BYDUREON 2mg Plv.+Lsg.f.Dep.Inj.Susp. Fertigpen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Exenatid
Hersteller	AstraZeneca GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X4 Stück: 372.67€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jeder Fertigpen enthält 2 mg Exenatid und gibt nach Herstellung der Suspension eine Dosis von 2 mg Exenatid in 0,65 ml ab

• Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin
  • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
    • 2 mg Exenatid 1mal / Woche am gleichen Wochentag
      • ggf. kann der Wochentag gewechselt werden, sofern die letzte Dosis mind. 3 Tage zuvor gegeben wurde
    • Wechsel von schnell freigesetztem Exenatid auf Depot-Exenatid
      • ggf. treten vorübergehende Blutzuckererhöhungen auf
      • Normalisierung üblicherweise innerhalb von 2 Wochen nach Therapiebeginn
    • Wechsel zwischen den Depot-Exenatid-Arzneimitteln
      • es sind keine relevanten Auswirkungen auf die Blutzuckerwerte zu erwarten
    • Gabe von Depot-Exenatid zusätzlich zu einer bestehenden Therapie mit Metformin und / oder einem Thiazolidindion
      • Dosis von Metformin und / oder dem Thiazolidindion kann unverändert bleiben
    • Gabe von Depot-Exenatid zusätzlich zu einem Sulfonylharnstoff
      • Verringerung der Sulfonylharnstoff-Dosis in Betracht ziehen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu verringern
    • versäumte Injektion
      • nächste regulär geplante Dosis ist in >/= 3 Tagen fällig
        • Injektion so bald wie möglich nachholen
        • danach üblichen einmal wöchentlichen Dosierungsplan wiederaufnehmen
      • nächste regulär geplante Dosis ist in 1 oder 2 Tagen fällig
        • versäumte Dosis nicht verabreichen
        • stattdessen Depot-Exenatid am nächsten regulären Injektionstag fortsetzen
    • Blutzuckermessung durch den Patienten
      • bei der Anwendung von Depot-Exenatid nicht erforderlich
      • Eigenkontrolle ist erforderlich, um die Dosis des Sulfonylharnstoffs oder des Insulins anzupassen, insbesondere bei
        • Behandlungsbeginn mit Depot-Exenatid und
        • Reduktion der Insulindosis (schrittweise Senkung der Insulindosis empfohlen)

           

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • keine Dosisanpassung in Abhängigkeit vom Alter erforderlich
  • Nierenfunktion des Patienten beachten, da sich die Nierenfunktion mit zunehmendem Alter verschlechtert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leicht oder moderat: keine Dosisanpassung erforderlich
  • terminal oder schwer (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] < 30 ml / Min.): Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  • zurzeit vorliegende Daten s. Fachinformation
  • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

Indikation

• Erwachsene (>/= 18 Jahre)
  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln, einschließlich Basalinsulin, wenn die bestehende Therapie den Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert
  • Studienergebnisse in Bezug auf Kombinationen, die Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen s. Fachinformation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Exenatid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Exenatid
• Typ 1 Diabetes mellitus
• Behandlung der diabetischen Ketoazidose
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antidiabetika, orale /Ketotifen

mittelschwer

Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Corticosteroide

geringfügig

Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Rifamycine
Vitamin-K-Antagonisten /Inkretin-Mimetika
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Sympathomimetika
Antidiabetika /Nortriptylin
Antidiabetika /ACE-Hemmer

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Paracetamol /Exenatid

Zusammensetzung

W	Exenatid	2 mg
H	Carmellose, Natriumsalz	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium dihydrogenphosphat 1-Wasser	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Poly (glycolsäure-co-milchsäure)	+
H	Polysorbat 20	+
H	Saccharose	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
4 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Fertigspritzen
3X4 Stück	372.67 €	Fertigspritzen
4 Stück	131.58 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
3X4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb