estrogene
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEthinylestradiol15 µg
WGestoden60 µg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)42 µg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid, gelb+
HLactose 1-Wasser57.61 mg
HMagnesium stearat+
HPolacrilin, Kaliumsalz+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HXanthan gummi+
HAluminium oxid+
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HLactose 1-Wasser70.897 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon K25+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X28 Stück 14.99 € Filmtabletten
3X28 Stück 24.99 € Filmtabletten
6X28 Stück 39.98 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
6X28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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